本書依據藥品生產企業進行藥品生產驗證和確認的工作過程,選取了以驗證總計劃制定、廠房設施驗證、設備驗證、清潔驗證、滅菌工藝驗證、制劑生產工藝驗證、藥物質量分析方法驗證等七個典型工作任務為主要內容,設計源於企業工作一線的具體工作項目,參照《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》和行業標準,項目化方式編排教學內容,培養學生具備典型制劑生產過程驗證的基本知識和技能,樹立藥品質量保證體繫的質量觀。
本書適用於高職高專藥物制劑技術專業和藥學相關專業等專業的師生,也可供從事制劑車間生產操作及管理的人員參考用書。