●模塊一 走近GMP
任務1 GMP的產生和發展
一、GMP產生的背景
二、GMP的產生與發展
三、我國GMP的產生和發展
任務2 GMP的類型和特點
一、GMP的類型
二、GMP的特點
三、我國現行版GMP的特點
任務3 GMP的主要內容、實施要素和意義
一、GMP的主要內容
二、GMP的實施要素
三、GMP的實施意義
任務4 GMP現狀
一、歐盟GMP
二、美國cGMP
三、中國GMP
模塊二 機構、人員和文件
項目一 機構
任務 組織架構
一、組織架構的含義
二、GMP對組織架構的要求
三、核心部門的職責
項目二 人員
任務1 人員職責
一、GMP對人員的要求
二、關鍵人員
任務2 人員培訓
一、培訓要求和原則
二、培訓計劃和方案
三、培訓組織和實施
四、培訓評估和總結
五、培訓文件管理
任務3 人員衛生
一、GMP對人員衛生的要求
二、潔淨服管理
項目三 文件
任務1 文件概述
一、文件生命周期
二、文件格式和內容
三、文件分發管理
四、文件存檔和保存
任務2 文件分類和管理
一、質量方針和質量目標
二、質量標準
三、工藝規程
四、標準操作規程
五、批記錄
任務3 文件編號管理
實訓1 實訓人員清潔、消毒操作
模塊三 硬件體繫管理
項目四 廠房和設施管理
任務1 廠房、設施的基本要求
一、GMP對廠房、設施的要求
二、其他相關法律法規對廠房、設施的要求
任務2 廠區選擇和規劃
一、廠區選擇
二、廠房規劃
三、廠區劃分
任務3 廠房管理
一、廠房的設計
二、廠房的管理
任務4 設施管理
一、空氣淨化設施管理
……
模塊四 生產管理
模塊五 質量管理
模塊六 自檢及GMP檢查
參考文獻
