了得網研究生_藥事管理學(楊書良)（第二版）

內容簡介

本書在一版基礎上修訂，按國家*法規條文修訂。本書共分11章，介紹藥事管理學的主要內容：緒論、藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與注冊管理、藥品生產質量管理、藥品經營質量管理、醫療機構藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫藥知識產權保護。本次修訂更新了相關的法規。如2010年版《藥品生產質量管理規範》及其認證管理的內容；新版《藥品經營質量管理規範》；我國目前實行的藥事管理體制；藥品類易制毒化學品的管理；藥品不良反應報告和監測的*管理規定；保健食品注冊管理等。同時更新了部分案例，及習題解等。
本書可作醫學、藥學、中藥學、制藥工程、醫藥市場營銷的本科教材及專科相關專業使用。也可供藥品監督管理人員、藥品研制、生產、經營、使用、檢驗等部門的藥學人員參考。

第一章緒論
第一節藥品
一、藥品的定義
二、藥品的特征
三、藥品的分類
四、藥品的標準體繫
五、藥品監督管理
六、藥品質量監督檢驗
第二節藥事管理概述
一、藥事
二、藥事管理
三、藥事管理學科
四、藥事管理學科的研究內容
五、藥事管理學科的課程體繫第一章緒論
第一節藥品
一、藥品的定義
二、藥品的特征
三、藥品的分類
四、藥品的標準體繫
五、藥品監督管理
六、藥品質量監督檢驗
第二節藥事管理概述
一、藥事
二、藥事管理
三、藥事管理學科
四、藥事管理學科的研究內容
五、藥事管理學科的課程體繫
第三節國家藥物政策及藥品管理制度
一、國家基本藥物政策
二、國家基本醫療保險用藥政策
三、藥品分類管理制度
四、國家藥品儲備制度
第四節執業藥師制度和藥學職業道德
一、我國執業藥師制度
二、藥學職業道德原則及規範
第二章藥事組織
第一節概述
一、藥事組織
二、我國藥事管理體制
第二節藥品監督管理組織
一、我國藥品監督管理組織體繫
二、我國藥品監督管理組織的機構設置
三、藥品監督管理的行政機構及職能
四、藥品監督管理的技術機構及職能
五、藥品監督管理的相關部門
第三節藥品生產經營與藥事事業性組織
一、藥品生產企業與藥品經營企業
二、藥品經營組織機構
三、藥品使用單位
四、藥學教育、科研組織
五、藥學社會團體
第四節國外藥事管理體制和機構
一、美國藥事管理體制
二、日本藥事管理體制
三、英國藥事管理體制
四、世界衛生組織
第三章藥品管理立法
第一節藥品管理立法概述
一、立法和法的分類
二、藥品管理立法
三、藥品管理立法的發展
第二節《藥品管理法》和《藥品管理法
實施條例》
一、《藥品管理法》和《藥品管理法實施
條例》總則
二、藥品生產企業管理、藥品經營企業
管理和醫療機構藥劑管理
三、藥品管理、藥品價格和廣告的管理
四、藥品監督和法律責任
第三節美、英、日三國藥品管理的立法
一、美國藥品管理的立法
二、英國藥品管理的立法
三、日本藥品管理的立法

第四章藥品研究與注冊管理
第一節概述
一、藥物研發的類型及特點
二、藥品的注冊管理
第二節我國《藥品注冊管理辦法》
一、《藥品注冊管理辦法》中的基本概念
二、藥品注冊管理機構
三、藥品的注冊分類
四、新藥的注冊管理
五、藥品申報與審批程序
六、進口藥品的注冊管理
七、仿制藥品的注冊管理
八、藥品補充申請的注冊管理
九、藥品再注冊
十、藥品批準文號和進口藥品注冊證號
第三節GLP和GCP
一、GLP
二、GCP
第五章藥品生產質量管理
第一節藥品生產企業管理概述
一、藥品生產企業簡介
二、藥品生產監督管理
三、藥品召回管理
第二節《藥品生產質量管理規範》簡介
一、GMP制度
二、我國藥品生產質量管理規範
（2010年版）的主要內容
三、GMP與ISO9000的比較
第三節GMP認證管理
一、主管部門與檢查機構
二、申請、受理和審查
三、現場檢查
四、審批與發證
五、監督檢查
六、《藥品GMP證書》管理
第六章藥品經營質量管理
第一節藥品經營企業管理概述
一、藥品經營企業
二、藥品經營許可證管理
第二節藥品流通監督管理
一、藥品流通監督管理概況
二、藥品流通監督管理辦法
第三節藥品經營質量管理規範
一、GSP的基本精神和特點
二、GSP的主要內容
三、GSP認證管理
第四節互聯網藥品交易服務管理
一、互聯網藥品交易服務管理概況
二、互聯網藥品交易服務審批暫行規定
第七章醫療機構藥事管理
第一節概述
一、醫療機構及類別
二、醫療機構藥事管理
三、醫療機構藥事組織及職責
第二節醫療機構藥品調劑管理和
處方管理
一、門診調劑工作
二、住院部調劑工作
三、單位劑量發藥制
四、靜脈藥物調劑工作
五、處方管理
第三節藥品采購與庫存管理
一、藥品采購
二、庫存管理
三、藥品的經營管理
第四節醫療機構制劑管理
一、醫療機構制劑概述
二、醫療機構制劑相關法律法規的
頒布和實施
三、醫療機構制劑注冊管理辦法
四、醫療機構制劑配制質量管理規範
五、醫療機構制劑配制監督管理辦法
六、醫療機構制劑使用管理
第五節藥物臨床應用管理
一、藥物臨床應用管理概述
二、合理用藥
三、藥物臨床應用管理的實施
四、臨床藥學與臨床藥學服務

第八章特殊管理的藥品
第一節麻醉藥品和精神藥品的管理
一、麻醉藥品和精神藥品的定義
二、麻醉藥品和精神藥品的品種及分類
三、麻醉藥品和精神藥品的管理
四、麻醉藥品和精神藥品的管制和禁毒
第二節醫療用毒性藥品管理
一、醫療用毒性藥品的定義
二、醫療用毒性藥品的品種及分類
三、醫療用毒性藥品的管理
第三節放射性藥品管理
一、放射性藥品的定義
二、放射性藥品的品種
三、放射性藥品的管理
第四節藥品類易制毒化學品管理
一、生產、經營許可
二、購買許可
三、購銷管理
四、安全管理
五、監督管理
六、法律責任
第九章中藥管理
第一節中藥管理概述
一、中藥及其作用
二、中藥管理有關規定
三、中藥現代化
第二節中藥品種保護
一、中藥保護品種等級劃分
二、中藥品種保護的審評
三、中藥品種保護的相關規定
第三節野生藥材資源管理
一、野生藥材資源保護的目的及原則
二、野生藥材物種的分級及品種名錄
三、野生藥材資源管理具體規定
第四節中藥材生產質量管理規範概述
一、GAP基本框架
二、GAP主要內容
三、GAP認證管理
第五節中藥保健品的管理
一、中藥保健品概述
二、藥食同源物質名錄
三、保健食品的管理
第十章藥品信息管理
第一節藥品標識物管理
一、藥品包裝管理
二、藥品包裝、標簽、說明書的法制化
管理
第二節藥品廣告管理
一、藥品廣告的定義與作用
二、藥品廣告的範圍和內容
三、藥品廣告的審批
第三節互聯網藥品信息服務管理
一、互聯網藥品信息服務
二、互聯網藥品信息服務要求
三、開辦互聯網藥品信息服務的審批
四、處罰規定
第四節藥品不良反應監測管理
一、藥品不良反應用語的含義、分類
二、機構及職責
三、報告及處置
四、藥品重點監測
五、評價與控制
六、信息管理
七、法律責任
第五節藥品信息咨詢、藥品批準文號
一、藥品信息咨詢
二、藥品批準文號
第十一章藥品知識產權保護
第一節知識產權概述
一、知識產權的概念
二、知識產權的範圍
三、知識產權的特征
四、知識產權的作用
五、我國醫藥知識產權保護
第二節醫藥專利保護
一、專利的概念及特征
二、我國專利制度的建立
三、醫藥專利的類型
四、專利的申請與代理
五、專利權授予的條件
六、專利權的保護期限、範圍及限制
七、專利權的保護
第三節藥品商標保護
一、商標的概念、特征及功能
二、商標權的主體、客體及內容
三、商標權的保護
第四節著作權
一、著作權的特點及適用範圍
二、我國著作權的管理形式
三、著作權的內容和保護
參考文獻

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全書共分11章，介紹藥事管理學的主要內容，包括：緒論、藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與注冊管理、藥品生產質量管理、藥品經營質量管理、醫療機構藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫藥知識產權保護。本次修訂更新了相關的法規。如2010年版《藥品生產質量管理規範》及其認證管理的內容；新版《藥品經營質量管理規範》；我國目前實行的藥事管理體制；藥品類易制毒化學品的管理；藥品不良反應報告和監測的最新管理規定；保健食品注冊管理等。同時更新了部分案例，及習題解等。

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