●前言br2一般政策br2全局性藥品質量保證問題br2專家委員會關於基本藥物遴選和使用的更新br22專家委員會關於生物制品標準化的更新br23儲存區的溫度分布測試br22國際合作br22與國際組織和機構的共同合作br222藥典協調組織br223人用藥品注冊技術要求國際協調會ICHbr224藥品管理機構國際會議br3質量控制質量標準和檢測br3國際藥典br3正在討論的藥品標準br32遞交討論或建議撤銷的國際藥典標準br32藥品質量標準包括兒童藥物br32孕產婦新生兒兒童和青少年藥物br322抗瘧疾藥品br323抗病毒藥品br324抗結核藥品br325被忽視的熱帶疾病用藥br326其他抗感染藥物br327其他藥物br33制劑通則及檢查方法文本br33補充信息br332試劑供試品溶液和滴定液br333一般政策br334放射性藥物br4質量控制國際標準物質國際化學對照品和br紅外對照圖譜br4關於國際化學對照品的更新br4概況br42國際化學對照品發放程序br43國際化學對照品委員會的報告br44國際藥典關於標準物質與對照圖譜附錄的草案br45國際化學對照品其他事項br42國際化學對照品合作中心報告br42年度報告br422年度報告的更新br5質量控制國家實驗室br5外部質量保證評估計劃br5EQAAS第5期過程6的最終報告br52EQAAS第5期過程7的初步報告br53EQAAS第6期的提議br52網絡br53質量控制實驗室與微生物實驗室的培訓材料br6質量保證藥品生產質量管理規範GMPbr6WHO關於GMP的更新br62WHO關於GMP驗證的更新br63檢查員關於保存期限研究的一般指南br64培訓教材br7質量保證新舉措br7世界藥典國際性會議br72藥典質量管理規範br73FIPWH0技術指導原則br74可疑藥物的快檢技術br75假冒偽劣藥品檢測中的實驗室功能調查br8質量保證藥物的分銷與貿易br8WHO關於國際貿易中流通藥品質量的認證方案br8更新br82給成員國的建議信函br82國家供應鏈的監測與監督br82項目更新br822關於抽樣和市場監測程序的建議br83修訂起始物料的貿易和分銷質量管理規範的提議br83藥品起始物料的貿易和分銷質量管理規範br84采購機構br84采購機構的質量保證體繫規範br842采購機構的評估方法br843產品調查問卷br9優先基本藥物的認證br9WH0認證項目的更新br9進展報告br92嚴格監管機構批準的藥物制劑認證指導原則的修訂br92嚴格監管機構批準的藥物制劑認證文件提交的br指導原則br0活性藥物成分的認證br0活性藥物成分認證的更新br質量控制實驗室的認證br質量控制實驗室認證的更新br2WHO質量監測項目的更新br2監管指導原則br2藥物警戒和質量缺陷報告br22多來源仿制藥制劑文件提交的指導原則質量部分br23變更通用指導原則的建議br24建立可替代性注冊要求的指導原則生物等效性br25基於WH0基本藥物目錄的生物等效豁免清單的更新br26國際參比制劑目錄及可替代多來源仿制藥制劑等效評價用參比制劑遴選指導原則的更新br3命名 語和數據庫br3質量保證術語br32國際非專利藥品名稱br4其他br4策略br4相關參考文獻br5總結和建議br致謝br附錄br附錄國際藥典關於放射性藥物的更新機制br附錄2WH0藥品GMP主要原則br附錄3藥品采購機構的質量保證體繫規範br附錄4采購機構質量保障體繫的評估工具檢查用備忘錄br附錄5嚴格監管機構批準的藥物制劑認證文件提交的指導原則br附錄6多來源仿制藥制劑成品申報資料提交指南質量部分br

藥品標準專家委員會目標是為藥品質量保證工作建立明確、獨立並適用的標準和指導原則。通過全球範圍內的協商以及建立國際共識的程序建立標準。 在國際藥典新增20個藥品標準及一般文本，新增11個國際化學對照品，下列新指導原則已經被批準並推薦使用：《國際藥典》——放射性藥品更新機制，WHO藥品GMP：主要原則，采購機構的質量保證體繫規範，基於采購機構質量保證體繫規範的評估方法：審查輔助備忘錄，監管機構嚴格批準的藥物制劑認證文件提交的指導原則，多來源（仿制藥）制劑文件提交的指導原則：質量部分。