來自醫藥行業法治實踐  解決醫藥企業法律問題結合醫藥企業特點、重點和關鍵點直擊法律實務過程中的痛點和難點著 名法學家、中國政法大學終身教授  江平原國家食品藥品監督管理局副局長、黨組成員  邊振甲中國社會科學院法學研究所研究員、博士生導師  冀祥德華潤三九醫藥股份有限公司總裁  邱華偉作序推薦

●第一章  醫藥行業監管制度  1第一節  法規體繫與監管體制  / 2一、法規體繫  / 2二、藥品監督管理體制  / 2三、藥品監管新理念  / 7第二節  藥品研究與注冊  / 10一、藥品注冊概述  / 10二、藥物非臨床/臨床研究  / 16三、藥品上市許可  / 31四、藥品上市許可持有人制度  / 32五、藥品加快上市注冊程序  / 36六、藥品注冊核查與注冊檢驗  / 38第三節  藥品監督管理  / 40一、藥品供應保障體繫  / 40二、藥品廣告監管  / 50三、藥品生產質量監督管理  / 52四、藥品上市後監管  / 56第四節  藥物濫用與特殊藥品管理  / 65一、藥物濫用及其危害  / 65二、麻醉藥品和精神藥品的管理  / 66第五節  疫苗監督管理  / 72一、疫苗基本制度  / 72二、疫苗生產和批簽發  / 75三、疫苗接種  / 77第六節  醫療器械監管制度  / 79一、分級分類監管  / 79二、醫療器械注冊與備案流程  / 82三、不良事件處理與召回  / 86第二章  醫藥企業的設立 89第一節  醫藥企業的分類  / 90一、化學制藥企業  / 90二、中藥生產企業  / 91三、生物制品生產企業  / 96四、醫療器械生產企業  / 97五、特殊食品生產企業  / 98六、醫藥外包服務企業  / 99七、藥品經營企業  / 100第二節  醫藥企業的設立  / 104一、醫藥企業的設立條件  / 104二、醫藥企業的設立登記  / 105三、醫藥企業設立的合規檢查  / 106第三節  藥品/醫療器械生產許可  / 107一、藥品/醫療器械生產許可  / 107二、藥品生產質量管理規範  / 115第四節  藥品/醫療器械經營許可  / 125一、藥品/醫療器械經營許可  / 125二、藥品經營質量管理規範  / 127第三章  醫藥企業合規問題與法律風險防範 133第一節  企業合規風險概述  / 134一、企業合規的概念與內涵  / 134二、企業合規風險的分類  / 136第二節  醫藥企業刑事合規風險  / 138一、企業刑事合規風險防控的定義和內涵  / 139二、生產、銷售假藥罪與生產、銷售劣藥罪  / 144三、生產、銷售不符合標準的醫用器材罪  / 149四、污染環境罪  / 153五、醫藥行業的商業賄賂犯罪  / 156第三節  醫藥企業民商事法律風險  / 163一、企業法律風險概述  / 163二、醫藥企業民商事法律風險的主要內容  / 165三、醫藥企業投資法律風險防控  / 173四、醫藥企業訴訟法律風險防範指引  / 179第四節  醫藥企業行政法律風險  / 184一、強化藥品信息管理真實準確  / 184二、藥品生產安全責任  / 189三、醫藥企業涉稅風險  / 191第五節  典型的合規案例  / 193一、銀杏葉事件  / 193二、長春長生疫苗事件  / 197第四章  醫藥知識產權保護 201第一節  藥品專利保護  / 202一、藥物專利類型  / 202二、藥物專利布局  / 207三、藥物專利申請文件撰寫  / 216四、專利授權條件  / 221五、專利審批程序  / 235六、醫藥專利侵權判定  / 245第二節  醫藥商業秘密保護  / 261一、商業秘密概述  / 261二、商業秘密保護  / 265三、醫藥技術秘密的保護方式  / 270第三節  藥品技術合同與知識產權  / 273一、藥品技術合同概述  / 273二、藥品技術合同的成果歸屬與分享  / 281三、後續改進技術成果的歸屬與分享  / 282第五章  初創公司的股權架構設計 285第一節  創業之初如何選擇合伙人  / 286一、去哪裡找合伙人  / 286二、選擇什麼樣的合伙人  / 287三、應該避免與什麼樣的人合伙  / 288四、需要區別對待的合伙人  / 289第二節  初創公司合理的股權結構  / 290一、關於股權、股票、股份  / 291二、股權與公司治理  / 295三、股權分配的原則  / 296四、如何根據崗位不同分配股權  / 298五、股權結構，紛爭背後的“硬傷”  / 299六、合理的股權結構  / 301七、“四大線”和“四小線”  / 302八、掌握控制權，做時代的股東  / 304九、直接持股、間接持股、交叉持股  / 305十、代持股權的法律風險  / 307十一、公司章程的重要性  / 308十二、章程設計，源頭阻擊“野蠻人”  / 309十三、如何保護創始合伙人的權利  / 310第三節  合伙人股權的退出機制  / 312一、股權退出的適用場景  / 312二、股權退出機制與價格  / 313三、股權退出應注意哪些問題  / 315四、公司的解散與清算  / 316第六章  醫藥企業投融資並購 319第一節  引述  / 320一、醫藥行業資本運營之道——融資並購  / 320二、我國醫療健康領域融資並購現狀及發展趨勢  / 321第二節  藥企投融資  / 324一、融資模式分類  / 324二、債權融資風險分析  / 325三、私募股權融資估值  / 326四、投融資協議中“確定關繫”的交易條款  / 329第三節  藥企並購  / 352一、股權並購和資產並購的差異化分析  / 352二、並購交易基本流程  / 354三、並購過程中的盡職調查要點  / 358四、盡職調查的常規項目  / 360五、醫藥行業特殊核查項目  / 371第七章  醫藥企業股權激勵方案 379第一節  國內外股權激勵的發展歷程  / 380一、國外股權激勵的發展  / 380二、國內股權激勵的發展  / 381第二節  股權激勵概述  / 383一、股權激勵的概念  / 383二、股權激勵的目的和意義  / 384三、股權激勵的原因  / 385第三節  股權激勵的具體實務  / 387一、股權激勵對像的確定  / 387二、股權激勵股份的數量及來源、價格  / 389三、股權激勵的資金來源  / 393四、股權激勵的持有方式  / 394五、股權激勵的管理機構、管理權限  / 396六、股權激勵的期限  / 398七、股權激勵的考核機制確定  / 401八、醫藥企業股權激勵計劃的實施  / 403九、醫藥企業股權激勵的典型案例  / 404第四節  股權激勵的方案  / 406一、期股性股權激勵方案  / 406二、期權股權激勵方案  / 407三、性股權激勵方案  / 408四、虛擬股權激勵方案  / 409五、業績股權激勵方案  / 411六、延期支付性股權激勵方案  / 412七、賬面價值增值股權激勵方案  / 413八、員工持股股權激勵方案  / 414九、管理層回購股權激勵方案  / 415十、科技成果轉化股權激勵方案  / 416第八章  醫藥行業勞動關繫管理 421第一節  勞動法律關繫通述  / 422一、勞動合同的訂立  / 422二、勞動合同  / 425三、勞動合同履行、變更  / 426四、勞動合同的解除、終止  / 435五、工傷  / 438六、勞務派遣  / 439第二節  競業和保密  / 441一、競業要點  / 441二、商業秘密保護  / 442第三節  制度管理  / 444一、規章制度的制定   / 444二、規章制度的適用  / 445第四節  醫藥企業研發人員管理  / 446一、醫藥研發人員管理現狀  / 446二、醫藥企業研發人員用工模式  / 447三、醫藥企業研發人員用工模式選擇  / 448第五節  醫藥企業運營人員管理  / 452一、醫藥代表  / 452二、銷售人員  / 459

醫藥行業是一個與人民群眾身體健康息息相關的行業。這個行業的發展離不開法律法規的規範。而醫藥行業相關的法律法規體繫龐雜，涉及面廣，相關企業機構很難全面地加以掌握，本書從我國的醫藥行業監管制度談起，介紹了與醫藥行業相關的法律實務知識，涵蓋醫藥企業的設立、醫藥企業合規問題與法律風險防範、醫藥知識產權保護、初創公司的股權架構設計、醫藥企業投融資並購、醫藥企業股權激勵方案、醫藥行業勞動關繫管理等多方面的內容。本書內容豐富，與近期新法律法規相匹配，是相關企業、機構管理者的好幫手。