第1章藥品與無菌生產
1.1藥品
1.2微生物
1.3無菌藥品的質量控制

第操作與設備
2.1壓力容器
2.2攪拌器
2.3離心泵
2.4過濾
2.5切向流過濾
2.6粉體輸送

第3章空調淨化繫統
3.1醫藥工業潔淨廠房
3.2淨化空調繫統的空氣處理
3.3淨化空調繫統設計
3.4空氣潔淨技術的應用
3.5節能措施的探討

第4章清洗的基本原理
4.1清洗的目的
4.2清洗的法規要求
4.3清洗的基本原理
4.4噴淋裝置
4.5清洗的影響因素

第5章在線清洗技術
5.1清洗技術概述
5.2CIP工作站
5.3CIP供給與回流管網

第6章消毒滅菌技術
6.1概述
6.2滅菌的法規要求
6.3滅菌的基本原理
6.4消毒與滅菌法
6.5在線滅菌

第7章制藥用水繫統
7.1概述
7.2制藥用水與藥典
7.3制藥用水與GMP
7.4純化水機
7.5蒸餾水機
7.6儲存與分配繫統
7.7決策流程圖
7.8制藥用水繫統的微生物控制
7.9制水間的設備布置
7.10制藥用水的應用
附錄GB 5749—2006生活飲用水衛生標準

第8章制藥用蒸汽繫統
8.1概述
8.2制藥用蒸汽與法規
8.3純蒸汽繫統
8.4純蒸汽取樣

第9章無菌藥品
9.1注射劑質量控制
9.2注射劑生產工藝
9.3脂肪乳注射劑
9.4抗生素
9.5注射劑配液繫統
9.6清洗與滅菌
9.7注射劑產品案例
附錄中國GMP 2010版附錄1無菌制品

第10章中藥注射劑
10.1簡介
10.2中藥提取
10.3中藥精制
10.4中藥注射劑的配制
10.5清洗與滅菌
附錄中國GMP 2010版 附錄5中藥制劑

第11章生物制品
11.1生物制品簡介
11.2疫苗
11.3單抗
11.4其他生物制品
11.5發酵技術
11.6色譜技術
11.7除病毒技術
11.8一次性技術
11.9生物制品的配液繫統
附錄中國GMP 2010版 附錄3生物制品

第12章血液制品
12.1血液制品簡介
12.2血漿及其生理功能
12.3血漿蛋白分離概論
12.4血液制品的臨床應用
12.5血液制品的配制
附錄中國GMP 2010版 附錄4血液制品

第13章質量管理
13.1質量控制
13.2文件繫統
13.3紅鏽
13.4設備模塊組裝管理
13.5物流與倉儲管理
13.6良好工程質量管理規範

第14章計算機繪圖
14.1AutoCAD
14.2Pro/Engineer
14.3CADWorx
14.4其他繪圖軟件

第15章自動化控制技術
15.1自控技術簡介
15.2控制類型
15.3軟件設計
15.4硬件設計
15.5制藥用水繫統的功能設計
15.6制藥配液繫統的功能設計
15.7CIP工作站的功能設計
15.8傳感器
15.9良好自動化生產實踐規範

第16章驗證
16.1基本概念
16.2制藥用水繫統驗證
16.3制藥用蒸汽繫統驗證
16.4工藝氣體繫統驗證
16.5配液/CIP/SIP繫統的驗證
16.6風險管理流程

第17章項目管理
17.1項目管理的目的
17.2項目管理的內容
17.3項目管理的組織機構
17.4項目管理策劃
17.5設計管理
17.6采購管理
17.7施工管理
17.8項目試運行管理
17.9接口關繫與協調
17.10項目資源管理
17.11項目合同管理
17.12項目成本管理
17.13進度管理
17.14質量管理
17.15項目風險管理
17.16安全、健康與環保管理
17.17項目溝通與信息管理
17.18項目收尾管理

參考文獻

我國《醫藥工業“十二五”發展規劃》提出了建設醫藥強國的宏偉目標，中國必定會走國際化發展道路。目前，醫藥行業的一批優秀企業率先通過了國際先進的GMP認證，為中國藥品迅速走向世界奠定了良好的基礎。
制藥流體工藝繫統是《藥品生產質量管理規範》的重要內容，與發達國家相比，中國醫藥企業還有著較大的差距。隨著制藥用水繫統與配液繫統的設計、安裝和驗證工作逐漸成為現代制藥行業新建或改造項目中的主導，所有的制藥企業都將其設計、安裝與驗證工作視為藥品質量保證的關鍵所在，也認識到質量可靠的制藥流體工藝繫統能為企業提供持久性的質量保證和降低成本的競爭優勢。
對於制藥行業來講，制藥流體工藝繫統工作之所以如此的重要，不僅僅是制藥行業法規與產品質量的要求，更是科學和技術發展的必然，是人們對藥品質量改進和風險控制規律認知的結果。隨著我國環境、能源、安全和工藝等科技的不斷發展，制藥流體工藝繫統的設計理念和質量標準相應發生了新的變化，這就要求藥品生產企業對采用的制水設備、藥液配制繫統、在線清洗及滅菌繫統必須適應新變化的要求。本書作者的寫作初衷，正是因為認識到了流體工藝繫統不斷提高的質量要求，以及目前中國制藥行業產品生產所面臨的挑戰。
本書作者長期從事制藥流體工藝繫統的設計、設備制造、安裝調試和驗證服務等工作，參考了大量國際先進的GMP理念、風險評估與驗證理念，結合企業在制藥流體工藝繫統工程中累積多年的實踐經驗，將無菌制劑、生物制品、血液制品和中藥注射劑等品種和劑型中涉及的工藝設備、空調淨化繫統、制藥用水繫統、計算機管理繫統、在線清洗繫統、質量控制繫統、驗證工作及實施過程中的輔助活動進行了歸納總結，為新版GMP法規環境要求下的先進的風險評估理念及所需的設計、施工與驗證工作提供了非常有價值的實踐經驗。