目 錄
第1章 生物醫學工程與倫理 1
1.1 生物醫學工程學科定義與內涵 1
1.2 倫理學及倫理學教育概況 2
1.2.1 道德與倫理 2
1.2.2 倫理學主要分支領域 4
1.2.3倫理學教育發展進程 7
1.3生物醫學工程學科的倫理範疇 9
1.4生物醫學工程倫理學學科關聯 9
1.4.1生物醫學工程倫理學與醫學倫理學、生命倫理學的關聯 10
1.4.2生物醫學工程倫理學與科技倫理學的關聯 10
1.4.3生物醫學工程倫理學與工程倫理學的關聯 10
1.5生物醫學工程倫理基本原則 11
1.5.1生命神聖與價值原則 11
1.5.2有利與不傷害原則 14
1.5.3尊重與自主原則 16
1.5.4公正原則 19
思考與討論 20
參考文獻 20
第2章生物醫學工程實踐中的倫理問題 21
2.1生物醫學工程實踐中的行動相關方 21
2.2生物醫學工程實踐中主要的倫理問題 22
2.2.1工程的技術倫理問題 24
2.2.2工程的利益倫理問題 24
2.2.3工程的責任倫理問題 25
2.2.4工程的環境倫理問題 27
2.3工程實踐中倫理問題的應對策略 28
2.3.1工程實踐中倫理問題的辨識 28
2.3.2應對工程倫理問題的基本思路 29
思考與討論 31
參考文獻 31
第3章臨床試驗（涉及人的）研究中的倫理問題 32
3.1人體試驗的意義和必要性 33
3.2人體試驗設計的基本倫理要求 34
3.3研究的風險與受益 36
3.3.1研究的風險 37
3.3.2研究的受益 37
3.3.3風險與受益的合理性 38
3.4 以脆弱人群為生物醫學工程研究受試者的倫理問題 40
3.5 知情同意 42
3.5.1 知情同意的倫理學標準 43
3.5.2 確保受試者自願參與 44
3.5.3 脆弱人群的知情同意 44
3.5.4 知情同意文件和知情同意過程 44
3.5.5研究過程中的知情同意 47
3.6保護個人隱私和保密 48
3.6.1保密、保護個人隱私與倫理學基本原則 48
3.6.2破壞隱私和保密可能造成的後果 50
3.6.3關於保密與保護隱私的知情同意及研究者的保密權限 50
3.6.4研究結果的發表與資料保密和保護隱私 51
思考與討論 52
參考文獻 52
第4章動物實驗的倫理問題 53
4.1動物保護與動物實驗的社會認知 53
4.1.1動物保護的社會認知 53
4.1.2動物實驗的社會認知 59
4.2開展動物實驗應遵循的基本原則 63
4.2.1動物實驗的3R原則 63
4.2.2動物實驗的5F原則 65
4.2.3動物實驗應遵循的其他原則 66
4.2.4動物實驗倫理審查的基本原則 67
4.3動物實驗替代方法的概念、研究內容與相關技術 68
4.3.1動物替代研究的概念、內容與分類 68
4.3.2動物實驗替代的相關技術方法 68
4.4 實驗動物福利管理和質量認證 73
4.4.1 動物福利的概念 73
4.4.2 動物福利的基本內容 74
4.4.3實驗動物福利管理 75
4.4.4實驗動物福利質量認證 77
思考與討論 78
參考文獻 79
第5章倫理委員會 81
5.1國際組織或部分國家對涉及人（或動物）的生物醫學研究的倫理審查規定 81
5.1.1國際組織與倫理審查 82
5.1.2部分國家對涉及人或動物的生物醫學研究的倫理審查規定 84
5.2倫理委員會的目的與作用 88
5.2.1建立倫理委員會的目的 88
5.2.2倫理委員會的作用 90
5.3倫理委員會的組建與工作流程 91
5.3.1倫理委員會的組建 91
5.3.2倫理委員會的工作流程 93
5.4倫理委員會的審查內容 96
5.4.1申請審查材料 96
5.4.2跟蹤審查 98
5.4.3復審 100
5.5外部資助的生物醫學工程研究的倫理審查 101
5.5.1外部資助項目的倫理學和科學性評價 101
5.5.2外部資助項目在倫理審查時的利益衝突政策 101
思考與討論 102
參考文獻 103
第6章基因工程中的倫理問題 104
6.1人類基因組計劃中的倫理問題 104
6.1.1人類基因組計劃 104
6.1.2人類基因組計劃的意義 105
6.1.3人類基因組計劃引發的倫理問題 106
6.2基因檢驗與遺傳篩查 108
6.2.1基因檢驗與遺傳篩查案例分析 108
6.2.2基因檢驗與遺傳篩查存在的倫理問題探討 108
6.3基因治療與基因增強 111
6.3.1基因治療與基因增強技術 111
6.3.2基因治療的倫理探討 112
6.3.3 基因增強的倫理探討 113
6.4胚胎干細胞研究與克隆技術 115
6.4.1胚胎干細胞研究與克隆技術對人類社會的影響 115
6.4.2胚胎干細胞研究與克隆技術所涉及的倫理問題 117
6.5構建人類遺傳數據庫的倫理問題 122
6.5.1人類遺傳數據庫的定義及意義 122
6.5.2構建人類遺傳數據庫涉及的倫理問題 122
6.6人類基因的專利權與商業化引發的倫理思考 124
思考與討論 128
參考文獻 128
第7章 人工髒器技術的倫理問題 129
7.1 器官移植技術概述 129
7.2 器官移植中的知情同意 131
7.3 可供移植器官的公正分配 133
7.4 特殊器官移植中的倫理難題 136
7.4.1 異種器官移植 136
7.4.2 組織工程器官移植 136
思考與討論 137
參考文獻 137
第8章 制藥工程的倫理問題 138
8.1 制藥工程的倫理蘊涵 138
8.2 藥物臨床試驗倫理問題 139
8.2.1 藥物臨床試驗 139
8.2.2 藥物臨床試驗倫理學準則 139
8.2.3 藥物臨床試驗的倫理問題 140
8.2.4 倫理委員會是倫理禁區的守護者 142
8.3 疫苗臨床試驗的倫理要求 145
8.3.1 疫苗和疫苗臨床試驗 145
8.3.2 疫苗臨床試驗的特殊性 146
8.3.3 疫苗臨床試驗的倫理問題 146
8.3.4 疫苗臨床試驗的原則 148
8.4 制藥企業的社會責任 148
8.4.1 制藥企業社會責任的構成 149
8.4.2 制藥企業社會責任的倫理基礎 150
8.4.3 制藥企業社會責任的倫理悖論 151
8.4.4 制藥企業社會責任的建設 153
思考與討論 154
參考文獻 154
第9章 醫療器械的倫理問題 156
9.1 醫療器械的工程倫理問題 157
9.1.1 醫療器械的風險、安全與責任 157
9.1.2 醫療器械的價值、利益與公正 158
9.1.3 醫療器械的環境倫理 159
9.2 醫療器械臨床前動物試驗研究倫理 161
9.3 醫療器械臨床試驗的倫理問題 162
9.4 醫療器械不良事件報告中的倫理理念 163
9.5 AI醫療器械的倫理問題 164
9.5.1 人工智能倫理準則及現狀 164
9.5.2 人工智能在醫療器械領域的倫理風險 166
9.5.3 人工智能醫療器械應遵循的倫理準則及方向 168
思考與討論 169
參考文獻 169
第10章 醫療技術選擇與應用的倫理問題 170
10.1 醫療技術與倫理的關繫 171
10.1.1 醫療技術的價值觀 171
10.1.2 現代醫學迷信與技術濫用 173
10.1.3 醫療技術與倫理的融合—醫療技術的人道化 174
10.2 高新醫療技術的倫理分析 175
10.2.1 高新醫療技術的概念與價值 175
10.2.2 高新醫療技術涉及的道德問題 176
10.3 臨床技術應用倫理與化原則 178
10.3.1 臨床技術運用的化原則 178
10.3.2 濫用藥物與用藥倫理 180
10.3.3 輔助檢查過度應用與倫理規則 183
10.3.4 手術治療選擇的倫理規則 187
思考與討論 190
參考文獻 190
附錄 與生物醫學工程倫理有關的國際準則和政府文件 191

生物醫學工程是一門工程與生命科學相互交叉融合的學科，其根本任務在於應用科學與工程技術手段，為保障人類健康、提高人類生活品質服務，以有利於人類社會和諧發展和人的自我完善為目的。可以說，生物醫學工程學科的出發點和歸宿都是為人類健康服務，這與醫學倫理“為病人謀幸福”的宗旨高度吻合。生物醫學工程中所涉及的工程技術以及科學研究方向與手段的選擇等，均蘊含了實施主體的倫理價值選擇。多年的生物醫學工程專業科研和教學實踐，使我們深切體會到，如同一個缺乏倫理素養的醫學工作者不是合格的醫學工作者一樣，對一名合格的生物醫學工程從業者來講，法定標準是底線，但僅以此作為標準是不夠的，還需將尊重生命、造福人類、維護公眾健康、安全和福祉作為準則，並體現於具體工作實踐中。生物醫學工程從業者必須具備倫理的底線和紅線意識，職業倫理素養應成為生物醫學工程從業者所必須具備的基本素養。從這個意義上講，生物醫學工程倫理教育應成為生物醫學工程類專業教育的必修課和“課”。
生物醫學工程倫理對生物醫學工程學科發展有著不可或缺的指導和規範作用，是保障其健康發展的一個重要支撐。生物醫學工程的發展需要不斷創新，然而一旦牽涉到生命安全和社會倫理，其研究方案和具體的操作執行過程就必須嚴格遵循倫理與規範。歷史和現實一再證明，沒有倫理道德約束的生物醫學工程甚至是很危險的。生物醫學工程的發展應牢牢遵循尊重生命、關愛生命、敬畏生命的倫理原則，確保新技術的應用限定在生命倫理規範的紅線內，以造福於人類。
生物醫學工程的發展也不斷拓展生物醫學工程倫理學研究範疇。生物醫學工程的快速發展不僅為人類征服疾病、維護健康提供了有力的工程技術支撐，也使得人類醫療保健所涉及的倫理道德問題變得愈加復雜，給醫務工作者、生物醫學工程從業者，甚至整個社會帶來了新的倫理難題（例如，當前普遍關注的醫學人工智可能帶來新的倫理問題），從而促進生物醫學工程倫理學不斷發展。生物醫學工程學科的發展也為更好地踐行倫理規範提供了有效的技術手段。生物醫學工程學科所發展起來的諸如器官芯片等替代技術，可望能夠有效地減少使用動物進行藥理實驗的數量，這無疑對與人類共同相處的動物而言是一大福音。生物醫學工程學科所發展起來的各種微無創檢測、診斷與治療方法，極大地減輕了生命體的痛苦，促進了人類健康和社會文明，是積極踐行生命倫理原則的有力舉措。
從生物醫學工程倫理課程所涉及的學科基礎來看，生物醫學工程倫理首先涉及生命倫理和醫學倫理，這是生物醫學工程倫理這門課程的基石。同時，由於生物醫學工程的工程屬性，需要解決生物醫學中的工程問題，也必然涉及科學技術倫理與工程倫理。可見，生物醫學工程倫理是一門綜合交叉性課程，需要綜合考慮醫學與工程倫理的原則與方法，並應用於生物醫學工程實踐之中。
本書從生物醫學工程視角融合生物、醫學及工程相關倫理學知識，繫統地介紹生物醫學工程類專業相關的倫理理念、基本處理原則及方法，強調繫統綜合應用，注重案例，力求達到知識、法規、實用的統一。書中所涉及的倫理知識，特別是生命倫理、醫學倫理、科學與工程倫理的基本原則與方法，是從事生物醫學工程專業人員所必須掌握的。希望通過本書的學習，能對讀者在樹立生物醫學工程倫理意識、掌握生物醫學工程倫理基本規範、培養生物醫學工程倫理決策能力等方面有所幫助。
作為*生物醫學工程類專業教學指導委員會“十三五”規劃教材之一，本書的出版，得到了*高等學校生物醫學工程類專業教學指導委員會及電子工業出版社的積極鼓勵、熱情指導與大力支持，原*高等學校生物醫學工程類專業教學指導委員會主任委員萬遂人教授還專門為本書作序，在此謹致以衷心的感謝！在本書編寫過程中，參考、引用了有關學者及部門的文獻資料，在此也一並致以衷心的感謝！由於是次編寫生物醫學工程倫理教材，加之編者水平有限，難免有不妥之處，真誠希望讀者提出寶貴意見與建議，以利今後不斷改進、完善。