●第一章 藥物臨床試驗概述
第一節 藥物臨床試驗在藥物研發中的作用
一、藥物臨床試驗是評價藥物研發效果的最終標準
二、藥物臨床試驗是藥物研發中的重要研究內容
三、藥物臨床試驗是藥物臨床轉化的關鍵環節
四、藥物臨床試驗的水平和質量關繫到藥物研發效率和研發成敗
五、藥物臨床試驗助力藥物研發良性發展
第二節 藥物臨床試驗的發展歷史、現狀及發展趨勢
一、藥物臨床試驗的發展歷史
二、藥物臨床試驗的現狀及發展趨勢
第三節 藥物臨床試驗監管
一、國際藥物臨床試驗監管
二、我國的藥物臨床試驗監管
第四節 藥物基因組學在藥物臨床試驗中的應用
一、生物標志物與新藥研發
二、多領域與PGx相結合在新藥研發中的作用
第二章 藥物臨床試驗機構管理
第一節 國際藥物臨床試驗機構管理模式
一、耶魯大學附屬耶魯臨床研究中心
二、美國杜克大學醫學院
三、烏普薩拉臨床研究中心
四、首爾大學醫院臨床試驗中心
五、啟示
第二節 我國藥物臨床試驗機構管理模式
一、藥物臨床試驗機構職能
二、藥物臨床試驗機構申報、認證檢查與復核
三、藥物臨床試驗機構運行與管理
四、藥物臨床試驗機構工作制度及標準操作規程
五、臨床研究中心的發展趨勢
第三章 藥物臨床試驗倫理審查管理
第一節 藥物臨床試驗倫理委員會
一、國際藥物臨床試驗倫理委員會
二、中國藥物臨床試驗倫理委員會
第二節 我國藥物臨床試驗倫理委員會管理模式
一、藥物臨床試驗倫理委員會職責
二、藥物臨床試驗倫理委員會運行
三、藥物臨床試驗倫理委員會審查要點
四、藥物臨床試驗倫理委員會監督管理
第三節 藥物臨床試驗倫理認證
一、AAHRPP認證
二、SIDCER認證
三、CAP認證
第四章 藥物臨床試驗專業管理
第一節 藥物臨床試驗專業的職能、地位和意義
一、藥物臨床試驗專業的職能
二、藥物臨床試驗專業的地位和意義
第二節 藥物臨床試驗專業資格申報和認證
一、藥物臨床試驗機構備案管理
二、藥物臨床試驗專業備案管理
三、藥物臨床試驗倫理委員會備案管理
第三節 藥物臨床試驗專業的運行管理
一、“一個方案”：藥物臨床試驗信息化解決方案
二、“兩個風險”：以質量風險和安全風險管理作為重要抓手
三、“三個質量”：建立並完善QMS、QA和QC質量管理
四、“四個平臺”：過程關鍵管理環節
第四節 藥物臨床試驗專業的工作制度及標準操作規程
一、藥物臨床試驗專業的工作制度
二、藥物臨床試驗專業的標準操作規程
第五節 藥物臨床試驗專業、機構及倫理委員會的職責和關繫
一、藥物臨床試驗專業、機構及倫理委員會三方的職責界定
二、藥物臨床試驗專業、機構及倫理委員會之間的關繫
第五章 臨床試驗方案設計原則及各期臨床試驗設計要點
第一節 臨床試驗方案設計原則與方法
……
第七章 生物樣本及分析管理
第八章 藥物臨床試驗數據管理與統計分析
第九章 藥物臨床試驗各方職責
第十章 藥物臨床試驗質量管理
第十一章 藥物臨床試驗物資管理

質量是藥物臨床試驗的基石。質量、效率、成本是藥物臨床試驗的三個重要關注點，但質量是最重要的。醫師、研究者、研究助理及項目經理、臨床監查員等相關工作者從事高質量的臨床試驗，不僅可以在實踐中學習質量管理方法，還可培養質量意識，從而影響其他相關工作。藥物臨床試驗的質量依賴於科學的管理。專業人員均需要接受相關培訓。針對此需求，組織編寫本書。 全書分為11章，包含了藥物臨床試驗的全過程，具體章節有藥物臨床試驗概述、藥物臨床試驗機構管理、藥物臨床試驗倫理審查管理、藥物臨床試驗專業管理、臨床試驗方案設計原則及各期臨床試驗設計要點、臨床試驗項目的運行、生物樣本及分析管理、藥物臨床試驗數據管理與統計分析、藥物臨床試驗各方職責、藥物臨床試驗質量管理、藥物臨床試驗物資管理。