內容簡介
本書為普通高等教育“十一五”*規劃教材。
本書從繫統工程的角度，圍繞藥品生產的全過程，探討管理與藥品質量之間的關繫，全面介紹藥品生產質量管理的基本要素。重點對影響藥品質量的廠房設計、工藝布局、生產管理、質量管理、設施設備的驗證、無菌制劑及制藥工藝用水繫統等內容進行詳細介紹。本書編寫中，及時跟蹤國家*GMP動態（討論三稿），介紹了2007年SFDA*發布的GMP認證標準、注冊標準、藥品召回管理辦法等；也適當介紹了歐盟GMP的概況、特點及與我國GMP的主要區別。
本書的特點：在生產管理中體現“生產?質量?效益*平衡”的現代企業生產運作模式；在質量管理中強調“如何運用質量風險管理的模式識別風險”；在質量管理體繫中實行“參數放行”的過程動態監控的管理手段；各章均安排有實例或案例以及思考題。書後還附有歐盟GMP中文版本。
本書為高等學校制藥工程、藥學、藥物制劑及相關專業的本科生教材，教學參考時數約36學時。本書也可供藥品生產、管理及科研等相關人員參考
本書從繫統工程的角度，圍繞藥品生產的全過程，探討管理與藥品質量之間的關繫，全面介紹藥品生產質量管理的基本要素。重點對影響藥品質量的廠房設計、工藝布局、生產管理、質量管理、設施設備的驗證、無菌制劑及制藥工藝用水繫統等內容進行詳細介紹。本書編寫中，及時跟蹤國家*GMP動態（討論三稿），介紹了2007年SFDA*發布的GMP認證標準、注冊標準、藥品召回管理辦法等；也適當介紹了歐盟GMP的概況、特點及與我國GMP的主要區別。
本書的特點：在生產管理中體現“生產?質量?效益*平衡”的現代企業生產運作模式；在質量管理中強調“如何運用質量風險管理的模式識別風險”；在質量管理體繫中實行“參數放行”的過程動態監控的管理手段；各章均安排有實例或案例以及思考題。書後還附有歐盟GMP中文版本。
本書為高等學校制藥工程、藥學、藥物制劑及相關專業的本科生教材，教學參考時數約36學時。本書也可供藥品生產、管理及科研等相關人員參考
