●章緒論1節生物制品學概述1一、概念1二、現代生物技術的起源與發展1三、現代生物技術分類12四、現代生物技術在科技與經濟發展中的地位12五、生物制品學的研究內容與分類12六、生物制品的生產特點13第二節生物制品學的發展簡史14一、經典生物技術階段14二、近代生物技術階段15三、現代生物技術階段16第三節生物制品產業的發展趨勢23一、生物制品產業發展迅速23二、我國生物制品產業發展的總思路與總目標24三、我國生物制品產業面臨的戰略機遇和挑戰24四、推進我國生物制品產業發展的舉措與特點24五、重點發展方向26參考文獻27第二章生物技術與生物制品的國內外研究進展30節世界各國生物技術與生物制品發展的總特點30一、基礎研究不斷深入30二、新產品不斷出現31三、新試劑、新技術不斷出現38四、新型生物反應器和新分離技術42第二節國外生物技術產業的發展概況48一、國外生物技術產業的基本特點48二、國外的發展模式55第三節我國的生物技術與生物制品發展概況60一、戰略條件分析60二、總體戰略和目標61三、發展模式63第四節我國生物技術與生物制品的主要成就65一、固定化酶66二、基因工程疫苗、細胞因子66三、單克隆抗體、生物導彈、診斷試劑盒70四、對抗生素生物合成及結構修飾的研究71五、診斷酶、試劑盒、酶電極與診斷測試儀的研發71六、基因治療的進展72七、蛋白質工程的研究達靠前水平72八、應用基礎研究72九、發酵工程的研發73十、海洋生物技術的開發73十一、生化工程的進展73十二、動植物細胞培養的進步74第五節我國生物技術與生物制品的發展展望75一、利用新發現的人類基因開發新型藥劑75二、新型疫苗的研制75三、基因工程活性肽的生產75四、其他生物制品和生物藥物將得到不斷改造和發展76參考文獻77第三章生物制品的制備80節傳統生物制品的制備方法80一、原料的選擇、預處理和保存方法80二、生物制品的提取81三、生物制品的分離、純化83第二節各類傳統生物制品的分離純化方法86一、蛋白質類制品的分離純化方法86二、核酸類制品的分離純化方法88三、糖類制品的分離純化方法89四、脂類制品的分離純化方法94五、氨基酸類制品的分離純化方法96第三節基因工程生物制品的分離純化方法98一、影響基因工程生物制品分離純化工藝設計的主要因素99二、基因工程生物制品選擇分離純化方法的依據99三、基因工程中不同表達形式產物的分離純化方法101四、色譜法的優點及各類色譜法的原理104第四節生物制品的質量檢測與控制110一、原材料的質量檢測與控制111二、培養過程的質量檢測與控制111三、純化工藝過程的質量檢測與控制111四、目標產品的質量檢測與控制112五、我國生物制品質量標準管理116六、我國對生物制品質量監督管理的幾項重要規定117七、我國生物制品國家質量標準管理大事記117第五節生物制品的保存與運輸118一、液態保存118二、固態保存120參考文獻120第四章人源性生物制品122節人源性生物制品的特點與種類122一、人源性生物制品的特點122二、人源性生物制品的種類122第二節血液制品123一、血液制品的種類123二、血液制品的安全性132第三節臍帶血干細胞137一、造血干細胞與臍帶血干細胞137二、臍帶血的采集與臍帶血干細胞的分離138三、臍帶血與臍帶血干細胞的保存139四、臍帶血的檢測與臍帶血干細胞的培養139第四節血液代用品139一、血液代用品概述139二、輸血與血型141第五節血液代用品的開發現狀145一、開展人血液代用品研究的重大意義145二、血液代用品研發的歷程146三、血液代用品的基本要求與特點146四、生物技術血液代用品的分類147第六節人尿制品153一、人尿的化學組成153二、尿液中的生物活性物質153第七節胎盤制品154一、胎盤概述154二、胎盤中的活性物質155第八節人源性生物制品制備實例156一、人血漿白蛋白制劑的制備156二、尿激酶的制備159三、絨毛膜促性腺激素的制備163四、白細胞介素-2的制備164第九節人源性生物制品的研發前景167一、進一步開發新產品167二、用現代生物技術生產人類活性物質167參考文獻168第五章動物源性生物制品171節動物源性生物制品概述171一、動物源性生物制品的特點171二、動物源性生物制品的種類與用途172三、幾種重要的動物源性生物制品176第二節動物源性生物制品的制備實例180一、胰島素的制備180二、超氧化物歧化酶的制備181三、核糖核酸的制備183四、肝素的制備184五、硫酸軟骨素的制備185六、血紅素的制備188參考文獻190第六章免疫學基礎與傳統疫苗生產的基本技術191節免疫學基本原理191一、抗原191二、免疫分子194三、免疫細胞197四、免疫器官198五、免疫應答199第二節傳統疫苗及其生產的基本技術200一、疫苗的起源與發展200二、傳統疫苗的生產方法203三、生物制品菌（毒、蟲）種的篩選與管理206四、常用的傳統疫苗208參考文獻209第七章基因工程病毒疫苗211節病毒性疫苗的種類211一、傳統病毒疫苗211二、新一代病毒疫苗212第二節基因工程病毒疫苗的設計與制備217一、基因工程疫苗的設計策略217二、基因工程疫苗制備的技術路線222三、基因工程疫苗的質量控制223第三節基因工程病毒疫苗的研發現狀223一、全球疫苗市場與研發的特點223二、需重點研制的基因工程病毒疫苗225三、重要病毒性疾病基因工程疫苗研究進展225四、我國重要病毒病基因工程疫苗研究開發現狀246第四節我國基因工程病毒疫苗的開發戰略248一、明確基因工程疫苗研發的重點248二、目標的選擇要以社會和市場需求為導向249三、加強新型疫苗的基礎研究250參考文獻252第八章基因工程菌苗255節概述255第二節目前應用的菌苗及其存在問題255一、目前應用菌苗的類別255二、目前菌苗存在的問題及研制菌苗的新方法257三、理想菌苗的條件258第三節基因工程菌苗的研究動態259一、基因工程亞單位疫苗259二、基因工程載體活疫苗259三、轉基因植物可食疫苗260四、抗獨特型抗體疫苗260第四節重要細菌基因工程苗的研究進展260一、霍亂菌苗260二、痢疾菌苗262三、產毒性大腸杆菌苗263四、腸出血性大腸杆菌苗263五、傷寒杆菌菌苗263六、結核菌苗264七、b型流感嗜血杆菌結合疫苗265八、細菌的DNA苗265第五節基因工程菌苗開發戰略266參考文獻267第九章基因工程寄生蟲疫苗269節概述269一、寄生蟲疫苗成功的關鍵269二、寄生蟲疫苗的分類269三、寄生蟲疫苗存在的問題270第二節基因工程寄生蟲疫苗研究現狀270一、瘧疾疫苗270二、血吸蟲疫苗275第三節基因工程寄生蟲疫苗的前景與展望281參考文獻284第十章治療性疫苗286節概述286一、治療性疫苗發展的基礎286二、治療性疫苗的作用機理287三、治療性疫苗與預防性疫苗的比較289四、治療性疫苗制備與應用的注意事項289第二節治療性疫苗的種類290一、細菌型治療性疫苗290二、病毒型治療性疫苗293三、自身免疫病治療性疫苗297四、腫瘤治療性疫苗299五、非特異性治療性疫苗302六、蛋白質復合重構治療性疫苗302七、核酸型治療性疫苗302第三節乙型肝炎復合物型治療性疫苗309一、乙型肝炎發病與免疫機制的基礎研究進展309二、乙型肝炎治療性疫苗311三、乙型肝炎治療性疫苗的可行性312四、乙型肝炎治療性疫苗研究現狀313五、免疫復合物型乙型肝炎治療性疫苗314六、乙型肝炎病毒治療性疫苗的問題與展望316第四節治療性疫苗的開發現狀及展望317一、治療性疫苗的開發現狀317二、對治療性疫苗的評價及展望318第五節我國治療性疫苗的開發戰略320一、我國開發治療性疫苗應注意的問題320二、我國研制治療性疫苗中值得注意的問題320參考文獻321第十一章治療性抗體328節概述328一、抗體分子的結構329二、抗體分子的生物學功能331三、抗體分子的治療作用332第二節抗體的分類及功能特點334一、抗體的分類334二、抗體的功能特點336第三節單克隆抗體338一、單克隆抗體產生的原理339二、雜交瘤細胞的制備過程340三、單克隆抗體的大量生產與鋻定344第四節基因工程抗體347一、鼠單克隆抗體的人源化347二、小分子抗體351三、特殊類型的基因工程抗體352四、人源性抗體353五、核糖體展示技術354第五節我國治療性抗體的開發戰略360一、政策方針開發戰略360二、技術方針開發戰略361參考文獻362第十二章重組細胞因子366節概述366一、細胞因子和重組細胞因子的概念和作用366二、細胞因子的發展歷程366三、細胞因子的研究近況367四、幾種常見的細胞因子368五、目前細胞因子研究開發的熱點問題372第二節細胞因子及其受體的結構與功能特點373一、細胞因子的結構373二、細胞因子受體的結構373三、細胞因子的生物學活性374四、細胞因子的病理效應375五、幾種重要的細胞因子及其受體的分子結構和功能376六、細胞因子目前的研究與臨床應用387第三節重組細胞因子藥物開發388一、美國FDA批準的重組細胞因子藥物388二、我國批準的重組細胞因子藥物390第四節我國重組細胞因子藥物開發的新戰略390一、從現有的常規細胞因子研究開發向尋找細胞因子克隆的新策略過渡391二、對我國自主發現的新基因進行繫統性的功能和開發研究392參考文獻393

本書是作者在總結多年教學與科研工作經驗的基礎上，結合大量靠前外生物制品學的文獻，尤其突出了在此領域中的理論和實踐的新進展、新技術撰寫而成的。本書內容豐富，結構繫統完整；既注重少而精，又注重由淺入深、循序漸進；既保證學生必須掌握的基礎知識、基本理論和基本技能，又注重知識的前瞻性、科學性、優選性，便於適當開闊學生的視野，掌握生物制品學的靠前外動態與發展趨勢。全書共12章，包括緒論、生物技術與生物制品的靠前外研究進展、生物制品的制備、人源性生物制品、動物源性生物制品、免疫學基礎與傳統疫苗生產的基本技術、基因工程病毒疫苗、基因工程菌苗、基因工程寄生蟲疫苗、治療性疫苗、治療性抗體、重組細胞因子。每章後均列出了該章的主要參考文獻，供深入查閱。本書可供生物制藥、生物工程、生物技術、生物教育、食品工程等專業的本科生及研究生教學使用，也可供相關專業的教師和科技人員參考。

周東坡 著

序一隨著21世紀的到來，人類社會已悄然步入了生命科學的新時代。在生物技術、現代信息技術、新能源技術、新材料技術等發展騰飛的新世紀裡，人類預期在生命科學的發展上將會有嶄新的重大突破。例如，生物技術就是在諸多相近的基礎學科發展、融合的基礎上得以創立並逐步發展而成為現代生物技術。在短短的幾十年中，現代生物技術經歷了代生物技術階段、第二代生物技術階段，現在又形成了第三代生物技術體繫。生命科學的發展速度真是風馳電掣，令人贊嘆不已！生物制品學是生物制藥、生物工程、生物技術等專業的重要專業課。該學科是以分子生物學的基本原理為指導，利用現代生物技術手段，借助各種生物體的組織或細胞來生產各種高附加值的生物制品的一門學科。在過去二十幾年全球生物技術發展的個浪潮中，該學科及其諸多的產品，在發展行業和提高各國的綜合國力方面已經代表了前進的方向，起到了帶頭兵的作用。可以預見，在今後的幾十年中，該學科的發展必將等