了得網工業技術_藥物制劑工程技術與設備(張洪斌)(二版)

內容簡介

本書在*版教材基礎上修訂。書中將體現國家2009新版GMP的主要精神。全書共八章，重點介紹制劑工藝生產設備的基本構造和工作原理及與制劑工藝相配套的公用工程的構成和原理。主要內容包括緒論、藥品生產質量管理規範與制劑工程、口服固體制劑、注射劑、液體制劑、其他常用制劑、中藥制劑、制藥工程設計基礎。
本書可作為高等學校制藥工程和藥物制劑專業本科生的專業課教材，也可用於醫學和藥學相關專業的教學參考書，還可供相關專業的科研人員參考。

作者簡介

無

章緒論1
一、課程概述1
二、制藥機械設備分類及發展動態3
三、制藥車間工程設計概述9
參考文獻15
第二章藥品生產質量管理規範與制劑工程16
節GMP的發展及實施16
一、國際上GMP的發展及實施16
二、GMP分類19
三、中國的GMP發展及實施20
四、實施GMP的目的與意義22
第二節GMP簡介23
一、 GMP的概念23
二、中國GMP的主要內容23
三、部分國家和組織GMP空氣潔淨度等級的比較24
第三節GMP與藥廠總體規劃25
一、廠址的選擇26
二、總體規劃27
第四節GMP與車間衛生要求30
一、車間衛生的基本概念30
二、潔淨廠房污染來源分析31
三、GMP與車間衛生的處理措施32
第五節GMP與制劑生產設備35
一、GMP對制劑生產設備的要求36
二、設備的安裝應遵循的原則36
三、生產設備貫徹GMP的措施36
四、設備的清洗37
五、設備的管理37
第六節GMP與制劑潔淨廠房的設計38
一、對廠房布局的要求38
二、對特殊品種的要求38
三、對生產輔助用室的布置要求39
第七節GMP驗證與認證42
一、驗證42
二、GMP認證44
參考文獻46
第三章口服固體制劑47
節口服固體制劑生產工藝技術47
一、片劑生產工藝技術、流程及潔淨區域劃分47
二、硬膠囊劑生產工藝技術、流程及潔淨區域劃分57
三、顆粒生產工藝技術、流程及潔淨區域劃分61
四、口服固體制劑生產工藝質量控制62
第二節口服固體制劑生產工藝設備64
一、片劑生產工藝設備64
二、硬膠囊生產工藝設備90
三、固體制劑包裝設備100
第三節口服固體制劑車間工程設計107
一、口服固體制劑車間GMP設計原則及
相關工序的特殊要求107
二、口服固體制劑車間設計舉例109
第四節口服固體制劑的驗證114
一、口服固體制劑生產設備的驗證115
二、旋轉式壓片機驗證115
參考文獻118
第四章注射劑120
節注射劑生產工藝技術120
一、終滅菌小容量注射劑工藝技術及潔淨區域劃分120
二、終滅菌大容量注射劑生產工藝技術及潔淨區域劃分125
三、無菌分裝粉針劑生產工藝技術、工藝流程及潔淨區域劃分129
四、凍干粉針劑的生產工藝技術、工藝流程及潔淨區域劃分131
五、注射劑生產工藝質量控制134
第二節注射劑生產工藝設備136
一、終滅菌小容量注射劑生產工藝設備136
二、終滅菌大容量注射劑生產工藝設備150
三、無菌分裝粉針劑生產工藝設備157
四、凍干粉針劑生產工藝設備163
五、滅菌設備164
第三節注射劑生產車間工程設計167
一、終滅菌小容量注射劑車間GMP設計167
二、終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間GMP設計169
三、無菌分裝粉針劑車間GMP設計174
四、凍干粉針劑車間GMP設計175
第四節制藥工藝用水的生產工藝技術178
一、藥用純化水的制備178
二、注射用水的制備185
三、制水工藝的設計189
第五節動物房192
一、實驗動物的分類與飼養環境192
二、動物房設計的基本要求193
三、具體動物房設計案例193
第六節注射劑生產工藝設備驗證194
一、制水繫統的驗證194
二、蒸汽滅菌櫃的驗證197
三、隧道式干熱滅菌烘箱的驗證200
四、除菌過濾繫統的驗證202
五、凍干設備的驗證204
參考文獻204
第五章液體制劑206
節液體制劑生產工藝技術206
一、口服液生產工藝技術、工藝流程及潔淨區域劃分206
二、糖漿劑的生產工藝技術、工藝流程及潔淨區域劃分214
第二節液體制劑生產工藝設備218
一、口服液生產工藝設備218
二、糖漿劑的生產工藝設備224
第三節液體制劑車間GMP設計225
一、廠房環境與生產設施226
二、生產工藝要求和措施226
三、倉儲227
四、液體制劑車間設計舉例229
第四節液體制劑設備的驗證229
一、配制罐的驗證229
二、液體制劑灌裝機的驗證229
三、清潔驗證229
參考文獻229
第六章其他常用制劑231
節軟膏劑生產工藝技術與設備231
一、軟膏劑生產工藝技術231
二、軟膏劑的主要生產設備241
第二節軟膠囊劑生產工藝技術與設備248
一、軟膠囊劑生產工藝技術248
二、軟膠囊劑的生產設備254
第三節栓劑生產工藝技術與設備259
一、栓劑生產工藝技術259
二、栓劑的生產設備269
第四節膜劑生產工藝技術與設備270
一、膜劑生產工藝技術270
二、膜劑的生產設備275
第五節軟膏劑、軟膠囊劑車間GMP設計276
一、軟膏劑車間工藝設計要點276
二、軟膠囊車間的GMP設計276
三、軟膠囊車間的GMP設計舉例277
參考文獻277第七章中藥制劑279
節中藥前處理工藝技術及生產設備279
一、中藥材的預處理279
二、藥材的切片280
三、飲片的干燥283
四、炮制設備284
五、粉碎機械284
六、篩分287
第二節中藥提取工藝技術、流程選擇及生產設備287
一、中藥提取工藝技術288
二、浸出工藝流程及器械291
三、浸出過程的強化途徑295
第三節中藥提取車間設計297
一、工藝流程設計的重要性、任務和方法297
二、工藝流程圖298
三、車間布置和管道設計302
第四節丸劑工藝技術、主要生產設備及車間工藝設計304
一、丸劑的特點304
二、丸劑的分類304
三、丸劑的制備方法及設備305
四、選丸、包衣和包裝316
五、丸劑車間工藝設計318
第五節中藥提取工藝技術及設備現代化的發展動態318
一、傳統工藝及設備的優化革新318
二、傳統提取方法的物理場強化319
三、現代分離技術319
四、自動控制技術321
五、繫統集成與優化技術321
參考文獻322
第八章制藥公用工程設計基礎323
節工業建築概論和安全防火323
一、工業廠房結構分類和基本組件323
二、工業廠房的結構尺寸325
三、原料藥和制劑廠房對安全防火、衛生的特殊要求326
四、土建設計條件333
第二節公用繫統335
一、給水排水335
二、供熱和供氣338
三、強電和弱電340
四、冷凍342
五、采暖通風343
第三節非定型設備與自動控制設計條件353
一、非定型設備設計條件353
二、自動控制設計條件354
第四節勞動安全和環境保護356
一、勞動安全356
二、環境保護357
參考文獻359
附錄1藥品GMP認證檢查評定標準361
附錄2中華人民共和國國家標準(GB 50457—2008)《醫藥工業潔淨廠房設計規範》部分術語373

前言

《藥物制劑工程技術與設備》自2003年出版以來已經印刷多次，為我國培養既懂得工程技術又有藥學專業知識的復合型人纔發揮了重要作用，極大地滿足了醫藥行業對人纔培養的需求。本課程經過近幾年的教學實踐與讀者反饋，形成了一套內容完整、結構合理的教學模式，出版了包括教材、多媒體課件和課程設計指導的三位一體的教材體繫。本教材2007年獲中國石油和化學工業優秀教材一等獎，現列為高等學校制藥工程專業教學指導分委會教材和安徽省普通高等學校“十一五”省級規劃教材。
由於當今世界科技發展迅速，尤其是作為高科技行業的制藥業，其新技術、新工藝、新設備層出不窮，同時，我國的GMP制度也在與時俱進地發展，新版GMP規範的修訂工作已基本完成。根據GMP發展的成果和新版GMP（專家審定稿）的主要基本精神，我們需要修訂本教材，以更新、充實和優化教材內容，力求體現教材的先進性和時代性。本書在版的基礎上對教材內容進行優化整合，介紹新版GMP主要內容，使GMP規範、工程設計、制藥設備組成一個完整的體繫；凝練增加近幾年來國內外制劑工程發展的新技術、新成果，尤其是我國在推行GMP制度後形成的有關制劑工程新成果和新版GMP的新增內容；制作配套本書的多媒體課件。
參與本書修訂的人員分別是：張洪斌（、四、七、八章），湯青（第二、三章），杜志雲（第六章），鄭鵬武、程丹（第二、五章），胡雪芹（第四章），楊謙（第七章），姚日生（第八章）。本次修訂工作得到了修訂人員所在單位、教材使用單位以及化學工業出版社編輯的支持和指導，在此一並深表感謝。並懇請廣大讀者批評指正。
張洪斌2009年8月於合肥

版前言
《藥物制劑工程技術與設備》是一門以藥劑學、GMP（藥品生產質量管理規範）、工程學及相關科學理論和工程技術為基礎來綜合研究制劑生產實踐的應用性工程學科。
1998年在大量縮減專業設置的情況下，在藥學教育和化學與化學工程學科中增設了制藥工程專業，其基本涵蓋化學制藥、生物制藥、中藥制藥和工科藥物制劑，旨在培養既懂得工程技術（如GMP車間、設備等）又有藥學專業知識的復合型人纔，滿足醫藥企業對人纔的需求。隨著中國加入WTO（世界貿易組織），醫藥行業的發展以及國家藥品GMP認證制度的不斷推進，在新的形勢下，將車間設計與藥物制劑技術、GMP、制藥設備及公用工程技術有機地組合在一起進行研究與教學已成為制藥工程專業和工科藥物制劑專業教學與科研的當務之急，《藥物制劑工程技術與設備》這門課程正是因此而設置的。
編者在本教材編寫過程中貫徹的思想是：其一，將GMP、工程設計、制藥設備優化成一個完整的教材體繫，使之既各具特色又相互滲透；其二，將GMP有機地融會到工程設計原理中，GMP工程設計的內容來源於實踐，同時又是對具體工程的總結和理論升華；其三，對藥廠公用工程的內容安排既要做到理論與實際的結合又要考慮制藥工程和工科藥物制劑專業的培養目標。主要內容包括制劑工程技術及GMP工程設計的原理與方法，制劑生產設備的基本構造、工作原理和工程驗證以及與制劑生產工藝相配套的公用工程的組成和工作原理。書中的工程實例是在已有的工程實踐中精選部分材料組合而成，更多的工程實例在本書配套的多媒體課件中體現。
參加本書編寫的單位有南京理工大學、安徽中醫學院、合肥工業大學。全書共分為八章。張洪斌主編。各章節的編寫人員：張洪斌（、二、三、四章），韓加生（、三、七章），王傳金（第五、六章），姚日生（第八章）。本書的所有車間設計布置圖均由張洪斌繪制。
本書的編寫得到安徽省教研基金和合肥工業大學教研基金項目的資助，還得到合肥工業大學鄧勝松、朱慧霞等同志的幫助以及編者所在單位的支持，在此一並深表感謝。
由於《藥物制劑工程技術與設備》是一門較新的課程，且隨著制藥技術、機電設備、GMP制度的發展而不斷更新，所以本書的內容在某些方面還不完備。編者圍繞本書的編寫思想盡量體現出自己的特色，但由於水平有限，懇請廣大讀者批評、指正，編者將非常感激。
編者
2003年6月於合肥

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