●序 言
第一章 ISO 9001、IATF 16949標準簡介
第一節 ISO 9001標準的發展歷程 / 3
一、國際標準化組織（ISO）簡介 / 3
二、什麼是ISO 9000族標準 / 4
三、ISO 9000繫列標準的產生和發布 / 4
四、ISO 9000族標準的修訂和發展 / 4
五、與質量管理體繫有關的其他ISO標準介紹 / 7
第二節 歐美汽車工業質量體繫標準發展概況 / 8
一、歐美汽車工業質量體繫標準的興起 / 8
二、歐美汽車工業質量體繫標準介紹 / 9
第三節 汽車行業ISO / TS 16949 & IATF 16949標準的發展歷程 / 11
一、什麼是IATF / 11
二、ISO/TS 16949:1999（第一版）的產生和應用情況 / 13
三、ISO/TS 16949:2002（第二版）的產生和應用情況 / 13
四、ISO/TS 16949:2009（第三版）的改版情況 / 13
五、ISO/TS 16949:2009（第三版）改版為IATF 16949:2016（第一版） / 13
六、ISO/TS 16949、IATF 16949發展歷程圖 / 14
第二章 ISO 9001 & IATF 16949術語和定義理解
第一節 ISO 9001:2015中所引用的術語和定義 / 17
一、“3.1有關人員的術語” / 18
二、“3.2有關組織的術語” / 18
三、“3.3有關活動的術語” / 19
四、“3.4有關過程的術語” / 20
五、“3.5有關體繫的術語” / 21
六、“3.6有關要求的術語” / 22
七、“3.7有關結果的術語” / 24
八、“3.8有關數據、信息和文件的術語” / 25
九、“3.9有關顧客的術語” / 27
十、“3.10有關特性的術語” / 28
十一、“3.11有關確定的術語” / 28
十二、“3.12有關措施的術語” / 29
十三、“3.13有關審核的術語” / 30
第二節 汽車行業術語和定義理解 / 32
1.配件 / 32
2.產品質量先期策劃（APQP） / 32
3.售後市場零件 / 33
4.授權 / 33
5.挑戰（原版）件 / 33
6.控制計劃 / 34
7.顧客要求 / 35
8.顧客特定要求（CSR）/ 35
9.裝配的設計（DFA）/ 35
10.制造的設計（DFM）/ 35
11.制造和裝配的設計（DFMA） / 36
12.六西格瑪設計（DFSS）/ 36
13.有設計責任的組織 / 37
14.防錯 / 37
15.故障樹分析法（FTA）/ 39
16.升級過程 / 39
17.實驗室 / 40
18.實驗室範圍 / 40
19.制造 / 40
20.制造可行性 / 41
21.制造服務 / 41
22.多方論證方法 / 41
23.未發現故障（NTF）/ 41
24.外包過程 / 42
25.周期性檢修 / 42
26.預測性維護 / 42
27.超額運費 / 42
28.預防性維護 / 43
29.產品 / 43
30.產品安全 / 43
31.生產停工 / 43
32.反應計劃 / 43
33.外部場所 / 44
34.服務件 / 44
35.現場 / 44
36.特殊特性 / 45
37.特殊狀態 / 45
38.支持功能 / 46
39.全面生產維護 / 46
40.權衡曲線 / 47
41.權衡過程 / 48
第三章 IATF 16949結合ISO9001:2015理解、實施及應用案例
第一節 IATF 16949標準結構和主要變化 / 53
一、汽車質量管理體繫的組成結構說明 / 53
二、本章內容說明 / 53
三、基於PDCA循環的質量管理體繫模型說明 / 54
四、關於IATF 的常見問題解答及認可解釋 / 55
五、IATF 16949:2016的主要變化 / 56
六、IATF 16949 相關參考標準和指南 / 65
第二節 IATF 16949的目標和適用範圍 / 68
一、IATF 16949的目標和潛在益處 / 68
二、IATF 16949的適用範圍 / 69
第三節 標準第1—3章內容說明 / 70
第四節 標準第4章【組織環境】的理解、實施及應用案例 / 72
第五節 標準第5章【領導作用】的理解、實施及應用案例 / 85
第六節 標準第6章【策劃】的理解、實施和應用案例 / 97
第七節 標準第7章【支持】的理解、實施及應用案例 / 118
第八節 標準第8章【運行】的理解、實施和應用案例 / 223
第九節 標準第9章【績效評價】的理解、實施及應用案例 / 405
第十節 標準第10章【改進】的理解、實施及應用案例 / 428
第四章 組織環境分析、戰略規劃和經營計劃
第一節 組織的內/外部環境分析 / 449
一、企業經營管理的基本思路 / 449
二、組織的外部和內部環境因素 / 449
三、外部宏觀環境分析——PESTEL分析法 / 451
四、市場和競爭分析 / 453
五、內部環境分析 / 454
六、內/外部環境綜合分析——SWOT分析 / 454
第二節 確定與組織有關的相關方及其要求 / 458
第三節 企業的戰略規劃 / 462
一、什麼是戰略管理 / 462
二、公司層級（或總體）發展戰略 / 463
三、業務（或競爭）戰略 / 469
四、職能戰略 / 471
五、企業制定戰略的方法 / 471
六、戰略方案的評估和選擇 / 472
七、企業戰略管理流程參考 / 473
第四節 企業的經營計劃和目標制定 / 474
一、經營計劃管理框架圖 / 474
二、經營計劃應包含的基本內容 / 474
三、從戰略規劃分解到中長期經營目標和職能規劃 / 476
四、中長期目標分解為年度經營目標 / 476
五、年度經營目標分解為年度職能規劃和目標 / 477
六、如何制定質量目標和過程目標 / 477
七、集團企業年度經營計劃制訂的流程（示例） / 484
八、中小型企業經營計劃和目標管理程序範例 / 484
第五章 IATF 16949過程方法、體繫策劃和建立
第一節 IATF 16949過程方法 / 495
一、什麼是過程 / 495
二、什麼是過程方法 / 498
三、過程方法將各相關職能部門有效地聯結 / 498
四、過程類別及其相互關繫 / 500
五、基於PDCA循環的質量管理體繫模式 / 502
六、過程方法與基於風險的思維、PDCA的結合 / 502
第二節 IATF 16949體繫策劃和建立 / 504
一、質量管理體繫為組織戰略和經營服務 / 504
二、過程運營是企業管理的核心 / 505
三、IATF 16949 體繫策劃的兩條主線 / 506
四、一般中小型制造企業的體繫過程策劃 / 507
五、大型或集團企業的體繫過程策劃 / 507
六、質量體繫過程策劃的方法說明 / 509
七、應用過程方法建立和實施質量管理體繫 / 514
第六章 IATF 16949 風險管理
第一節 ISO 9001和IATF 16949標準中對“風險”的要求 / 533
一、關於“風險”的理解 / 533
二、ISO 9001和IATF 16949標準中對“風險”的要求 / 534
第二節 風險管理的原則和過程 / 536
一、風險管理的原則 / 536
二、風險管理的過程和步驟 / 537
第三節 質量管理體繫中的風險管理 / 547
一、在質量管理體繫中風險管理的三個層級 / 547
二、將風險及其應對措施整合到質量管理體繫過程中 / 548
三、建立風險管理清單 / 549
四、質量管理體繫風險管理程序示例 / 549
五、集團企業風險管理制度示例 / 554
第七章 顧客特定要求管理及大眾Formel Q、通用BIQS簡介
第一節 理解顧客要求和顧客特定要求 / 563
一、什麼是顧客要求和顧客特定要求 / 563
二、顧客特定要求如何體現 / 564
第二節 如何識別和管理顧客特定要求 / 566
一、顧客特定要求的識別 / 566
二、顧客特定要求的管理 / 567
第三節 大眾汽車集團顧客特定要求及Formel Q簡介 / 576
一、大眾汽車簡介 / 576
二、大眾汽車Formel Q 質量準則簡介 / 578
三、大眾汽車集團顧客特定要求說明 / 586
第四節 通用汽車BIQS簡介 / 590
一、通用汽車簡介 / 590
二、QSB和BIQS 簡介 / 590
三、BIQS 評價方法 / 592
四、BIQS 各模塊重點要求及與IATF 16949條款關聯 / 594
第八章 產品安全和特殊特性管理
第一節 特殊特性管理 / 601
一、認識特殊特性 / 601
二、特殊特性的識別和確定 / 604
三、特殊特性的控制 / 607
四、特殊特性的傳遞 / 611
第二節 大眾汽車D/TLD管理說明 / 611
一、D/TLD存檔責任件的定義、概念和意義 / 611
二、D/TLD存檔責任件的標識、識別和範圍 / 612
三、D/TLD零件的特性清單和存檔範圍、要求 / 614
四、履行存檔責任（D/TLD 零件）質量審核 / 617
第三節 產品安全管理 / 619
一、產品安全和產品責任 / 619
二、產品安全管理 / 622
三、產品安全和特殊特性管理辦法範例 / 626
第九章 質量成本管理
第一節 什麼是質量成本 / 635
一、質量成本的定義 / 635
二、質量成本的構成 / 635
三、質量成本的項目內容 / 635
第二節 質量成本管理的作用、原則和方法 / 637
一、質量成本管理的作用 / 637
二、質量成本管理的原則 / 637
三、質量成本管理的方法 / 637
第三節 質量成本的核算和分析 / 638
一、質量成本數據的收集與統計 / 638
二、質量成本核算 / 639
三、質量成本報告 / 641
四、質量成本分析 / 641
第四節 質量成本控制 / 642
一、質量成本關繫曲線 / 642
二、質量成本曲線與質量區域圖 / 643
三、質量成本與產品類型的關繫 / 644
四、質量成本控制要點 / 644
五、質量成本管理應注意的幾個問題 / 645
六、質量成本管理文件範例 / 646
七、不良質量成本管理辦法範例 / 655
第十章 質量手冊編寫及範例
一、IATF 16949對質量手冊的要求 / 661
二、質量手冊編寫說明 / 662
三、新版質量手冊範例 / 663
第十一章 汽車行業內部審核方法及管理評審實施
第一節 汽車行業內部審核概述 / 693
一、IATF 16949 標準要求的三種類型的內部審核 / 693
二、內部審核方案 / 696
三、有關審核的基本概念 / 697
四、基於過程的質量管理體繫審核方法 / 699
五、審核員的能力要求 / 702
第二節 質量管理體繫審核 / 706
一、質量管理體繫內部審核的流程 / 706
二、內部審核的策劃 / 706
三、內部審核的準備 / 708
四、內部審核的實施 / 712
五、內部審核的評審和改進 / 723
六、內部審核管理程序範例 / 725
第三節 制造過程審核 / 729
一、什麼是制造過程審核 / 729
二、制造過程審核的範圍和時機 / 729
三、制造過程審核年度計劃 / 730
四、制造過程審核方法 / 731
五、制造過程審核的重點考慮 / 735
六、制造過程審核的評審和改進 / 736
第四節 產品審核 / 737
一、什麼是產品審核？ / 737
二、產品審核的作用 / 737
三、產品審核過程圖 / 738
四、產品審核的策劃和準備 / 738
五、產品審核的實施 / 742
六、對產品/過程的遏制行動（臨時對策） / 744
七、對產品/過程的根本原因調查 / 744
八、糾正措施的制定和驗證（較為對策） / 745
九、產品審核總結報告 / 746
十、產品審核管理辦法文件範例 / 748
第五節 管理評審的策劃和實施 / 752
一、實施管理評審的目的和意義 / 752
二、管理評審的策劃 / 753
三、管理評審的實施 / 758
四、管理評審報告 / 758
五、管理評審決議事項的落實和追蹤 / 760
六、管理評審記錄整理和保存 / 760
七、管理評審程序範例 / 761
第十二章 關於IATF 16949的認證指南和問題解答
一、IATF 16949認證資格 / 767
二、申請IATF 16949認證的類型 / 767
三、審核類型、審核周期和證書周期 / 768
四、組織申請IATF 16949認證應提供的信息 / 769
五、IATF 16949認證審核人日的計算 / 770
六、認證審核人日計算示例 / 773
七、初次認證審核包括哪些活動 / 779
八、現場審核的重點內容 / 780
九、不符合項管理和改進機會 / 781
十、關於監督審核和再認證審核 / 782
十一、關於預審核、轉移審核和特殊審核 / 782
十二、關於IATF 16949的符合性證明 / 784
十三、證書管理和認證退出 / 784
十四、關於咨詢的問題 / 787
十五、組織變更通知 / 788
本書主要參考文獻 / 789

本書從工廠管理實際出發，繫統而完整地介紹了ISO 9001:2015 & IATF 16949:2016標準的實施和應用，闡述了汽車行業質量管理的方法，是一部繫統、專業、實用的管理書籍。本書既有專業的理論知識，又有豐富的實戰經驗和技術，體現了質量管理體繫的核心和精髓。 新版標準融入了組織戰略、方針、目標、領導力、過程管理、PDCA、風險管理、知識管理、績效評價、全面質量管理、創新等現代企業經營管理要素，實際上是一個經營管理繫統，而不僅僅是質量管理體繫。本書正是結合ISO 9001:2015 & IATF 16949:2016標準的要求，根據企業經營管理的需要，將企業戰略、經營計劃和目標、風險管理融入企業經營管理過程中，增強過程控制能力，通過高效的團隊合作、關注有效輸出、關注顧客的需求和滿意、關注整體目標的實現，從而促進實現企業的整體經營績效。本書涵蓋了汽車質量管理體等