●第一章 倫理的法制化:中外保障受試者權益的制度經驗概論
第一節 事件、反思與法制化:西方經驗及借鋻
第二節 我國保護受試者權益法制的建設及問題
第二章 作為權利清單與過程的知情同意
第一節 基本概念與理論
一什麼是風險
二風險的分類
三風險的分級
第二節 知情同意的四項基本要素及其在立法中的體現
一信息
二理解
三自願
四持續
第三節 有關知情同意的其他方面
一潛在參與者的行為能力及代理問題
二知情同意的明示、默示及形式
三知情同意的記錄
第三章 研究中涉及參與者的個人數據安全與隱私保護
第一節 隱私理論及其在我國立法中的表達
一隱私理論
二我國關於醫學信息隱私權的相關立法
第二節 信息的可識別性與安全等級劃分
一信息的可識別性
二安全等級劃分
第三節 知情與授權
一研究人員的說明義務
二授權問題
三未取得授權問題
第四節 研究人員在研究各環節 中的信息安全義務
一國外保護信息安全的立法規定
二我國信息安全立法相關規定
第五節 醫學研究中的個人信息安全
一國內外立法情況比較
二國外立法模式和立法基本原則
第六節 定性方法的使用與隱私保護
一關於定性研究方法的界說
二涉及參與者的定性研究中研究人員的基本行為準則
三針對定性研究的倫理審查
第四章 脆弱群體的針對性保護
第一節 對孕婦及胎兒的保護
一對孕婦和胎兒保護的國際規範
二各國關於孕婦和胎兒的保護性法規
第二節 對青少年的保護
一對知情同意權的保護
二對自主決定權的保護
三對身體健康權的保護
四對隱私權的保護
第三節 對處於不對等關繫中的人士的特殊保護
一對學校學生參與人體試驗的相關規範
二被羈押或監禁者參與人體試驗的相關規範
第四節 對維持生命需依賴護理,從而表達能力受限或喪失人士的特殊保護
第五節 對在外國實施的研究中受試者權益的保護
一有關跨國人體試驗的現行國際規範
二建立我國跨國人體試驗受試者保護制度
第五章 倫理審查與問責
第一節 現行倫理審查制度的不足與完善
一倫理委員會審查的適用範圍
三倫理審查的持續原則與比例原則
四對倫理委員會的監督機制
第二節 違規問責制度
一國外關於違規問責制度概述
二我國建立違規問責制度的立法建議
結語
附錄
參考文獻