篇藥物分析與檢驗基礎/ 1



緒論/ 1



一、藥物分析的性質、任務1



二、藥品質量標準2



三、藥典3



四、全面控制藥品質量的科學管理3



課後練習題4



章藥物分析與檢驗的通用知識/ 6



節藥物分析與檢驗工作的基本程序6



一、取樣6



二、鋻別6



三、檢查6



四、含量測定6



五、檢驗記錄與檢驗報告7



第二節樣品分析前處理7



一、不經有機破壞的方法7



二、經有機破壞的方法8



第三節誤差及數據處理11



一、誤差11



二、有效數字14



課後練習題15



第二章藥物的性狀觀測/ 17



節概述17



一、外觀17



二、溶解度17



三、物理常數18



第二節物理常數測定18



一、熔點測定法18



二、黏度測定法20



三、比旋度測定法22



課後練習題24



第三章藥物的鋻別/ 26



一、鋻別項目26



二、鋻別方法及試驗條件26



課後練習題27



第四章藥物的雜質檢查/ 29



節概述29



一、藥物的純度要求29



二、雜質的來源30



第二節藥物的雜質檢查方法31



一、對照法31



二、靈敏度法32



三、比較法32



第三節一般雜質的檢查方法33



一、氯化物檢查法33



二、硫酸鹽檢查法34



三、鐵鹽檢查法35



四、重金屬檢查法36



五、砷鹽檢查法38



六、酸堿度檢查法41



七、硒、氟及硫化物檢查法42



八、干燥失重測定法43



九、水分測定法44



十、熾灼殘渣檢查法46



十一、易炭化物檢查法47



十二、溶液顏色檢查法47



十三、澄清度檢查法49



第四節特殊雜質的檢查方法49



一、物理法50



二、化學法50



三、光譜法51



四、色譜法53



課後練習題55



第五章藥物的含量測定/ 57



節概述57



一、定義57



二、表示方法57



三、含量限度59



第二節藥物含量測定常用的分析方法59



一、化學分析法59



二、光譜分析法64



三、色譜分析法67



四、電化學分析法71



課後練習題71



第六章藥物制劑及工藝用水分析/ 74



節藥物制劑檢查的主要項目74



一、重量(裝量)差異檢查(以片劑、注射劑為例)74



二、崩解時限檢查76



三、裝量檢查79



四、可見異物檢查80



五、粒度檢查83



六、含量均勻度檢查83



七、溶出度測定85



八、釋放度測定89



第二節片劑的分析91



片劑的常規檢查91



第三節膠囊劑的分析93



一、膠囊劑分類93



二、膠囊劑的常規檢查93



第四節注射劑的分析94



一、注射劑概況94



二、注射劑的常規檢查94



第五節軟膏劑的分析100



一、軟膏劑概況100



二、軟膏劑的常規檢查100



第六節工藝用水的分析104



一、飲用水104



二、純化水106



三、注射用水108



四、滅菌注射用水108



課後練習題109



第二篇典型藥物分析/ 111



第七章芳酸類藥物的分析/ 111



節水楊酸類藥物的分析111



一、典型藥物結構111



二、性質與鋻別112



三、雜質檢查113



四、含量測定114



第二節苯甲酸類藥物的分析116



一、典型藥物結構116



二、性質與鋻別116



三、含量測定117



課後練習題117



第八章芳香胺類藥物的分析/ 119



節概述119



一、對氨基苯甲酸酯類藥物119



二、芳酰胺類藥物119



三、芳香胺類藥物120



第二節對乙酰氨基酚及其片劑的質量檢驗121



一、對乙酰氨基酚的鋻別121



二、對乙酰氨基酚的雜質檢查122



三、對乙酰氨基酚的含量測定123



第三節鹽酸普魯卡因及其注射劑的質量檢驗124



一、鹽酸普魯卡因的鋻別124



二、鹽酸普魯卡因的雜質檢查125



三、鹽酸普魯卡因的含量測定126



課後練習題127



第九章巴比妥類藥物的分析/ 129



節概述129



一、巴比妥類藥物的基本結構129



二、巴比妥類藥物的物理性質130



三、巴比妥類藥物的化學性質130



第二節巴比妥類藥物的鋻別試驗與特殊雜質檢查133



一、鋻別試驗133



二、特殊雜質檢查134



第三節巴比妥類藥物的含量測定135



一、銀量法135



二、溴量法135



三、紫外分光光度法135



四、HPLC法136



課後練習題136



第十章雜環類藥物的分析/ 139



節吡啶類藥物的分析139



一、典型藥物結構139



二、性質與鋻別140



三、雜質檢查142



四、含量測定144



第二節吩噻嗪類藥物的分析144



一、典型藥物結構145



二、性質與鋻別145



三、雜質檢查147



四、含量測定148



課後練習題150



第十一章生物堿類藥物的分析/ 152



節生物堿類典型藥物的結構與性質152



一、苯烴胺類152



二、托烷類153



三、喹啉類153



四、異喹啉類153



五、吲哚類154



六、黃嘌呤類154



第二節生物堿類藥物的鋻別試驗154



一、一般鋻別試驗154



二、特征鋻別反應156



第三節生物堿類藥物的特殊雜質檢查158



一、有關藥物中存在的主要特殊雜質158



二、檢查方法158



第四節生物堿類藥物的含量測定160



一、非水溶液滴定法160



二、提取中和法163



三、酸性染料比色法166



四、紫外-可見分光光度法166



五、高效液相色譜法168



課後練習題168



第十二章維生素類藥物的分析/ 170



節維生素A的分析170



一、結構與性質170



二、鋻別試驗171



三、含量測定171



第二節維生素E的分析172



一、結構與性質172



二、鋻別試驗172



三、特殊雜質173



四、含量測定173



第三節維生素C的分析174



一、結構與性質174



二、鋻別試驗174



三、含量測定175



課後練習題177



第十三章甾體激素類藥物的分析/178



節甾體激素類藥物的結構與鋻別試驗178



一、典型藥物結構178



二、鋻別試驗179



第二節甾體激素類藥物的特殊雜質檢查183



一、遊離磷酸183



二、殘留溶劑184



三、硒184



四、有關物質184



第三節甾體激素類藥物的含量測定186



一、紫外分光光度法186



二、比色法186



三、高效液相色譜法188



課後練習題190



第十四章抗生素類藥物的分析/ 192



節概述192



第二節β-內酰胺類抗生素藥物的分析194



一、結構與性質194



二、鋻別試驗197



三、含量測定199



第三節氨基糖苷類抗生素藥物的分析202



一、鏈霉素202



二、慶大霉素204



第四節四環素類抗生素藥物的分析206



一、結構與性質206



二、鋻別試驗207



三、特殊雜質檢查208



四、含量測定209



課後練習題209



第十五章生化藥物的分析/ 211



節概述211



一、生化藥物的定義211



二、生化藥物的種類211



三、生化藥物的特點213



第二節生化藥物檢驗的基本程序與方法213



一、鋻別試驗213



二、雜質檢查215



三、安全性檢查215



四、含量（效價）測定217



第三節生化藥物常用的定量分析法與應用217



一、理化法217



二、電泳法220



三、酶法222



四、生物檢定法228



課後練習題228



第三篇實踐操作/ 230



基礎訓練(容量儀器的校正)230



一、常用容量儀器的校正方法230



二、操作注意點231



三、校正記錄231



四、附注232



任務一純化水水質的檢測233



一、質量標準233



二、原理234



三、操作注意點235



任務二阿司匹林的檢驗235



一、質量標準235



二、原理237



三、操作注意點237



任務三對乙酰氨基酚與對乙酰氨基酚片的檢驗238



一、質量標準238



二、原理240



三、操作注意點241



任務四苯巴比妥的檢驗242



一、質量標準242



二、原理242



三、操作注意點243



任務五鹽酸普魯卡因的檢驗243



一、質量標準243



二、原理244



三、操作注意點245



任務六硫酸阿托品與硫酸阿托品注射液的檢驗245



一、質量標準245



二、原理246



三、操作注意點246



任務七維生素C與維生素C注射液的檢驗247



一、質量標準247



二、原理248



三、操作注意點248



任務八地塞米松磷酸鈉的檢驗250



一、質量標準250



二、原理250



三、操作注意點250



附常用試劑的配制/ 251



通則8002試液251



通則8003試紙252



通則8004緩衝液252



通則8005指示劑與指示液252



通則8006滴定液253



參考文獻/ 258