●概論
第一章 總則
第二章 機構與人員
第三章 廠房與設施
第四章 設備
第五章 文件管理
第六章 設計開發
第七章 采購
第八章 生產管理
第九章 質量控制
第十章 銷售和售後服務
第十一章 不合格品控制
第十二章 不良事件監測、分析和改進

本書從技術層面結合我國多年來醫療器械監管實踐，借鋻國外優選經驗，針對監管工作的實際需要，詳細闡述了醫療器械生產質量管理規範的具體要求、檢查要點、檢查方法和檢查技巧，以及相關的案例分析，對檢查員實施現場檢查具有很好的指導和借鋻作用。希望《醫療器械生產質量管理規範檢查指南》的出版有助於醫療器械檢查員、醫療器械監督管理人員、醫療器械生產企業人員更好地把握監管要求，使我國醫療器械監督管理工作邁上新的水平。