●導論
一、2000年版《條例》的歷史功績與不足
二、2014年版《條例》的理念創新與傳承
三、2017年版《條例》的新增內容與亮點
四、2021年版《條例》的制度創新與展望
第一章總則
一、立法宗旨
二、適用範圍
三、中央管理權限
四、地方管理權限
五、醫療器械監管原則
六、醫療器械分類管理
七、醫療器械強制性標準
八、醫療器械產業規劃與政策
九、醫療器械創新體繫
十、醫療器械信息化建設
十一、醫療器械行業組織職能
十二、醫療器械研究與創新獎勵
第二章醫療器械產品注冊與備案
一、醫療器械注冊與備案
二、產品注冊與備案資料要求
三、產品備案的受理與變更
四、產品注冊的申請與受理
五、醫療器械注冊技術審評
六、醫療器械注冊審批決定
七、附條件審批和緊急使用授權
八、醫療器械注冊人和備案人義務
九、已注冊產品的變更與備案
十、醫療器械延續注冊
十一、醫療器械新產品類別界定
十二、醫療器械臨床評價豁免
十三、醫療器械臨床試驗機構管理
十四、高風險臨床試驗的審批
十五、醫療器械臨床試驗受試者權益保護
十六、醫療器械拓展性臨床試驗
第三章醫療器械生產
一、醫療器械生產基本條件
二、醫療器械生產備案
三、醫療器械生產許可
四、醫療器械生產質量管理規範
五、醫療器械委托生產
六、質量管理體繫構建與維護
七、生產活動的整改與中止
八、醫療器械通用名稱命名
九、醫療器械專享標識
十、醫療器械說明書及標簽
第四章醫療器械經營與使用
一、醫療器械經營基本條件
二、醫療器械經營備案
三、醫療器械經營許可
四、自銷醫療器械
五、醫療器械GSP
六、醫療器械進貨查驗與銷售記錄
七、醫療器械網絡銷售
八、醫療器械運輸與貯存
九、大型醫用設備配置許可
十、一次性使用醫療器械的管理
十一、在用醫療器械質量管理
十二、醫療器械產品資料與信息記載
十三、在用醫療器械停用與檢修
十四、醫療機構自研自用試劑
十五、在用醫療器械監管權限分配
十六、禁止經營和使用非法醫療器械
十七、在用醫療器械的轉讓
十八、醫療器械臨床急需特批進口
十九、進口醫療器械檢驗與通關
二十、醫療器械出口管理
二十一、醫療器械的廣告管理
第五章不良事件的處理與醫療器械的召回
一、醫療器械不良事件監測制度
二、醫療器械不良事件監測與報告
三、醫療器械不良事件監測技術機構
四、醫療器械不良事件控制與調查處理
五、醫療器械不良事件調查配合
六、醫療器械再評價制度
七、醫療器械召回制度
第六章監督檢查
一、職業化專業化檢查員制度
二、醫療器械日常監督檢查重點
三、醫療器械監督檢查職權
四、衛生主管部門監督檢查權
五、醫療器械的緊急控制
六、醫療器械抽驗與大型醫用設備使用監督
七、醫療器械約談制度
八、醫療器械檢驗機構資質認定與復檢
九、醫療器械補充檢驗
十、醫療器械違法廣告監督與查處
十一、監管信息公布與信用檔案
十二、醫療器械咨詢、投訴與舉報制度
十三、醫療器械立法意見征求制度
第七章法律責任
一、醫療器械產品或企業缺失資質的法律責任
二、非法配置大型醫用設備的法律責任
三、非法獲取與使用醫療器械許可證件的法律責任
四、不備案或備案不符合要求的法律責任
五、虛假備案的法律責任
六、違法生產、經營、使用、召回的法律責任
七、醫療器械經營企業與使用單位免責規定
八、生產經營中不符合相關規定的法律責任
九、藥品監管部門和衛生主管部門的處罰分工
十、出入境檢驗檢疫機構的處罰情形
十一、電子商務平臺經營者的法律責任
十二、缺乏資質進行臨床試驗的法律責任
十三、臨床試驗未遵守GCP的法律責任
十四、出具虛假臨床試驗報告的法律責任
十五、出具虛假檢驗報告的法律責任
十六、醫療器械違法廣告的法律責任
十七、進口醫療器械代理人的法律責任
十八、違法聘用禁止從業人員的法律責任
十九、技術審評與不良事件監測機構的法律責任
二十、醫療器械監管部門及其工作人員的行政責任
二十一、醫療器械刑事責任和民事責任
第八章附則
一、醫療器械的定義
二、醫療器械使用單位、大型醫用設備及醫療器械注冊人、備案人的定義
三、醫療器械注冊費用
四、其他醫療器械管理辦法
五、軍隊醫療器械的使用監管
六、生效時間
後記
《醫療器械行政法規變化解讀與適用》依2021年版《醫療器械監督管理條例》條文脈絡順序進行撰寫，並對2000年版、2014年版、2017年版《醫療器械監督管理條例》相關條文進行了比較研究，試圖闡述我國醫療器械監管制度的來龍去脈並揭示其發展規律。對有變化的條文，側重介紹其變化背景及其內容更新之處；對新設的條文，側重介紹制度創新的動因及其影響。對所有的條文，均從實用的角度，闡述實踐中適用相關條文的注意事項。尤其是在第七章法律責任部分，結合自己的兼職律師工作經歷，列舉相關典型案例，分析了查處醫療器械領域違法行為的法律適用問題。
我國醫療器械法規體繫涵蓋行政法規、部門規章以及規範性文件，《醫療器械監督管理條例》居於該體繫的龍頭地位。
《醫療器械行政法規變化解讀與適用》聚焦於醫療器械法規體繫中的行政法規，較少涉及部門規章及規範性文件的內容，確保了研究的中心不偏失。
等
