內容簡介
臨床檢驗方法分定量、定性和半定量三類,每類方法評價有性能驗證與確認兩種。《臨床檢驗方法性能驗證與確認》先介紹臨床檢驗質量規範、計量溯源性和測量不確定度,再按照定量檢驗、定性檢驗和半定量檢驗三類方法介紹性能驗證與確認。在編寫《臨床檢驗方法性能驗證與確認》時能夠將*新進展與臨床相結合,力求內容新穎,結合臨床案例,實用性強,層次清晰,重點突出,符合課程教學的要求。
目錄
目錄
前言
**章 臨床檢驗質量規範/1
**節 質量規範概述/1
第二節 設定質量規範的層次模式/4
第三節 總誤差/5
第四節 設定質量規範的策略/7
第五節 基於生物學變異設定質量規範的策略/23
第二章 計量溯源性/31
**節 溯源性及有關問題/31
第二節 臨床檢驗計量溯源性/38
第三節 臨床檢驗計量溯源性和參考測量繫統現狀/47
第四節 計量溯源性與醫學實驗室認可/55
第三章 測量不確定度/58
**節 概述/58
第二節 測量不確定度相關的基本術語和定義/62
第三節 測量不確定度評定的基本原則/64
第四節 測量不確定度評定的基本方法/66
第五節 測量不確定度評定範例/75
第四章 定量檢驗方法性能驗證與確認/81
**節 精密度評價試驗/81
第二節 正確度評價試驗/103
第三節 準確度評價試驗/154
第四節 線性與可報告範圍評價試驗/161
第五節 檢測限評價試驗/175
第六節 分析干擾評價試驗/197
第七節 基質效應評價試驗/230
第八節 參考區間建立和應用/243
第九節 攜帶污染的發現及其解決方案/265
第五章 定性檢驗方法性能驗證與確認/271
**節 精密度的驗證與確認/272
第二節 符合率的驗證與確認/280
第三節 檢出限的驗證與確認/283
第四節 Cut-off值的驗證/285
第五節 臨床診斷效能的評價/288
第六節 定性檢驗方法的臨床應用/296
第六章 半定量檢驗方法性能驗證與確認/298
**節 精密度和準確度的驗證與確認/299
第二節 符合率的驗證與確認/302
第三節 半定量檢驗項目檢驗方法的臨床應用/305
參考文獻/310