章
藥品與藥品安全1

節藥品1

一、藥品、醫療器械、保健食品1

二、藥品的分類6

三、國家基本藥物7

四、醫療保障用藥8

第二節藥品質量與藥品質量監督檢驗9

一、藥品質量9

二、藥品標準10

三、藥品質量監督檢驗11

第三節藥品包裝、標簽和說明書12

一、藥品包裝13

二、藥品標簽14

三、藥品說明書17

第四節藥品安全23

一、藥品安全與藥品風險24

二、假劣藥與生產銷售假劣藥的法律責任25

三、藥品不良反應29

四、藥品召回32

第二章
藥品監督管理體制與法律體繫36

節藥品監督管理機構36

一、我國藥品監督管理的歷史沿革36

二、藥品監督管理部門37

三、藥品監督管理相關部門38

第二節藥品監督管理技術支撐機構40

一、中國食品藥品檢定研究院41

二、
國家藥典委員會41

三、國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心41

四、國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心42

五、國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心42

六、國家中藥品種保護審評委員會42

七、國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心43

八、國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心43

第三節藥品管理立法44

一、法的基本知識44

二、我國藥品管理法律體繫47

第三章
藥品研制與藥品生產50

節藥品研制與注冊管理50

一、藥品研制51

二、藥品注冊53

三、藥品研制與注冊法律責任59

第二節藥品生產60

一、藥品生產與藥品生產許可61

二、《藥品生產質量管理規範》62

三、藥品委托生產68

四、藥品生產法律責任70

第四章
藥品經營與使用管理74

節藥品經營管理74

一、
藥品經營與藥品經營許可75

二、
《藥品經營質量管理規範》77

三、藥品購銷管理87

四、互聯網藥品經營管理89

第二節藥品使用管理91

一、醫療機構藥事管理92

二、處方與調配管理96

三、醫療機構制劑管理99

四、藥物臨床應用管理101

第三節藥品分類管理103

一、處方藥與非處方藥的分類管理103

二、
非處方藥的遴選與轉換105

三、處方藥與非處方藥的流通管理107

第四節藥品廣告管理108

一、藥品廣告109

二、藥品廣告的審批109

三、藥品廣告的內容110

四、藥品廣告的檢查112

第五章
特殊管理藥品的管理113

節麻醉藥品和精神藥品的管理113

一、麻醉藥品和精神藥品114

二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究、生產114

三、麻醉藥品和精神藥品的經營116

四、麻醉藥品和精神藥品的使用117

五、麻醉藥品和精神藥品的儲存與運輸120

第二節醫療用毒性藥品的管理124

一、醫療用毒性藥品124

二、醫療用毒性藥品的管理124

第三節藥品類易制毒化學品的管理128

一、藥品類易制毒化學品128

二、藥品類易制毒化學品的管理128

三、法律責任130

第四節含特殊藥品復方制劑的管理131

一、含特殊藥品復方制劑132

二、含特殊藥品復方制劑的管理132

三、含麻黃堿復方制劑的管理133

第五節興奮劑管理135

一、興奮劑135

二、興奮劑的管理136

第六節疫苗的管理138

一、疫苗138

二、疫苗的管理138

第六章
中藥管理145

節中藥145

一、中藥146

二、中藥的分類146

三、中藥創新147

第二節中藥材管理150

一、中藥材生產質量管理150

二、野生藥材資源保護152

第三節中藥飲片管理154

一、中藥飲片生產經營管理154

二、毒性中藥飲片管理157

第四節中成藥管理158

一、
中藥品種保護158

二、中藥注射劑管理161

附錄164

附錄一中華人民共和國藥品管理法（2015年修訂版）164

附錄二中華人民共和國藥品管理法實施條例（2016年2月6日修正版）173

附錄三麻醉藥品品種目錄（2013年版）184

附錄四精神藥品品種目錄（2013年版）187

附錄五醫療用毒性藥品目錄191

附錄六易制毒化學品的分類和品種目錄191

附錄七含特殊藥品復方制劑目錄192

附錄八2016年興奮劑目錄195

參考文獻203