了得網研究生_生物制品學(周東坡)(第二版)

章緒論1節生物制品學概述1一、概念1二、現代生物技術的起源與發展1三、現代生物技術分類12四、現代生物技術在科技與經濟發展中的地位12五、生物制品學的研究內容與分類12六、生物制品的生產特點13第二節生物制品學的發展簡史14一、經典生物技術階段14二、近代生物技術階段15三、現代生物技術階段16第三節生物制品產業的發展趨勢23一、生物制品產業發展迅速23二、我國生物制品產業發展的總思路與總目標24三、我國生物制品產業面臨的戰略機遇和挑戰24四、推進我國生物制品產業發展的舉措與特點24五、重點發展方向26參考文獻27第二章生物技術與生物制品的國內外研究進展30節世界各國生物技術與生物制品發展的總特點30一、基礎研究不斷深入30二、新產品不斷出現31三、新試劑、新技術不斷出現38四、新型生物反應器和新分離技術42第二節國外生物技術產業的發展概況48一、國外生物技術產業的基本特點48二、國外的發展模式55第三節我國的生物技術與生物制品發展概況60一、戰略條件分析60二、總體戰略和目標61三、發展模式63第四節我國生物技術與生物制品的主要成就65一、固定化酶66二、基因工程疫苗、細胞因子66三、單克隆抗體、生物導彈、診斷試劑盒70四、對抗生素生物合成及結構修飾的研究71五、診斷酶、試劑盒、酶電極與診斷測試儀的研發71六、基因治療的進展72七、蛋白質工程的研究達水平72八、應用基礎研究72九、發酵工程的研發73十、海洋生物技術的開發73十一、生化工程的進展73十二、動植物細胞培養的進步74第五節我國生物技術與生物制品的發展展望75一、利用新發現的人類基因開發新型藥劑75二、新型疫苗的研制75三、基因工程活性肽的生產75四、其他生物制品和生物藥物將得到不斷改造和發展76參考文獻77第三章生物制品的制備80節傳統生物制品的制備方法80一、原料的選擇、預處理和保存方法80二、生物制品的提取81三、生物制品的分離、純化83第二節各類傳統生物制品的分離純化方法86一、蛋白質類制品的分離純化方法86二、核酸類制品的分離純化方法88三、糖類制品的分離純化方法89四、脂類制品的分離純化方法94五、氨基酸類制品的分離純化方法96第三節基因工程生物制品的分離純化方法98一、影響基因工程生物制品分離純化工藝設計的主要因素99二、基因工程生物制品選擇分離純化方法的依據99三、基因工程中不同表達形式產物的分離純化方法101四、色譜法的優點及各類色譜法的原理104第四節生物制品的質量檢測與控制110一、原材料的質量檢測與控制111二、培養過程的質量檢測與控制111三、純化工藝過程的質量檢測與控制111四、目標產品的質量檢測與控制112五、我國生物制品質量標準管理116六、我國對生物制品質量監督管理的幾項重要規定117七、我國生物制品國家質量標準管理大事記117第五節生物制品的保存與運輸118一、液態保存118二、固態保存120參考文獻120第四章人源性生物制品122節人源性生物制品的特點與種類122一、人源性生物制品的特點122二、人源性生物制品的種類122第二節血液制品123一、血液制品的種類123二、血液制品的安全性132第三節臍帶血干細胞137一、造血干細胞與臍帶血干細胞137二、臍帶血的采集與臍帶血干細胞的分離138三、臍帶血與臍帶血干細胞的保存139四、臍帶血的檢測與臍帶血干細胞的培養139第四節血液代用品139一、血液代用品概述139二、輸血與血型141第五節血液代用品的開發現狀145一、開展人血液代用品研究的重大意義145二、血液代用品研發的歷程146三、血液代用品的基本要求與特點146四、生物技術血液代用品的分類147第六節人尿制品153一、人尿的化學組成153二、尿液中的生物活性物質153第七節胎盤制品154一、胎盤概述154二、胎盤中的活性物質155第八節人源性生物制品制備實例156一、人血漿白蛋白制劑的制備156二、尿激酶的制備159三、絨毛膜促性腺激素的制備163四、白細胞介素-2的制備164第九節人源性生物制品的研發前景167一、進一步開發新產品167二、用現代生物技術生產人類活性物質167參考文獻168第五章動物源性生物制品171節動物源性生物制品概述171一、動物源性生物制品的特點171二、動物源性生物制品的種類與用途172三、幾種重要的動物源性生物制品176第二節動物源性生物制品的制備實例180一、胰島素的制備180二、超氧化物歧化酶的制備181三、核糖核酸的制備183四、肝素的制備184五、硫酸軟骨素的制備185六、血紅素的制備188參考文獻190第六章免疫學基礎與傳統疫苗生產的基本技術191節免疫學基本原理191一、抗原191二、免疫分子194三、免疫細胞197四、免疫器官198五、免疫應答199第二節傳統疫苗及其生產的基本技術200一、疫苗的起源與發展200二、傳統疫苗的生產方法203三、生物制品菌（毒、蟲）種的篩選與管理206四、常用的傳統疫苗208參考文獻209第七章基因工程病毒疫苗211節病毒性疫苗的種類211一、傳統病毒疫苗211二、新一代病毒疫苗212第二節基因工程病毒疫苗的設計與制備217一、基因工程疫苗的設計策略217二、基因工程疫苗制備的技術路線222三、基因工程疫苗的質量控制223第三節基因工程病毒疫苗的研發現狀223一、全球疫苗市場與研發的特點223二、需重點研制的基因工程病毒疫苗225三、重要病毒性疾病基因工程疫苗研究進展225四、我國重要病毒病基因工程疫苗研究開發現狀246第四節我國基因工程病毒疫苗的開發戰略248一、明確基因工程疫苗研發的重點248二、目標的選擇要以社會和市場需求為導向249三、加強新型疫苗的基礎研究250參考文獻252第八章基因工程菌苗255節概述255第二節目前應用的菌苗及其存在問題255一、目前應用菌苗的類別255二、目前菌苗存在的問題及研制菌苗的新方法257三、理想菌苗的條件258第三節基因工程菌苗的研究動態259一、基因工程亞單位疫苗259二、基因工程載體活疫苗259三、轉基因植物可食疫苗260四、抗獨特型抗體疫苗260第四節重要細菌基因工程苗的研究進展260一、霍亂菌苗260二、痢疾菌苗262三、產毒性大腸杆菌苗263四、腸出血性大腸杆菌苗263五、傷寒杆菌菌苗263六、結核菌苗264七、b型流感嗜血杆菌結合疫苗265八、細菌的DNA苗265第五節基因工程菌苗開發戰略266參考文獻267第九章基因工程寄生蟲疫苗269節概述269一、寄生蟲疫苗成功的關鍵269二、寄生蟲疫苗的分類269三、寄生蟲疫苗存在的問題270第二節基因工程寄生蟲疫苗研究現狀270一、瘧疾疫苗270二、血吸蟲疫苗275第三節基因工程寄生蟲疫苗的前景與展望281參考文獻284第十章治療性疫苗286節概述286一、治療性疫苗發展的基礎286二、治療性疫苗的作用機理287三、治療性疫苗與預防性疫苗的比較289四、治療性疫苗制備與應用的注意事項289第二節治療性疫苗的種類290一、細菌型治療性疫苗290二、病毒型治療性疫苗293三、自身免疫病治療性疫苗297四、腫瘤治療性疫苗299五、非特異性治療性疫苗302六、蛋白質復合重構治療性疫苗302七、核酸型治療性疫苗302第三節乙型肝炎復合物型治療性疫苗309一、乙型肝炎發病與免疫機制的基礎研究進展309二、乙型肝炎治療性疫苗311三、乙型肝炎治療性疫苗的可行性312四、乙型肝炎治療性疫苗研究現狀313五、免疫復合物型乙型肝炎治療性疫苗314六、乙型肝炎病毒治療性疫苗的問題與展望316第四節治療性疫苗的開發現狀及展望317一、治療性疫苗的開發現狀317二、對治療性疫苗的評價及展望318第五節我國治療性疫苗的開發戰略320一、我國開發治療性疫苗應注意的問題320二、我國研制治療性疫苗中值得注意的問題320參考文獻321第十一章治療性抗體328節概述328一、抗體分子的結構329二、抗體分子的生物學功能331三、抗體分子的治療作用332第二節抗體的分類及功能特點334一、抗體的分類334二、抗體的功能特點336第三節單克隆抗體338一、單克隆抗體產生的原理339二、雜交瘤細胞的制備過程340三、單克隆抗體的大量生產與鋻定344第四節基因工程抗體347一、鼠單克隆抗體的人源化347二、小分子抗體351三、特殊類型的基因工程抗體352四、人源性抗體353五、核糖體展示技術354第五節我國治療性抗體的開發戰略360一、政策方針開發戰略360二、技術方針開發戰略361參考文獻362第十二章重組細胞因子366節概述366一、細胞因子和重組細胞因子的概念和作用366二、細胞因子的發展歷程366三、細胞因子的研究近況367四、幾種常見的細胞因子368五、目前細胞因子研究開發的熱點問題372第二節細胞因子及其受體的結構與功能特點373一、細胞因子的結構373二、細胞因子受體的結構373三、細胞因子的生物學活性374四、細胞因子的病理效應375五、幾種重要的細胞因子及其受體的分子結構和功能376六、細胞因子目前的研究與臨床應用387第三節重組細胞因子藥物開發388一、美國FDA批準的重組細胞因子藥物388二、我國批準的重組細胞因子藥物390第四節我國重組細胞因子藥物開發的新戰略390一、從現有的常規細胞因子研究開發向尋找細胞因子克隆的新策略過渡391二、對我國自主發現的新基因進行繫統性的功能和開發研究392參考文獻393

前言

眾所周知，21世紀是生命科學時代，也是生物經濟興起並飛速發展的時代，生物制藥被譽為21世紀發達國家的“朝陽產業”和“支柱產業”之一。其中生物制品行業則又是該“朝陽產業”中的先鋒或領軍行業。生物制品多為重要的高新技術產品，其不但可以創造巨大的經濟價值，又可防治人們的疾病，緩解患者的病痛，讓百姓益壽延年。生命科學同時也成了自然科學中的帶頭學科。生物制品學在當今大眾化高等教育的影響下，除了醫藥院校的生物制藥專業外，綜合性大學、師範院校、商業大學、農業院校、工業大學等的制藥工程、生物醫學工程、生物技術、生物工程、生物科學等專業也相繼開設了生物制品學專業課程。為了適應急缺，在2007年我們編著了《生物制品學》(版)，該書作為“十一五”高等學校規劃教材由化學工業出版社正式出版。版教材出版以來受到了國內同行的喜愛，許多兄弟院校將其列為指定教材或主要參考教材，對本書給予了充分肯定，一些老師也提出了寶貴的修改意見，在此深表感謝！時間如梭，轉瞬間版教材已問世六年了。時代在快速前行，科學在不斷發展，知識在急劇更新，技術在飛速進步，信息在驟然爆炸，版教材必須要修訂更新了。加之化學工業出版社的關心，*教材編審指導委員會及評審專家組的厚愛，2012年該教材被*評為“十二五”普通高等教育本科規劃教材。第二版的修訂原則仍按照版的主旨，力求保持前瞻性、科學性、繫統性、先進性與可讀性的有機統一；在知識體繫上，加大對本學科研究成果的介紹，同時注意由淺入深，循序漸進；語言上力求通俗易懂，簡明扼要；內容上盡量追求少而精，同時又不乏介紹本學科國內外發展動態及我國在本行業的發展趨勢及其政策，以擴展學生的視野。在章節體例上，新增加了第六章免疫學基礎與傳統疫苗生產的基本技術，以增強教材的完整性；為追求精練，避免前後重復與脫節，將版中的第四章人源性生物制品與第十一章血液代用品合並精減為一章(第四章)，同時新加了一節臍帶血干細胞；為體現新版教材的先進性，將現代生物技術的第二代和第三代分別由原版中的5種增加至7種工程或技術，供讀者參考。現代生物技術的主要發展和進展表，後續已跟蹤到2012年諾貝爾生理或醫學獎的獲獎成果及2013年的重大突破性成果。章新加了一節生物制品行業的發展趨勢；在國際現代生物技術中出現的新技術由版中的2種（細胞移植、基因治療）增加至6種（新增了RNAi技術、McAb與靶向治療技術、iPSC或組織工程、合成生物技術），它們代表了時代前瞻性的正在研發和待研究的新技術；生物技術與生物制品學的國內外研究進展數據已更新至2012年。各章內容及參考文獻均有更新，反映了時代與學科的發展變遷。第七章之後的各章包括各類疫苗、抗體、細胞因子等均重點反映了當代成果和高新技術的原理、知識與工藝等。第三章至第六章介紹了各類生物制品制備工藝等，理論聯繫實際，重點章節注意濃墨重彩，一般章節強調畫龍點睛。同時，修訂版教材還增加了一些研究成果（如紫杉醇、基因工程DNA病毒疫苗、微膠囊可控緩釋疫苗、骨橋蛋白OPN單抗等論文、專利、獎項），更加方便讀者學習使用。本書章由黑龍江大學周東坡教授撰寫，負責全書內容策劃、組稿，並審閱了全書各章節修訂稿；第六章第二節、第八章、第十章由黑龍江大學趙凱教授撰寫，參與全書內容策劃並負責全書組稿與整體編排；第二章、第四章、第七章由河北科技大學周曉輝教授撰寫，參與全書內容策劃、協助組稿；第九章和第十一章由哈爾濱商業大學徐偉教授撰寫；第六章節、第十一章和第九章由黑龍江大學金濤副教授撰寫，同時負責後的統校工作；第三章、第五章由齊齊哈爾大學劉軍撰寫；第十二章和第四章第五節由齊齊哈爾大學王世偉副教授撰寫完成。本教材第二版的順利出版首先要感謝黑龍江大學教務處、生命科學學院和校領導給予的幫助；其次是感謝*教材編審指導委員會的關心和厚愛，將本教材列為“十二五”普通高等教育本科規劃教材並予以指導；同時感謝化學工業出版社的熱情支持和大力合作。對多所高校和科研院所同行專家的熱情幫助以及提出的寶貴意見，在此由衷地表示謝意！由於信息時代知識和技術更新神速，而編著者的水平所限，加之時間倉促，不當之處在所難免，懇請各位批評指正！周東坡2013年10月於黑龍江大學版前言生物制品學是依托現代生物技術發展起來的一門新興學科。是一門涉及領域寬、涵蓋範圍廣、基礎性強且應用性突出的學科，是借助於現代生物技術的飛速發展並與相關學科間相互交叉、融合的產物。現代生物技術本身正經歷著從代生物技術發展到第二代生物技術乃至第三代生物技術的過程，其技術水平正在從細胞水平深化至分子水平乃至亞分子水平；其研究的深度從代的基因工程發展到了第二代的蛋白質工程乃至第三代的代謝途徑工程；其研究的層面從核酸（如基因工程、基因組芯片、人類基因組計劃等）至蛋白質（如發酵工程、抗體工程、人類蛋白質組計劃等）乃至糖鏈工程、自動生化藥物篩選技術；其研究內容從上遊工程、發酵工程延伸到了下遊分離純化的加工工程；其研究的範圍也從大陸的生物體擴展到了浩瀚的海洋和碩大的天體行星。應運而生的生物制品學雖然是一門新興學科，卻又是一門發展神速、孕育著巨大生命力的學科。各種生物制品的概念、理論、技術與應用幾乎均在悄然地發生著變化。如疫苗從傳統疫苗發展為現代疫苗乃至基因工程的多種疫苗，從單純預防性疫苗發展到了治療性疫苗（還包括非傳染病的治療性疫苗）以及計劃生育疫苗；又如抗體從初的多克隆抗體發展至單克隆抗體，進而發展至鼠源抗體的人源化，現在又發展成基因工程人源化抗體。這些均為通過研制生物導彈，醫治人類的多種疾病（包括腫瘤等頑癥）奠定了基礎。總之，生物制品學研制的是各類預防嚴重威脅人類健康的惡性傳染性疾病、達到某種特殊醫學目的或保健用的生物制品，是屬於現代化生物技術制藥的重要組成部分，具有巨大的經濟效益，對於繁榮生物制藥工程這一黃金產業，起著重大的作用；而且，對於不斷提高人類的生活質量、健康水平、延年益壽具有巨大的社會效益。21世紀是生命科學的世紀，生命科學成為了自然科學中的帶頭學科，生物制藥被譽為21世紀發達國家的“朝陽產業”、“支柱產業”之一。生物制品則是其中重要的高新技術產品。隨著大眾化高等教育形勢的發展，除了醫藥院校的生物制藥專業外，綜合大學、師範院校、商業大學、農業院校等制藥工程、生物技術、生物工程、生物科學等專業也相繼開設了生物制品學專業課，但迄今我國急缺相適應的生物制品學教材。為適應課程體繫和教學內容改革的需求，作者花費了將近４年時間搜集、整理資料，參閱了大量的國內外文獻，結合其多年的教學、科研實踐經驗編著了本教科書。本書力求保持基礎性、前瞻性、繫統性、先進性與可讀性的有機統一；在知識體繫上，加大對本學科研究成果的闡述力度和篇幅，同時注意由淺入深、循序漸進；語言上力求通俗易懂，簡明扼要；內容上盡量追求少而精，同時又不乏介紹本學科國內外的發展動態及我國對本行業的發展趨勢與政策，以擴展學生的視野。本書章～第三章由黑龍江大學周東坡教授撰寫，第四章由黑龍江大學馬璽博士、趙凱博士撰寫，第五章由馬璽博士撰寫，第六章由馬璽博士、金濤博士撰寫，第七章由黑龍江大學趙凱博士、金濤博士撰寫，第八章由哈爾濱商業大學副教授徐偉博士撰寫，第九章由趙凱博士撰寫，第十章由徐偉博士、金濤博士撰寫，第十一章、第十二章由齊齊哈爾大學王世偉講師撰寫。由周東坡教授、趙凱博士、馬璽博士負責全書的內容策劃、組稿和定稿，周東坡教授審閱了全書各章的初成稿，趙凱博士負責全書的整體編排，金濤博士負責稿的校對，馬璽博士負責後的統校工作。本書在撰寫過程中征求了多所高校和科研院所同行們的意見，得到了從事本專業工作多年的老先生們的指導和幫助，在此深表感謝。對黑龍江大學生命科學學院教材建設指導委員會對編寫本書的申請和立項給予的幫助，對*教材編寫指導委員會給予的關注，對化學工業出版社熱情支持和大力合作，對同行專家的熱情支持並提出許多寶貴意見，在此由衷地表示謝意，對研究生王穎、王旋、朱婧、李珊珊等同學在本書編著過程中進行的資料搜集、整理等基礎工作所付出的辛勞也在此一並表示真誠的感謝！周東坡2006年6月於黑龍江大學

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