注冊主要包括兩部分內容，一是對注冊申報資料的評價。注冊申報資料主要內容是STED證明安全有效的技術文件彙總），原則上應以技術審評的形式完成。二是對申請人質量管理能力的評價。主要是評價申請人對申報產品質量管理能力（例如，持續有效生產出符合要求產品的生產能力）以及確保該過程和能力的質量管理體繫的完整性和有效性的綜合檢查，一般是通過醫療器械注冊質量管理體繫考核形式完成。本書由國家藥品監督管理局醫療器械審評中心組織編寫，是一線審評人員實踐經驗與專家學者的專業化理論知識的有機結合，全面梳理出咨詢頻率高、咨詢次數多、存在問題廣的醫療器械行業審評中的問題，涵蓋有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑產品，審評注冊中的技術問題、對法規理解問題等，逐一解答，采用中英文對照方式進行展示。本書適合醫療器械生產企業、研發企業、監管研究機構參考使用。
