●第一章 執業藥師與健康中國戰略………………………………………………… 1
第一節 健康中國戰略和國家基本醫療衛生政策 ……………………………………… 1
第二節 醫療保障和藥品供應保障制度 ………………………………………………… 4
第三節 藥品安全和相關管理制度 …………………………………………………… 19
第四節 執業藥師管理 ………………………………………………………………… 31
第二章 藥品管理立法與藥品監督管理………………………………………… 38
第一節 藥品管理立法 ………………………………………………………………… 38
第二節 藥品監督管理行政行為 ……………………………………………………… 41
第三節 國家藥品監督管理機構 ……………………………………………………… 47
第四節 藥品監督管理 ………………………………………………………………… 53
第三章 藥品研制和生產管理…………………………………………………… 58
第一節 藥品研制與注冊管理 ………………………………………………………… 58
第二節 藥品上市許可持有人制度 …………………………………………………… 74
第三節 藥品生產管理 ………………………………………………………………… 77
第四節 藥品召回管理 ………………………………………………………………… 84
第四章 藥品經營管理…………………………………………………………… 88
第一節 藥品經營許可與行為管理 …………………………………………………… 88
第二節 藥品進出口管理 ……………………………………………………………… 129
第三節 處方藥與非處方藥分類管理 ………………………………………………… 133
第五章 醫療機構藥事管理……………………………………………………… 139
第一節 醫療機構藥事管理和藥學工作 ……………………………………………… 139
第二節 醫療機構藥品配備、購進、儲存管理 ……………………………………… 141
第三節 處方與調配管理 ……………………………………………………………… 143
第四節 醫療機構制劑管理 …………………………………………………………… 146
第五節 藥物臨床應用管理 …………………………………………………………… 148
第六章 中藥管理………………………………………………………………… 155
第一節 中藥與中藥傳承創新發展 …………………………………………………… 155
第二節 中藥材管理 …………………………………………………………………… 158
第三節 中藥飲片管理 ………………………………………………………………… 166
第四節 中成藥與醫療機構中藥制劑管理 …………………………………………… 171
第七章 特殊管理規定的藥品管理……………………………………………… 179
第一節 疫苗管理 ……………………………………………………………………… 179
第二節 血液制品管理 ………………………………………………………………… 185
第三節 麻醉藥品和精神藥品的管理 ………………………………………………… 187
第四節 醫療用毒性藥品管理 ………………………………………………………… 195
第五節 藥品類易制毒化學品的管理 ………………………………………………… 197
第六節 含特殊藥品復方制劑的管理 ………………………………………………… 200
第七節 興奮劑的管理 ………………………………………………………………… 202
第八章 藥品信息、廣告、價格管理及消費者權益保護……………………… 205
第一節 藥品安全信息與品種檔案管理 ……………………………………………… 205
第二節 藥品包裝、說明書和標簽管理 ……………………………………………… 208
第三節 藥品廣告管理 ………………………………………………………………… 219
第四節 互聯網藥品信息服務的要求 ………………………………………………… 222
第五節 藥品價格管理 ………………………………………………………………… 224
第六節 反不正當競爭 ………………………………………………………………… 226
第七節 消費者權益保護 ……………………………………………………………… 228
第九章 醫療器械、化妝品和特殊食品的管理………………………………… 232
第一節 醫療器械管理 ………………………………………………………………… 232
第二節 化妝品管理 …………………………………………………………………… 242
第三節 保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理 ……………… 244
第十章 藥品安全法律責任……………………………………………………… 247
第一節 藥品安全法律責任界定和分類 ……………………………………………… 247
第二節 違反假藥、劣藥管理規定的法律責任 ……………………………………… 249
第三節 違反藥品監督管理規定的法律責任 ………………………………………… 253
第四節 違反特殊管理的藥品管理規定的法律責任 ………………………………… 261
第五節 違反中醫藥法相關規定的法律責任 ………………………………………… 266
第六節 藥品質量侵權的法律責任 …………………………………………………… 266
第七節 違反醫療器械監督管理規定的法律責任 …………………………………… 267
第八節 違反化妝品監督管理規定的法律責任 ……………………………………… 269
模擬試卷一………………………………………………………………………… 274
模擬試卷二………………………………………………………………………… 285
模擬試卷一答案與解析…………………………………………………………… 299
模擬試卷二答案與解析…………………………………………………………… 307
