●第一章 制度選擇
一、制度定位
二、制度涵義
三、制度變遷
(一)我國藥品注冊制度變遷
(二)上市許可持有人制度試點
(三)上市許可持有人制度域外發展
四、時代背景
(一)醫藥經濟發展的必然產物
(二)藥品全球化資源大整合的需要
(三)深化“放管服”改革的必然要求
(四)激發藥品創新活力的動力來源
五、比較優勢
(一)鼓勵藥物創新,提升競爭能力
(二)優化資源配置,促進產業集中
(三)落實企業責任,強化全程管理
(四)推動管理創新,實現管理升級
六、制度風險
(一)管理能力風險
(二)監管能力挑戰
要點回顧
第二章 試點探索
一、試點動因
二、試點關鍵點
三、試點什麼
(一)試點核心
(二)試點區域
(三)試點藥品範圍
(四)上市許可持有人條件
(五)受托生產企業條件
(六)上市許可持有人申請與變更
(七)上市許可持有人義務
(八)受托生產企業義務
(九)上市許可持有人銷售藥品
(十)跨省監管
(十一)法律責任追究
四、試點紅利
(一)許可申請放開
(二)批件轉讓放開
……
第三章 資質與條件
第四章 外包合作
第五章 義務
第六章 監管
第七章 法律責任
附錄
英文縮寫含義
致謝
瀋陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心簡介