本書以呼吸繫統、心血管繫統、精神神經繫統、風濕免疫繫統、消化繫統、泌尿生殖繫統、內分泌繫統、婦科、兒科、外科、骨科、耳鼻喉科12個學科的62種疾病為綱,通過對約80個中藥新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗方案、中藥上市後再評價(包括中藥保護品種臨床試驗、藥物經濟學評價)方案的概要闡述和點評,以靠前外各種診療和評價指南、技術指導原則、著作、近期新學術進展為基礎,結合本機構多年的臨床試驗設計經驗,繫統介紹了各病種的定義、範疇、流行病學特點、預後以及近期新藥物治療概況,點評分析了新藥研發和上市後有效性、安全性和經濟學評價的研究路徑,重點闡述了各途徑臨床試驗的設計和評價特點與依據。