模塊一生物藥物制劑技術概論/1



項目一生物藥物制劑基礎知識2



【教學目標】2



一、生物藥物概述2



二、生物藥品穩定性研究技術指導原則11



三、生物類似藥研發與評價技術指導原則15



實訓1《中國藥典》的查閱21



項目二生物藥物制劑制備工藝流程及穩定性23



【教學目標】23



一、生物藥物制劑制備工藝流程23



二、生物藥物制劑穩定性32



實訓2維生素C注射液貯存期的測定33



項目三生物藥物制劑車間布局37



【教學目標】37



一、 制劑車間概述37



二、潔淨車間設計47



三、藥品生產安全與衛生50



實訓3進入潔淨室（區）的更衣操作54







模塊二注射給藥繫統/56



項目四注射劑57



【教學目標】57



一、注射劑概述57



二、熱原概述60



三、注射劑的溶劑62



四、注射劑的附加劑64



五、注射劑的制備68



六、輸液劑的制備79



七、注射用無菌粉末的制備85



八、混懸型注射劑的制備88



九、中藥注射劑的制備90



實訓4-1注射用水的制備91



實訓4-2注射劑的制備93







模塊三口服給藥繫統/99



項目五液體制劑100



【教學目標】100



一、液體制劑概述100



二、增加藥物溶解度的方法103



三、表面活性劑及其在藥劑學中的應用104



四、溶液型液體制劑110



五、高分子溶液劑114



六、溶膠劑116



七、混懸劑117



八、乳劑122



九、液體制劑的矯味與著色127



十、液體制劑的防腐129



十一、液體制劑的包裝與貯存129



實訓5-1溶液型液體制劑的制備130



實訓5-2乳劑的制備134



項目六散劑137



【教學目標】137



一、散劑概述137



二、散制的制備138



三、散劑的質量檢查146



四、散劑舉例147



實訓6散劑的制備148



項目七顆粒劑153



【教學目標】153



一、顆粒劑概述153



二、顆粒劑的制備154



三、顆粒劑的質量檢查158



四、顆粒劑的包裝與貯存159



五、顆粒劑舉例159



實訓7空白顆粒劑的制備159



項目八膠囊劑163



【教學目標】163



一、膠囊劑概述163



二、膠囊劑的制備164



三、膠囊劑的質量檢查與包裝貯存172



實訓8膠囊劑的制備173



項目九片劑176



【教學目標】176



一、片劑概述176



二、片劑的輔料178



三、片劑的制備182



四、片劑的包衣187



五、壓片及包衣過程中易出現的問題及解決辦法193



六、片劑的質量檢查195



七、片劑的包裝與貯存197



八、片劑舉例199



實訓9-1空白片劑的制備與包衣199



實訓9-2片劑溶出度測定204



實訓9-3片劑的質量檢查205



項目十丸劑209



【教學目標】209



一、中藥丸劑209



二、滴丸劑215



實訓10丸劑的制備218







模塊四黏膜給藥繫統/221



項目十一氣霧劑222



【教學目標】222



一、氣霧劑概述222



二、氣霧劑的組成224



三、氣霧劑的制備227



實訓11氣霧劑的制備231



項目十二滴眼劑235



【教學目標】235



一、眼用制劑概述235



二、滴眼劑的質量要求235



三、滴眼劑的附加劑236



四、滴眼劑的制備方法237



五、滴眼劑舉例238



六、滴眼劑的包裝240



實訓12滴眼劑的制備240



項目十三栓劑244



【教學目標】244



一、栓劑概述244



二、栓劑的基質246



三、影響栓劑中藥物吸收的因素247



四、栓劑的制備248



五、栓劑的質量檢查及包裝貯存251



實訓13栓劑的制備252







模塊五經皮給藥繫統/257



項目十四經皮給藥制劑258



【教學目標】258



一、外用膏劑258



二、軟膏劑260



三、硬膏藥268



四、橡皮膏與塗膜劑270



五、貼劑272



六、膜劑275



實訓14-1軟膏劑的制備280



實訓14-2膜劑的制備283







模塊六生物藥物制劑新技術/285



項目十五緩釋制劑、控釋制劑286



【教學目標】286



一、緩釋制劑、控釋制劑概述286



二、緩釋制劑、控釋制劑的設計290



三、緩釋制劑、控釋制劑的類型與制備工藝294



四、緩釋制劑、控釋制劑的質量評價300



實訓15緩釋片的制備302



項目十六生物藥物制劑新劑型304



【教學目標】304



一、環糊精及其衍生物包合技術304



二、微囊制備技術306



三、微球的制備技術310



四、納米粒制備技術312



五、脂質體的制備技術315



實訓16對乙酰氨基酚-β-CYD包合物的制備317







參考文獻/320