●第一章藥物臨床試驗文件設計
●第一節Ⅱ～Ⅳ期臨床試驗方案
●模板l.111～Ⅳ期臨床試驗方案設計推薦模板
●第二節知情同意書
●模板2.1供非干預性臨床研究，如訪談、調查、觀察性研究使用知情同意豐
●推薦模板
●模板2.2臨床科研項目知情同意書推薦模板
●模板2.3藥物臨床試驗知情同意書推薦模板
●第三節病例報告表
●模板3.1病例報告表推薦模板(中藥新藥臨床試驗)
●第四節藥物臨床試驗總結報告
●模板4.1總結報告推薦模板(國內)
●模板4.2總結報告模板(ICH)
●第二章藥物臨床試驗機構質量管理
●第一節藥物臨床試驗機構條件與建設
●第二節藥物臨床試驗數據白查核查
●第三節藥物臨床試驗機構質量管理
●第四節臨床試驗常見問題與解決方法
●第三章倫理審查認證及評估
●第一節中醫藥研究倫理審查體繫認證
●部分目錄

本書名為《藥物臨床試驗機構管理實踐》，分為上、下兩冊；上冊為臨床試驗機構管理制度與SOP；下冊為臨床試驗設計規範與機構建設。上冊共三章，內容包括藥物臨床試驗管理制度/崗位職責、藥物臨床試驗應急預案、藥物臨床試驗標準操作規程；下冊共五章，內容包括藥物臨床試驗文件設計、藥物臨床試驗機構質量管理、倫理審查認證及評估、藥物臨床試驗實驗室認可、藥物臨床試驗機構信息化管理。本書所推薦的模板僅為藥物臨床試驗機構制訂管理制度和崗位職責、標準操作規程、設計規範等文件提供參考，針對機構質量管理、認證評估、信息化管理等管理需求，本書介紹了一些實用的內容。