模塊一藥物制劑概論1

項目一概述1

一、課程性質及內容1

二、藥物制劑學及制劑生產中常用的術語2

項目二藥物劑型3

一、劑型的分類3

二、藥物制成劑型的目的4

項目三藥物制劑的工作依據5

一、國家藥品標準5

二、處方6

三、GMP等相關法規7

項目四藥物制劑技術與設備的發展7

一、藥物制劑技術的發展7

二、藥物制劑設備的發展9

知識梳理10

目標檢測10

實訓1-1 參觀制劑生產企業及車間11



模塊二藥物制劑生產操作13

項目一粉碎、篩分與混合13

一、粉碎13

二、篩分18

三、混合21

項目二制粒25

一、概述25

二、濕法制粒及其設備26

三、干法制粒及其設備27

四、流化床制粒及其設備28

五、噴霧制粒及其設備29

項目三干燥30

一、概述30

二、干燥的基本原理及其影響因素30

三、干燥設備32

四、冷凍干燥33

知識梳理36

目標檢測36



模塊三滅菌與空氣淨化技術38

項目一滅菌技術38

一、概述38

二、物理滅菌法及其主要設備39

三、化學滅菌法43

四、無菌操作法44

五、無菌檢查法45

六、滅菌驗證參數45

項目二潔淨室與空氣淨化技術46

一、潔淨室的淨化標準及含塵濃度的測定46

二、潔淨室的空氣淨化技術及主要設備48

三、潔淨室氣流組織50

四、潔淨室基本布局及其他淨化措施52

五、不同劑型的空氣潔淨度級別要求55

知識梳理56

目標檢測56



模塊四制藥用水的生產技術58

項目一概述58

項目二原水預處理59

一、凝聚法59

二、吸附過濾法60

三、其他水處理方法60

四、飲用水質量檢查60

項目三純化水的生產技術與設備60

一、電滲析法60

二、反滲透法 61

三、離子交換法62

四、綜合法制備純化水63

五、純化水質量檢查63

六、純化水儲存與輸送64

項目四注射用水的生產技術與設備65

一、蒸餾水器66

二、蒸餾過程中注意事項66

三、蒸餾法制備注射用水繫統67

四、注射用水質量檢查67

五、注射用水的儲存和輸送67

知識梳理69

目標檢測69



模塊五常規口服固體制劑71

項目一散劑生產技術與設備71

一、概述72

二、散劑的制備72

項目二顆粒劑生產技術與設備76

一、概述76

二、顆粒劑的制備76

三、顆粒劑的質量檢查79

項目三膠囊劑生產技術與設備81

一、膠囊劑特點81

二、硬膠囊劑的生產過程81

三、軟膠囊劑生產過程87

四、腸溶膠囊劑的制備89

五、膠囊劑的質量檢查與包裝儲存89

項目四片劑生產技術與設備90

一、片劑的概述91

二、片劑的生產工藝與設備94

三、片劑的包衣與設備102

四、片劑的質量評定及包裝108

知識梳理112

目標檢測112

實訓5-1散劑的制備114

實訓5-2阿司匹林片劑的制備115

實訓5-3硬膠囊劑的制備116



模塊六常規滅菌與無菌制劑118

項目一注射劑概述118

一、注射劑的概念和分類118

二、注射劑特點和質量要求119

三、注射劑的處方組成120

四、注射液等滲與等張調節121

五、熱原122

項目二小容量注射劑的生產技術與設備123

一、生產工藝流程124

二、容器的種類和處理方法125

三、注射液的配制127

四、注射液的濾過及濾器128

五、注射液的灌封及設備130

六、注射劑的滅菌與檢漏133

七、注射劑的質量檢查134

八、注射劑印字與包裝135

項目三輸液劑的生產技術與設備136

一、輸液劑的分類與質量要求137

二、輸液的制備過程及主要設備137

三、輸液生產中存在的問題及解決方法143

項目四注射用無菌粉末的生產技術與設備145

一、注射用無菌粉末的分類和質量要求145

二、注射用無菌分裝產品的制備145

三、注射用冷凍干燥制品的制備149

項目五滴眼劑的生產技術與設備152

一、滴眼劑的質量要求152

二、滴眼劑的附加劑153

三、滴眼劑的制備154

知識梳理156

目標檢測156

實訓6-1維生素C注射劑的制備158



模塊七液體制劑161

項目一液體制劑概述161

一、液體制劑的特點和質量要求161

二、液體制劑的分類162

三、表面活性劑162

四、增加藥物溶解度的方法166

五、液體制劑的溶劑和附加劑167

項目二溶液劑生產技術與設備171

一、低分子溶液171

二、高分子溶液劑176

項目三溶膠劑生產技術與設備177

一、溶膠的性質177

二、溶膠劑的制備178

項目四混懸劑生產技術與設備179

一、概述180

二、混懸劑的穩定性180

三、混懸劑的制備181

四、混懸劑的質量評價183

項目五乳劑生產技術與設備184

一、乳劑概述184

二、乳化劑185

三、乳化形成的必要條件186

四、乳劑的穩定性187

五、乳劑中藥物加入的方法187

六、乳劑的制備188

七、乳劑的質量評價190

項目六糖漿劑生產技術與設備191

一、概述191

二、糖漿劑的分類191

三、糖漿劑的質量要求191

四、糖漿劑的制備方法192

五、糖漿劑的生產工藝流程193

六、糖漿劑的包裝與儲存193

七、糖漿劑生產與儲存中易出現的問題及解決方法194

八、糖漿劑的主要生產設備194

九、糖漿劑質量檢查196

知識梳理197

目標檢測198

實訓7-1溶液型液體藥劑的制備200

實訓7-2混懸劑的制備202

實訓7-3乳劑的制備203



模塊八其他常用制劑206

項目一軟膏劑及乳膏劑的生產技術與設備206

一、概述206

二、軟膏劑和乳膏劑的基質207

三、軟膏劑及乳膏劑的生產技術與主要設備208

四、軟膏劑及乳膏劑的質量評定與包裝211

項目二栓劑的生產技術與設備215

一、概述215

二、栓劑的基質與其他附加劑216

三、栓劑的生產技術與主要設備217

四、栓劑的質量評定與包裝219

項目三氣霧劑的生產技術與設備222

一、概述222

二、氣霧劑的組成224

三、氣霧劑的制備過程226

四、氣霧劑的質量檢查228

項目四膜劑的生產技術與設備229

一、概述230

二、膜劑的組成230

三、膜劑的成膜材料230

四、膜劑的制備方法與主要設備231

五、膜劑的質量檢查和包裝232

項目五丸劑的生產技術與設備233

一、概述233

二、丸劑的制備方法與主要設備234

三、丸劑的質量檢查237

項目六滴丸劑的生產技術與設備238

一、概述238

二、滴丸的基質與冷凝液239

三、滴丸的制備過程239

四、滴制過程的質量控制241

知識梳理242

目標檢測243

實訓8-1軟膏劑的制備245

實訓8-2栓劑的制備247



模塊九藥物新劑型249

項目一緩釋和控釋制劑250

一、概述250

二、緩（控）釋制劑常用輔料251

三、口服緩（控）釋制劑的類型251

四、緩（控）釋制劑的釋藥原理和方法252

五、緩（控）釋制劑的制備技術253

項目二經皮吸收制劑255

一、概述255

二、經皮吸收制劑的常用材料257

三、常用的經皮吸收促進劑 258

四、經皮吸收制劑的制備方法258

項目三靶向制劑259

一、概述259

二、被動靶向制劑260

三、主動靶向制劑262

四、物理化學靶向制劑263

知識梳理264

目標檢測264



模塊十藥物制劑新技術266

項目一固體分散技術266

一、固體分散體的分類266

二、載體材料267

三、常用的固體分散技術268

四、固體分散體的速釋與緩釋269

五、固體分散體的驗證與老化269

項目二包合技術270

一、概述270

二、包合材料270

三、常用的包合技術271

四、包合物的驗證272

項目三微型包囊技術272

一、囊心物與囊材272

二、常用的微囊化技術273

三、微囊的質量控制276

知識梳理277

目標檢測277

實訓10-1微囊的制備279



模塊十一藥品生產質量管理規範（GMP）與制劑生產281

項目一GMP簡介281

一、概念及主導思想281

二、GMP發展概況282

三、我國GMP發展及基本內容282

四、GMP對質量管理的要求284

項目二GMP與制劑廠房和設施286

一、GMP對廠房與設施基本要求286

二、GMP對部分產品生產條件的特殊要求287

三、GMP對潔淨區（室）的管理要求288

項目三GMP與制劑生產設備289

一、GMP對制劑生產設備的基本要求290

二、GMP對制劑生產設備的特殊要求290

三、制劑生產設備管理和維護290

項目四GMP與制劑生產管理292

一、GMP對制劑生產管理的基本要求292

二、防止生產過程中的污染和交叉污染293

三、生產操作管理293

四、包裝操作管理295

項目五GMP與藥品生產驗證和確認296

一、驗證與確認的概念296

二、GMP對驗證與確認的規定296

三、驗證與確認的分類297

四、驗證與確認的主要內容298

項目六GMP文件繫統299

一、實行文件管理的目的300

二、GMP對文件繫統的基本要求和文件繫統的主要內容300

三、GMP文件繫統301

知識梳理302

目標檢測303



參考答案305



參考文獻307

前言

為加快發展現代職業教育，國家相繼制定發布了《國務院關於加快發展現代職業教育的決定》《國家職業教育改革方案》等重要指導性文件，明確了職業教育的地位和發展目標。本教材是根據國務院和*有關現代職業教育方針政策，依據高等職業教育制藥技術類專業學生的培養目標，結合醫藥工業的發展和新修訂頒布的法律法規，在第三版教材的基礎上進行修訂。本教材在保持前版教材特色的基礎上，力求融入現代職業教育理念，對接職業崗位需求，強化教材的應用性，重點突出以下特點：

1.根據職業崗位需求，適當調整教材內容

本教材保持前版教材的編寫體例，將內容分為11個模塊，46個教學項目，新增2個教學項目。結合醫藥行業發展和職業崗位需求，在“模塊八其他常用制劑”增加了“丸劑的生產技術與設備”；為強化學生對生產過程GMP管理的理念，在“模塊十一GMP與制劑生產”增加了“GMP與制劑生產管理”，使教材內容更加完整。“對接生產”是教材緊密對接生產崗位的特色內容，結合現代制藥技術與設備的發展，引入了新型制藥設備的操作流程、注意事項及崗位職責。依據職業標準和培養目標對“學習目標”進行適當調整，同時對“任務導入”“知識梳理”“目標檢測”“知識鏈接”“課堂互動”“實例分析”等內容進行了更新，保持教材的新穎性。為滿足教師教學和學生學習需要，教材配套有電子課件、習題、試題庫等數字資源,可登錄www.cipedu.com.cn免費下載。

2.根據新修訂的法律法規，引進醫藥行業新標準

《中國藥典》是國家標準的重要組成部分，是國家標準體繫的核心，教材以《中國藥典》2020年版為依據，規範各劑型的概念、分類、質量要求、質量控制項目、技術指標及檢測方法，使學生的學習緊密對接新的標準體繫和檢測技術。為提高藥品質量，我國2016年正式啟動仿制藥一致性評價工作，教材簡要介紹有關仿制藥一致性評價的相關制度和進展，幫助學生了解我國對仿制藥質量加強管理的制度和措施。

3.對接職業標準要求，提高學生實踐技能

教材內容力求對接職業標準和崗位需求。依據制藥企業崗位操作法，編寫主要設備的操作方法和注意事項；根據制劑工作過程編寫實訓內容，可操作性較強；教材修訂中還借鋻了《國家執業藥師考試大綱》及《藥物制劑工考試大綱》，有利於提高學生的職業能力。

本教材由具有豐富教學經驗的藥學專業教師和制藥企業高級工程技術人員參與修訂，其中山西衛生健康職業學院楊瑞虹老師擔任主編，並負責修訂、第六模塊；包頭輕工職業技術學院王海峰老師擔任副主編，負責修訂第二、第五模塊；河北化工醫藥職業技術學院陳晶老師擔任副主編，負責修訂第四、第八模塊，參與修訂第十一模塊；河北化工醫藥職業技術學院相會欣老師負責修訂第七模塊；山西衛生健康職業學院胡慧香老師負責修訂第九模塊，參與修訂第十模塊；太原科技大學化學與生物工程學院智翠梅老師負責修訂第三模塊，參與修訂第十模塊；華潤紫竹藥業有限公司毛紅娟高級工程師參與修訂第十一模塊，堂藥業有限公司段陳平高級工程師和山西三晉藥業有限公司楊鋒高級工程師為教材修訂提供了指導性建議。在教材修訂過程中各位編者付出了大量的精力和心血，同時得到編者所在單位的大力支持，在此表示誠摯的感謝!也對編寫時參考的有關書籍和文獻的著作者表示衷心的感謝!

本教材主要供制藥工程和制藥技術類高職院校學生使用,也可供藥學專業成人教育、醫藥類技師學院學生使用，或供醫藥行業的職業技能培訓使用,同時也可作為制藥企業工程技術人員的參考資料。

鋻於編者水平有限，且隨著醫藥行業快速發展，藥物制劑生產技術和設備不斷更新，教材內容可能存在不足之處，懇請使用教材的廣大師生和學者提出批評和建議，以便及時更正和修訂。



編者

2021年6月









版前言

本教材是在全國化工高職教學指導委員會制藥專業委員會的指導下，根據*有關高職高專教材建設的文件精神，以高職高專制藥技術類專業學生的培養目標為依據編寫的。教材在編寫過程中廣泛征求了制藥企業專家的意見，具有較強的實用性。

《藥物制劑技術與設備》是以藥劑學、工程學等相關理論和技術為基礎，在《藥品生產質量管理規範》（GMP）等法規的指導下，研究藥物制劑生產過程的一門綜合性應用技術學科。本教材涉及藥劑學理論、制劑生產技術及設備等多方面內容，根據*對高職高專院校培養目標的要求，在保證劑型完整的基礎上，主要介紹常用劑型的特點、質量要求、生產技術及主要生產設備的結構和使用特點，力求體現本教材的專業性、實踐性和應用性，使其更適合制藥工程和制藥技術專業類高職高專學生使用，也可用於藥學專業成人教育和函授教材或自學使用，同時也可作為藥物制劑生產企業技術人員的專業知識培訓教材及科研技術人員的參考資料。

本教材聯繫我國藥物制劑生產和應用的實際，參照藥劑學和GMP的分類方法，內容以藥物制劑和劑型為主線，共分十一章。章概括介紹了藥物制劑有關的基本概念、法規和常識；第二、第四、第五章分別介紹了固體制劑和無菌制劑的基本操作技術及工藝用水制備技術；第三、第六、第七、第八章重點介紹了常用劑型的特點、質量要求、生產技術與主要設備；第九、第十章主要介紹了藥物新劑型和制劑新技術等前沿性知識；第十一章簡單介紹了GMP與制劑生產有關的主要內容。教材內容密切結合現代化制劑生產和醫療應用實踐。

本教材是由藥學專業的任課老師和制劑工程技術人員編寫。其中、第四、第五、第六、第十、第十一章及第八章的後三節由山西職工醫學院楊瑞虹編寫，並擔任主編；第二、第三、第九章及第八章的前三節由石家莊職業技術學院卜欣立編寫；第七章由河北化工醫藥職業技術學院嶽紅坤編寫。本教材由華北制藥集團有限責任公司安國紅高級工程師主審，其對本教材內容提出了具體的指導性建議。同時山西臨汾健民制藥廠謝福林，太原制藥廠丁則蔭、崔廣和等高級工程師也為本教材的編寫提供了幫助和支持，在此謹向各位表示由衷的感謝。

由於筆者水平有限、編寫時間倉促，書中疏漏之處在所難免，懇請使用本教材的廣大師生和讀者批評指正，筆者將不勝感激。



編者

2005年6月









第二版前言

本教材是根據全國化工高等職業教育制藥類專業委員會工作會議精神和編寫要求,在版的基礎上進行修訂的。原版教材是以高職高專制藥技術類專業學生的培養目標為依據編寫的，五年的使用經驗說明本教材適應高等技術應用性人纔培養的需要，有助於學生自主學習，得到諸多高職高專院校師生的支持和肯定，但也存在一些不足之處，為進一步突出高等職業教育的特色，提高教材的質量，對原版教材進行了適宜的修改和補充。

本教材內容和主體框架與原版教材基本相同，主要特點體現在以下幾個方面。

更加注重學生實踐能力的培養本教材增加了主要劑型的實驗內容，使學生在學習理論知識的同時，通過實驗操作掌握一定的實踐技能，盡可能縮小學習與崗位操作的距離,便於提高學生的綜合素質和職業能力。

內容安排更加合理本教材適當精簡了理論知識要求較高的內容，對指導操作的內容進行適當的補充，符合“理論知識夠用、注重學生職業能力的培養”要求。內容編排上，將軟膠囊劑由其他制劑調整編入膠囊劑一節，內容更加繫統，符合教師的授課邏輯。將每章的思考題修訂為具體類型的習題，便於學生通過不同類型習題訓練，提高學生對各種職業資格考試的應試能力。

提高了教材的新穎性隨著制藥技術的發展和更新，本教材在主要制劑的制備技術和設備方面也進行了適當的修訂，使教材更加能體現出現代制藥技術的水平；在主要制劑的質量控制中，引進2010年版《中華人民共和國藥典》的質量要求和檢測方法，內容更加新穎。

本教材的修訂主要是由使用本教材從事教學工作的老師參與完成的，對原版教材中存在的問題進行了實質性的修訂。其中、第四、第六章由山西職工醫學院楊瑞虹修訂，並擔任主編；第二、第三、第九章由河北化工醫藥職業技術學院陳晶修訂，並編寫片劑、膠囊劑和散劑的實驗內容；第五、第十、第十一章由太原科技大學生物工程學院智翠梅修訂，並編寫制劑企業參觀、注射劑實驗內容；第七、第八章由天津渤海職業技術學院侯濱濱修訂，並編寫液體制劑、軟膏劑實驗內容。本教材由華北制藥集團有限責任公司安國紅高級工程師主審，其對本教材的編寫和修訂提供了大力的幫助。在本教材的修訂過程中得到許多企業工程技術人員、相關院校領導的支持和幫助。在此謹向各位表示衷心感謝！

誠望本教材能得到廣大師生和讀者的認可和支持，對教材中存在的不足之處，希望讀者能提出寶貴意見，在此深表感謝！



編者

2010年5月











第三版前言

本書是根據*課程標準，以高職高專制藥技術類專業學生的培養目標為依據，在第二版基礎上進行修訂的。前版教材使用期間，任課教師和學生都反映該教材內容安排合理、準確性高，且具有很強的實用性，有助於提高學生自主學習和實踐技能，得到諸多制藥技術類高職高專院校師生的支持和肯定。但隨著新版GMP的實施和制藥技術的發展，為保證課程內容密切聯繫制藥工業實踐，有必要對前版教材進行修訂和完善。本教材在保持前版教材特色的基礎上，力求體現教材的實用性、科學性、新穎性，重點突出以下特點。

1. 教材內容更加合理

教材內容編寫力求體現“以服務為宗旨、以能力為本位、以就業為導向”的職業教育理念，以藥物制劑技術為核心、以培養學生崗位技能為目的，采用以項目為導向的編寫體例，將教材分為11個模塊，44個教學項目，重點介紹制劑生產工藝技術和質量控制方法，主要生產設備的基本構造、操作方法及注意事項，側重提高學生的實際應用能力。為使理論教學與生產實踐密切聯繫，突出培養學生的實踐技能，在制劑技術的關鍵崗位增加了“對接生產”，引進生產過程中崗位操作法和主要設備的標準操作規程，且在相關內容中安排了實訓項目，強化了指導操作的實踐內容；為提高學生學習的針對性和目的性，在教材中增加了“學習目標”“任務導入”“知識梳理”“目標檢測”等內容；為增強教材的趣味性和可讀性，教材中通過增加“知識鏈接”“課堂互動”“實例分析”等內容，引入實例或對相關知識進行拓展，激發學生的學習興趣，開拓學生的視野。為滿足教學需要，教材有配套電子課件。

2. 注重實踐技能培養

教材內容力求對接職業標準和崗位要求，主要制劑設備操作方法和注意事項，是參照制藥企業崗位操作標準進行編寫的，使其具有更強的可操作性。結合職業能力要求和制劑工作過程編寫實驗實訓內容，盡可能縮小學習與崗位操作的距離，以提高學生的職業能力。課後思考題對接執業藥師資格考試內容，有利於提高學生職業資格考試的應試能力。

3. 體現制藥企業新標準

教材在主要劑型的制備技術、設備及包材等內容上，緊密聯繫藥物制劑生產實踐，體現了我國藥物制劑工業的發展和更新;在主要制劑的質量控制中，引進了《中華人民共和國藥典》2010年版的質量要求和檢測方法,使學生的學習與現代制藥技術水平緊密相聯。新版《藥品生產質量管理規範》(GMP)的實施，使國內醫藥產業領域發生巨大變化，制劑生產技術得以進一步提高和發展，本教材力求反映新版GMP對藥物制劑生產和質量管理的要求。

本教材是由具有豐富教學經驗的藥學專業教師和制藥企業工程技術人員參加修訂。其中山西職工醫學院楊瑞虹老師主要修訂、第六模塊，參與修訂第三、第十一模塊，並擔任主編；第二、第五模塊由包頭輕工職業技術學院王海峰老師修訂；第三模塊主要由山西太原藥業有限公司楊峰高級工程師修訂；第四、第八模塊由河北化工醫藥職業技術學院陳晶老師修訂；第七模塊由河北化工醫藥職業技術學院相會欣老師修訂；第九模塊由山西職工醫學院胡慧香老師修訂；第十模塊由胡慧香老師和工程學院智翠梅老師修訂；第十一模塊由堂藥業有限公司段陳平高級工程師和山西醫科大學藥學院任國蓮老師修訂。在修訂過程中，筆者廣泛調研藥物制劑企業崗位需求，反復斟酌教材內容，並融入多年的教學和工作經驗，為教材編寫付出大量的精力和心血；同時教材編寫得到各執筆人所在單位的大力支持，在此表示衷心感謝。也對編寫時參考的有關書籍和文獻的著作者表示感謝。 

本教材主要供制藥工程和制藥技術類高職高專學生使用；也可供藥學專業成人教育、醫藥類技工學校和職業高中學生使用，或供醫藥行業的職業技能培訓、制藥企業技術人員專業知識培訓使用。同時也可作為制藥企業工程技術人員的參考資料。

由於筆者水平有限，且我國制藥企業正處於新版GMP認證的過渡時期，生產和質量管理的方法和標準不斷更新並趨於完善。因此，教材內容難免有不足之處，懇請使用本教材的廣大師生和讀者提出寶貴意見，筆者不勝感激。



編者

2015年5月