●基礎知識篇
●第一章緒論
●一、醫療器械行業現狀及發展規劃
●二、醫療器械監督管理機構及行政許可概況
●三、醫療器械法規體繫
●四、醫療器械標準體繫
●五、醫療器械分類
●六、我國醫療器械監督管理體制及職責
●第二章概念與基礎
●一、醫療器械
●二、體外診斷試劑
●三、敷料
●四、無源醫療器械
●五、有源醫療器械
●六、侵入器械
●七、重復使用手術器械
●八、植入器械
●九、一次性使用無菌醫療器械
●十、具有計量測試功能的醫療器械
●十一、接觸人體器械
●部分目錄

本書是一部醫療器械監管實務手冊。由從事醫療器械監管工作且具有豐富監管經驗的編者編寫完成。分基礎知識、重點法規解讀、監管實務和附錄四篇。本書緊密配合《醫療器械監督管理條例》的近期新修訂，循序漸進，從醫療器械基礎知識到重點法規解讀再到監管實務，有較強的指導性和適用性。可作為醫療器械注冊、生產、經營許可，日常監管和稽查執法工作人員及醫療器械生產、經營、使用人員的工具用書，也可作為培訓教材。