●前言
第1部分ISO9001：2015標準的理解
第1章質量管理體繫國際標準介紹2
1.1ISO組織簡介2
1.1.1ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會2
1.1.2IEC與ISO的關繫2
1.2ISO9000族標準的歷史沿革與構成2
1.2.1ISO9000族標準的歷史沿革2
1.2.2ISO9000族標準的構成3
1.3ISO9001：2015標準修訂情況4
1.3.1質量管理原則的變化4
1.3.2ISO9001：2015結構的變化5
1.3.3ISO9001：2015術語與定義的變化10
1.3.4ISO9001：2015質量管理體繫要求的變化10
1.3.5ISO9001：2015與其他管理體繫標準的關繫11
1.4過程方法（流程管理）12
1.4.1什麼是過程13
1.4.2什麼是過程方法16
1.4.3PDCA循環18
1.4.4ISO9001：2015PDCA過程模式圖20
1.4.5過程方法應用指南21
1.4.6單一過程分析圖——烏龜圖23
1.4.7過程流程圖25
1.4.8過程績效指標的建立26
1.4.9過程及過程績效指標案例29
1.5七項質量管理原則38
1.5.1以顧客為關注焦點38
1.5.2領導作用39
1.5.3全員積極參與40
1.5.4過程方法40
1.5.5改進41
1.5.6循證決策（基於證據的決策方法）42
1.5.7關繫管理43
1.6質量管理體繫重要術語44
1.6.1關於ISO9001標準中的術語的說明44
1.6.2產品、服務45
1.6.3質量46
1.6.4質量方針49
1.6.5質量目標49
1.6.6質量管理50
1.6.7質量管理體繫51
1.6.8監視、測量52
第2章ISO9001:2015標準的理解54
2.1引言（標準條款：0）54
2.1.1總則（標準條款：0.1）54
2.1.2質量管理原則（標準條款：0.2）57
2.1.3過程方法——總則（標準條款：0.3——0.3.1）57
2.1.4策劃—實施—檢查—處置循環（標準條款：0.3.2）59
2.1.5基於風險的思維（標準條款：0.3.3）60
2.1.6與其他管理體繫標準的關繫（標準條款：0.4）62
2.2範圍、規範性引用文件、術語和定義（標準條款：1、2、3）62
2.3組織環境（標準條款：4）64
2.3.1理解組織及其環境（標準條款：4.1）64
2.3.2理解相關方的需求和期望（標準條款：4.2）65
2.3.3確定質量管理體繫的範圍（標準條款：4.3）66
2.3.4質量管理體繫及其過程（標準條款：4.4）69
2.4領導作用（標準條款：5）72
2.4.1領導作用和承諾——總則（標準條款：5.1——5.1.1）72
2.4.2以顧客為關注焦點（標準條款：5.1.2）73
2.4.3質量方針（標準條款：5.2）74
2.4.4組織崗位、職責和權限（標準條款：5.3）76
2.5策劃（標準條款：6）77
2.5.1應對風險和機遇的措施（標準條款：6.1）77
2.5.2質量目標及其實現的策劃（標準條款：6.2）79
2.5.3變更的策劃（標準條款：6.3）86
2.6支持（標準條款：7）87
2.6.1資源——總則（標準條款：7.1——7.1.1）87
2.6.2人員（標準條款：7.1.2）87
2.6.3基礎設施（標準條款：7.1.3）88
2.6.4過程運行環境（標準條款：7.1.4）89
2.6.5監視和測量資源（標準條款：7.1.5）91
2.6.6組織的知識（標準條款：7.1.6）94
2.6.7能力（標準條款：7.2）95
2.6.8意識（標準條款：7.3）97
2.6.9溝通（標準條款：7.4）99
2.6.10形成文件的信息（標準條款：7.5）100
2.7運行（標準條款：8）107
2.7.1運行策劃和控制（標準條款：8.1）107
2.7.2產品和服務要求（標準條款：8.2）108
2.7.3產品和服務的設計和開發（標準條款：8.3）112
2.7.4外部提供的過程、產品和服務的控制（標準條款：8.4）122
2.7.5生產和服務提供——生產和服務提供的控制（標準條款：8.5——8.5.1）128
2.7.6標識和可追溯性（標準條款：8.5.2）131
2.7.7顧客或外部供方的財產（標準條款：8.5.3）133
2.7.8防護（標準條款：8.5.4）135
2.7.9交付後的活動（標準條款：8.5.5）138
2.7.10更改控制（標準條款：8.5.6）139
2.7.11產品和服務的放行（標準條款：8.6）140
2.7.12不合格輸出的控制（標準條款：8.7）142
2.8績效評價（標準條款：9）145
2.8.1監視、測量、分析和評價——總則（標準條款：9.1——9.1.1）145
2.8.2顧客滿意（標準條款：9.1.2）146
2.8.3分析與評價（標準條款：9.1.3）148
2.8.4內部審核（標準條款：9.2）151
2.8.5管理評審（標準條款：9.3）153
2.9改進（標準條款：10）154
2.9.1總則（標準條款：10.1）154
2.9.2不合格和糾正措施（標準條款：10.2）156
2.9.3持續改進（標準條款：10.3）163
第2部分內部質量管理體繫審核
第3章審核概論166
3.1與審核有關的術語與定義166
3.2質量管理體繫審核的目的171
3.3各類質量管理體繫審核的區別173
3.4質量管理體繫審核的特點174
3.5質量管理體繫審核原則174
3.6內部質量管理體繫審核的組織管理176
第4章內部審核員178
4.1內審員的條件178
4.2內審員的個人行為要求178
4.3內審員的作用179
4.4內審員的知識和技能179
4.4.1管理體繫審核員的通用知識和技能179
4.4.2質量管理領域審核員的專業知識和技能180
4.4.3審核組長的通用知識和技能181
4.5內審員的工作方法和技巧182
4.5.1審核工作方法182
4.5.2審核技巧183
4.6現場審核活動的控制185
4.7有利與有害的審核員特質186
4.8內審員應克服的不良習慣187
4.9成功審核的幾個要點187
4.10審核中可能見到的人物類型及對策187
第5章審核方案管理190
5.1審核方案管理概述190
5.1.1審核方案的內容190
5.1.2審核方案管理概述191
5.2確立審核方案的目標192
5.2.1確定審核方案目標時考慮的因素192
5.2.2審核方案目標示例193
5.3建立審核方案193
5.3.1審核方案管理人員的作用和職責193
5.3.2審核方案管理人員的能力194
5.3.3確定審核方案的範圍和詳略程度194
5.3.4識別和評估審核方案風險197
5.3.5建立審核方案的程序198
案例5-1：年度審核方案198
5.3.6識別審核方案資源199
5.4實施審核方案200
5.4.1規定每次審核的目標、範圍和準則200
5.4.2選擇審核方法201
5.4.3選擇審核組成員201
5.4.4為審核組長分配每次的審核職責202
5.4.5管理審核方案結果203
5.4.6管理和保持審核方案記錄203
5.5監視審核方案204
5.5.1審核方案監視的內容204
5.5.2審核方案的修改204
5.6評審和改進審核方案204
案例5-2：內部質量管理體繫審核控制程序205
第6章審核實施210
6.1審核實施概述210
6.2審核的啟動211
6.2.1與受審核方建立初步聯繫211
6.2.2確定審核的可行性211
6.3審核活動的準備212
6.3.1審核準備階段的文件評審212
6.3.2編制審核計劃212
案例6-1：內部審核計劃214
案例6-2：職能分配矩陣表216
6.3.3審核組工作分配218
6.3.4準備工作文件218
案例6-3：各部門通用審核檢查表223
案例6-4：產品研發部審核檢查表229
案例6-5：質量部審核檢查表235
案例6-6：“產品設計和開發過程”審核檢查表242
6.4審核活動的實施248
6.4.1舉行首次會議248
案例6-7：首次會議怎麼開？249
6.4.2審核實施階段的文件評審251
6.4.3審核中的溝通252
6.4.4向導的作用和職責253
6.4.5信息的收集和驗證（現場審核）254
6.4.6形成審核發現258
案例6-8：不符合報告261
6.4.7準備審核結論262
6.4.8舉行末次會議263
案例6-9：末次會議怎樣開？265
6.5審核報告的編制和分發265
6.5.1審核報告的編制265
6.5.2審核報告的分發267
案例6-10：審核報告267
案例6-11：不符合項分布表269
6.6審核的完成271
6.7審核後續活動的實施271
6.7.1糾正措施在內部審核中的重要性271
6.7.2糾正措施要求的提出272
6.7.3糾正措施的批準272
6.7.4糾正措施的實施272
6.7.5糾正措施的跟蹤和驗證273
第3部分管理評審
第7章管理評審276
7.1管理評審概述276
7.2管理評審與質量管理體繫審核的比較279
7.3管理評審的實施過程279
7.4管理評審案例280
案例7-1：管理評審計劃280
案例7-2：管理評審會議議程282
案例7-3：管理評審報告284
參考文獻286
附錄——光盤部分
附錄1風險管理
附1.1概述
附1.2明確環境信息
附1.3風險識別
附1.4風險分析
附1.5風險評價
附1.6風險應對
附1.7風險監督、檢查和改進
附錄2知識管理
附2.1概述
附2.2知識管理的實施
附錄3ISO9001：2015標準的審核要點與審核案例分析
附3.1組織環境（標準條款：4）
附3.1.1理解組織及其環境（標準條款：4.1）
附3.1.2理解相關方的需求和期望（標準條款：4.2）
附3.1.3確定質量管理體繫的範圍（標準條款：4.3）
附3.1.4質量管理體繫及其過程（標準條款：4.4）
附3.2領導作用（標準條款：5）
附3.2.1領導作用和承諾——總則（標準條款：5.1——5.1.1）
附3.2.2以顧客為關注焦點（標準條款：5.1.2）
附3.2.3方針（標準條款：5.2）
附3.2.4組織崗位、職責和權限（標準條款：5.3）
附3.3策劃（標準條款：6）
附3.3.1應對風險和機遇的措施（標準條款：6.1）
附3.3.2質量目標及其實現的策劃（標準條款：6.2）
附3.3.3變更的策劃（標準條款：6.3）
附3.4支持（標準條款：7）
附3.4.1資源——總則（標準條款：7.1——7.1.1）
附3.4.2人員（標準條款：7.1.2）
附3.4.3基礎設施（標準條款：7.1.3）
附3.4.4過程運行環境（標準條款：7.1.4）
附3.4.5監視和測量資源（標準條款：7.1.5）
附3.4.6組織的知識（標準條款：7.1.6）
附3.4.7能力（標準條款：7.2）
附3.4.8意識（標準條款：7.3）
附3.4.9溝通（標準條款：7.4）
附3.4.10形成文件的信息（標準條款：7.5）
附3.5運行（標準條款：8）
附3.5.1運行策劃和控制（標準條款：8.1）
附3.5.2產品和服務的要求（標準條款：8.2）
附3.5.3產品和服務的設計和開發（標準條款：8.3）
附3.5.4外部提供的過程、產品和服務的控制（標準條款：8.4）
附3.5.5生產和服務的提供——生產和服務提供的控制（標準條款：8.5—8.5.1）
附3.5.6標識和可追溯性（標準條款：8.5.2）
附3.5.7顧客或外部供方的財產（標準條款：8.5.3）
附3.5.8防護（標準條款：8.5.4）
附3.5.9交付後的活動（標準條款：8.5.5）
附3.5.10更改控制（標準條款：8.5.6）
附3.5.11產品和服務的放行（標準條款：8.6）
附3.5.12不合格輸出的控制（標準條款：8.7）
附3.6績效評價（標準條款：9）
附3.6.1監視、測量、分析和評價——總則（標準條款：9.1——9.1.1）
附3.6.2顧客滿意（標準條款：9.1.2）
附3.6.3分析與評價（標準條款：9.1.3）
附3.6.4內部審核（標準條款：9.2）
附3.6.5管理評審（標準條款：9.3）
附3.7改進（標準條款：10）
附3.7.1總則（標準條款：10.1）
附3.7.2不合格和糾正措施（標準條款：10.2）
附3.7.3持續改進（標準條款：10.3）
附錄4審核檢查表
案例附4-1：采購部審核檢查表
案例附4-2：生產部審核檢查表
案例附4-3：設備管理部審核檢查表
案例附4-4：營銷部審核檢查表
案例附4-5：倉庫審核檢查表
案例附4-6：人力資源部審核檢查表
案例附4-7：企業管理部（含文控中心）審核檢查表
案例附4-8：公司高層審核檢查表
案例附4-9：“供應商開發與管理過程”審核檢查表
案例附4-10：“采購過程”審核檢查表
案例附4-11：“監視和測量設備控制過程”審核檢查表
案例附4-12：“培訓過程”審核檢查表
案例附4-13：“合同評審過程”審核檢查表
案例附4-14：“設備管理過程”審核檢查表
案例附4-15：“文件控制過程”審核檢查表
案例附4-16：“顧客滿意度調查過程”審核檢查表
案例附4-17：“產品檢驗過程”審核檢查表
附錄5ISO9001：2015文件編寫說明
案例附5-1：產品設計和開發控制程序
附錄6流程圖繪制
附錄7ISO9001：2015標準理解練習題
附7.1單項選擇題
附7.2多項選擇題
附錄8質量管理體繫審核知識練習題
附8.1單項選擇題
附8.2多項選擇題
附8.3案例分析題

本書正文共分3個部分。第1部分對質量管理體繫繫列標準做了概括性論述，並對過程方法、七項質量管理原則，以及ISO9001：2015的理解作了詳細的講解。第2部分講述內部質量管理體繫審核，通過對審核方案管理、審核實施的詳細講解，使讀者掌握質量管理體繫內部審核的全過程，同時對內審員應具備的知識、能力、技巧與方法,做了詳細說明。第3部分講述管理評審，從管理評審計劃的制訂、管理評審的實施、管理評審報告的編寫幾個方面詳細地介紹了管理評審的全過程。本書所附的光盤中，附錄1、附錄2對ISO9001:2015新增要求——風險管理、知識管理，做了詳細講解。附錄3對ISO9001:2015的審核要點作了講解，並配上審核案例分析。附錄4為讀者提供了17份審核檢查表，包括部門審核檢查表以及用過程方法編制的審核檢查表。附錄5、附錄6針對ISO9001：2015的文件編寫要求進行了講解。附錄7、附錄8是針對內審員的訓練等

張智勇 編著 著

2016年4月於深圳與ISO 9001：2008相比，ISO 9001：2015在結構、內容，尤其是理念上有了很大的變化。 ISO 9001：2015采用ISO/IEC導則—第1部分—ISO增刊附件SL規定的管理體繫的通用結構，這一通用結構有利於對多個管理體繫進行整合。ISO 9001：2015強調按照“過程方法+基於風險的思維+PDCA”的模式來運行，以便有效利用機遇並防止發生非預期結果，從而達到提高組織的有效性和效率，滿足顧客要求、增強顧客滿意的目的。ISO 9001：2015在內容上新增了“理解組織及其環境”“理解相關方的需求和期望”“應對風險和機遇的措施”“實現質量目標的計劃措施”“組織的知識”“外部供方財產的管理”等要求；強化了過程方法的應用、優選管理者的責任、更改控制、績效評價等要求；刪減了質量手冊、管理者代表、預防措施等條款；整合了文件要求、文件控制、記錄控制等要求。等