《藥品說明書撰寫指南》由一線藥審人員編寫，從管理規範、指導原則到正誤案例，生動、立體地闡述了如何正確撰寫藥品說明書。

●第1章“警示語”的撰寫1
1.1撰寫要點1
1.2案例分析2
1.3我國和美國的相關法規與指導原則12
參考文獻13
第2章【適應證】的撰寫15
2.1撰寫要點15
2.2案例分析23
2.3我國和歐美的相關法規與指導原則32
參考文獻35
第3章【用法用量】的撰寫37
3.1撰寫要點37
3.2案例分析43
3.3我國和歐美的相關法規與指導原則51
參考文獻57
第4章【不良反應】的撰寫59
4.1撰寫要點59
4.2案例分析61
4.3我國和歐美的相關法規與指導原則72
參考文獻86
第5章【禁忌】的撰寫87
5.1撰寫要點87
5.2案例分析89
5.3我國和歐美的相關法規與指導原則94
參考文獻97
第6章【注意事項】的撰寫99
6.1撰寫要點99
6.2案例分析103
6.3我國和歐美的相關法規與指導原則111
參考文獻115
第7章【孕婦及哺乳期婦女用藥】的撰寫117
7.1撰寫要點117
7.2案例分析124
7.3我國和歐美的相關法規與指導原則125
參考文獻133
第8章【兒童用藥】相關內容的撰寫135
8.1撰寫要點136
8.2案例分析141
8.3我國和歐美的相關法規與指導原則151
參考文獻166
第9章【藥物相互作用】的撰寫167
9.1撰寫要點167
9.2案例分析169
9.3我國和歐美的相關法規與指導原則175
參考文獻183
第10章【藥物過量】的撰寫185
10.1撰寫要點185
10.2案例分析186
10.3我國和歐美的相關法規與指導原則194
參考文獻196
第11章【藥理毒理】中藥理部分的撰寫197
11.1撰寫要點197
11.2案例分析202
11.3我國和歐美的相關法規與指導原則206
參考文獻210
第12章【藥理毒理】中毒理研究的撰寫213
12.1撰寫要點214
12.2案例分析216
12.3我國和歐美的相關法規與指導原則236
參考文獻242
第13章【藥代動力學】的撰寫245
13.1撰寫要點245
13.2案例分析248
13.3我國和歐美的相關法規與指導原則260
參考文獻263
第14章【包裝】的撰寫265
14.1撰寫要求及注意事項265
14.2案例分析266
14.3我國和歐美的相關法規與指導原則270
參考文獻277
第15章“輔料安全性資料”的撰寫279
15.1撰寫要點279
15.2案例分析281
15.3我國和歐美的相關法規與指導原則285
參考文獻288
第16章藥品標簽的撰寫291
16.1撰寫要點291
16.2案例分析298
16.3我國和美國的相關法規與指導原則308
參考文獻310
第17章抗菌藥說明書有關微生物學內容的撰寫313
17.1撰寫要點313
17.2案例分析318
17.3討論330
參考文獻330
第18章緩釋/長效阿片類鎮痛藥說明書的撰寫333
18.1撰寫要點333
18.2案例分析339
18.3討論343
參考文獻344
第19章復方激素類避孕藥說明書的撰寫345
19.1撰寫要點345
19.2案例分析357
19.3討論360
參考文獻361
第20章生物類似藥說明書的撰寫363
20.1撰寫要點363
20.2案例分析369
20.3我國和歐美的相關法規與指導原則369
20.4結語371
參考文獻371
致謝373

本書由中國醫藥質量管理協會組織，一線藥審人員編寫。本書共20章，詳細介紹了藥品說明書撰寫的建議，並列舉案例進行說明。前16章介紹說明書各相關項目的撰寫建議；後4章介紹對4個不同類別藥物的特殊撰寫建議。在撰寫上，各章首先介紹撰寫要點，包括撰寫的主要內容、格式和注意事項；然後列舉說明書案例，指出存在的問題，列舉正確的撰寫案例，使讀者從正反兩方面認識撰寫要點；最後介紹我國和歐美有關法規與指導原則，擴大讀者視野，從而使讀者獲取更多的撰寫靈感。本書適用於醫藥企業藥品說明書撰寫、藥品注冊有關人員。