章概述



節質量管理概述 / 002



一、質量管理的發展 / 002



二、全面質量管理（TQM）/ 003



三、質量管理體繫（QMS）/ 005



第二節GMP概述 / 010



一、GMP的有關概念 / 010



二、GMP的產生與發展 / 011



三、中國GMP發展概況 / 013



四、GMP與ISO 9000的對比 / 014



第三節GMPC概述 / 016



一、GMPC簡介 / 016



二、GMPC的作用 / 017



三、GMPC的內容 / 018



思考題 / 021







第二章機構和人員



節組織機構 / 023



一、組織機構的設計 / 023



二、主要部門職能 / 024



第二節人員要求 / 026



一、人員能力 / 027



二、人員職責 / 027



三、人員衛生 / 028



第三節人員培訓 / 030



一、培訓原則 / 030



二、培訓組織體繫 / 031



三、培訓方法 / 031



第四節國外GMPC對於人員的相關規定 / 033



一、美國GMPC有關人員的規定 / 033



二、歐盟GMPC有關人員的規定 / 033



三、東盟GMPC有關人員的規定 / 034



四、ISO 22716有關人員的規定 / 035



思考題 / 037







第三章質量管理



節質量管理原則 / 038



第二節質量管理體繫 / 040



一、質量管理體繫標準類型簡介 / 040



二、質量管理體繫建立方法 / 042



第三節質量管理繫統 / 053



一、質量管理機構 / 053



二、主要崗位職責 / 055



三、質量標準 / 057



第四節質量管理制度 / 059



一、必須制訂的質量管理制度 / 059



二、質量風險管理  / 099



第五節質量控制實驗室 / 102



一、實驗室資質要求 / 102



二、實驗室文件要求 / 104



三、實驗室儀器要求 / 107



四、取樣管理 / 107



五、試劑管理 / 108



六、委托檢驗管理 / 109



第六節物料和產品放行管理 / 109



一、物料和產品的放行 / 110



二、不合格品管理 / 112



第七節國外GMPC對於質量管理的相關規定 / 113



一、美國GMPC有關質量管理（實驗室控制）的規定 / 113



二、歐盟GMPC有關質量管理的規定 / 113



三、東盟GMPC有關質量管理（質量控制）的規定 / 118



四、ISO 22716有關質量管理（質量控制實驗室）的規定 /
119



思考題 / 120







第四章廠房與設施



節廠址的選擇與廠區布局 / 123



一、廠址的選擇 / 123



二、廠區布局 / 124



第二節車間布局與功能區要求 / 124



一、車間布局 / 124



二、生產車間要求 / 126



三、潔淨區要求及空氣淨化設施 / 129



四、倉儲區要求 / 135



五、廠房內布局示例 / 137



第三節國外GMPC對於廠房與設施的相關規定 / 139



一、美國GMPC有關廠房與設施的規定 / 139



二、歐盟GMPC有關廠房與設施的規定 / 139



三、東盟GMPC有關廠房與設施的規定 / 140



四、ISO 22716有關廠房與設施的規定 / 140



思考題 / 142







第五章設備管理



節設備管理原則 / 143



第二節設備管理的內容 / 145



一、設備的設計與選型 / 146



二、設備的安裝與使用 / 146



三、設備的清潔與消毒 / 147



四、設備的校驗與維護 / 148



第三節工藝用水繫統管理 / 149



一、工藝用水的概念 / 149



二、化妝品水繫統的設計 / 150



三、工藝用水的制備與管理 / 151



第四節國外GMPC對於設備管理的相關規定 / 153



一、美國GMPC有關設備管理的規定 / 153



二、歐盟GMPC有關設備管理的規定 / 154



三、東盟GMPC有關設備管理的規定 / 154



四、ISO 22716有關設備管理的規定 / 155



思考題 / 156







第六章物料與產品管理



節概述 / 157



一、物料與物料管理的基本概念 / 157



二、化妝品原料與包材 / 158



三、物料與產品管理的基本原則 / 159



四、物料與產品管理的基本流程 / 160



第二節物料與產品管理的內容 / 160



一、物料采購 / 160



二、物料的驗收 / 163



三、物料和產品的儲存 / 168



四、物料的發放與使用 / 173



五、現場物料的使用管理 / 176



六、產品管理 / 177



七、物料管理的流程示例 / 184



第三節國外GMPC對於物料管理的相關規定 / 186



一、美國GMPC有關物料管理的規定 / 186



二、歐盟GMPC有關物料管理的規定 / 187



三、東盟GMPC有關物料管理的規定 / 190



四、ISO 22716有關物料管理的規定 / 191



思考題 / 192







第七章生產管理



節概述 / 194



一、生產管理的原則要求 / 194



二、生產管理流程 / 197



第二節生產前準備 / 197



一、信息準備 / 197



二、實物準備 / 198



第三節生產過程管理 / 199



一、標識狀態 / 200



二、復核操作 / 201



三、遵守程序 / 201



四、設定批次 / 202



五、防止風險 / 203



六、質量確認和過程檢驗 / 203



第四節生產後續管理 / 204



一、現場清理 / 204



二、物料退庫 / 204



三、清場記錄及檢查 / 204



四、物料衡算 / 205



第五節國外GMPC對於生產管理的相關規定 / 205



一、美國GMPC有關生產管理的規定 / 205



二、歐盟GMPC有關生產（制造過程）管理的規定 / 206



三、東盟GMPC有關生產管理的規定 / 207



四、ISO 22716有關生產管理的規定 / 208



思考題 / 210







第八章驗證管理



節驗證的概念及分類 / 212



一、驗證及其分類 / 212



二、前驗證 / 212



三、同步驗證 / 213



四、回顧性驗證 / 213



五、再驗證 / 214



第二節驗證的組織與實施 / 215



一、驗證管理組織與制度 / 215



二、驗證合格標準的確定 / 216



三、驗證的實施程序 / 217



第三節驗證工作基本內容 / 221



一、廠房與設施的驗證 / 221



二、設備驗證 / 222



三、工藝驗證 / 224



四、清潔驗證 / 225



五、檢驗方法驗證 / 228



思考題 / 229







第九章文件管理



節文件 / 231



一、文件繫統 / 231



二、文件類型 / 232



三、文件控制 / 233



四、文件管理職責 / 233



第二節文件的制定 / 233



一、文件的編制 / 233



二、文件的審核和批準 / 234



三、文件的格式 / 234



第三節文件的管理 / 235



一、文件管理 / 235



二、記錄管理 / 237



第四節國外GMPC對於文件管理的相關規定 / 238



一、美國GMPC有關文件管理的規定 / 238



二、歐盟GMPC有關文件管理的規定 / 238



三、東盟GMPC有關文件管理的規定 / 239



四、ISO 22716有關文件管理的規定 / 241



思考題 / 242







第十章內部評審



節概述 / 243



一、內部評審的含義與要求 / 244



二、內審員的作用與要求 / 244



第二節內部評審的內容與實施 / 247



一、內部評審的內容 / 248



二、內部評審的實施 / 248



第三節國外GMPC對於內部評審的相關規定 / 254



一、美國GMPC有關內部評審的規定 / 254



二、歐盟GMPC有關內部評審（審核）的規定 / 254



三、東盟GMPC有關內部評審（內部審核）的規定 / 254



四、ISO 22716有關內部評審的規定 / 254



思考題 / 255







第十一章產品銷售、投訴、不良反應與召回



節產品銷售管理 / 256



一、銷售商要求 / 257



二、產品運輸與儲存 / 259



第二節產品投訴管理 / 262



一、顧客投訴 / 262



二、投訴制度 / 263



三、投訴處理 / 267



四、持續改進 / 270



第三節不良反應管理 / 271



一、化妝品不良反應的相關概念 / 271



二、不良反應的防範與處理 / 275



第四節產品召回管理 / 278



一、產品召回的制度與分類 / 278



二、產品召回的流程 / 279



三、產品召回的示例 / 280



第五節國外GMPC對於產品投訴與召回管理的相關規定 / 283



一、美國GMPC有關產品投訴與召回管理的規定 / 283



二、歐盟GMPC有關產品投訴與召回管理的規定 / 283



三、東盟GMPC有關產品投訴與召回管理的規定 / 283



四、ISO 22716有關產品投訴與召回管理的規定 / 284



思考題 / 285







附錄



附錄一國家食品藥品監督管理總局關於化妝品生產許可有關事項的公告（2015年第265號）/ 286



附錄二化妝品生產許可工作規範 / 287



附錄三化妝品生產許可檢查要點 / 294







參考文獻

進入21世紀以來，人們的審美觀、消費觀發生深刻變化，中國已經快速進入日常消費化妝品的“美麗時代”。但與此同時，受諸多因素影響，中國也急匆匆地迎來了“美麗風險”，加強化妝品監督管理、保障消費安全的呼聲日益高漲。



2018年國務院新一輪機構改革，成立了國家市場監督管理總局，作為國務院直屬機構，下設國家藥品監督管理局，負責化妝品的監管。早在2013年國務院前一輪機構改革，終結了化妝品長期存在的多頭管理格局，由國家食品藥品監督管理總局實行統一權威監管。作為化妝品機構改革的重要成果之一，國家食品藥品監督管理總局於2015年12月發布了《關於化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號），出臺了被業界稱為“嚴”的化妝品生產許可新政，即《化妝品生產許可工作規範》和《化妝品生產許可檢查要點》，並規定從2016年開始實施。



通過實施化妝品生產許可新政，有利於快速提升生產企業質量管理水平，確保化妝品質量，並為下一步全面對接國際標準、推行化妝品GMP打下堅實基礎。



本書以《化妝品生產許可檢查要點》為藍本，結合ISO 22716、GMPC等國際標準，探討了化妝品企業在生產質量管理方面的要求，包括機構和人員、質量管理、廠房與設施、設備管理、物料與產品管理、生產管理、驗證管理、文件管理、內部評審、產品銷售、投訴、不良反應與召回等內容。



本書共分十一章，由廣東食品藥品職業學院胡芳、中山職業技術學院林躍華任主編，各章參與編寫人員情況如下：章、第二章，胡芳；第三章，林躍華；第四章，無限極（中國）有限公司李德靈、楊瓊利；第五章，廣東職業技術學院劉旭峰；第六章，李德靈、楊瓊利；第七章，林躍華；第八章、第九章，胡芳；第十章，林躍華；第十一章，廣東食品藥品職業學院楊梅。全書由胡芳負責統稿。



本書的編寫人員由高校化妝品專業教師和企業資深化妝品質量工程師組成，校企合作編寫完成。本書適用於化妝品專業學生作為教材使用，也適合化妝品企業生產管理技術人員作為參考書或培訓教材。



本書雖經編者學校作為自編教材多次使用並修訂，但因編者水平有限，仍難免存在不妥之處，敬請讀者、專家批評指正！







編者



2018年11月