1 美國食品與藥物管理局（FDA）、食品法規和對食品公司發出警告信的歷史
1.1 FDA的歷史
1.2 食品法規
1.3 食品企業的指導文件
1.4 FDA的執法活動
1.5 警告信流程
1.6 食品警告信案例（美國）
1.7 食品警告信案例（國際）
1.8 出版物
1.9 小結
1.10 測試題
參考文獻

2 質量體繫概述
2.1 良好操作規範和質量控制體繫
2.2 法規和指導文件
2.3 質量體繫警告信案例
2.4 出版物
2.5 小結
2.6 測試題
參考文獻

3 危害分析和關鍵控制點（HACCP）
3.1 HACCP原則
3.2 制定HACCP計劃
3.3 法規和指導文件
3.4 什麼是HARPC？
3.5 警告信案例
3.6 出版物
3.7 小結
3.8 測試題
參考文獻

4 進出口
4.1 美國食品進出口法規
4.2 美國進口食品程序
4.3 美國出口食品程序
4.4 FDA進出口指導文件
4.5 警告信案例
4.6 出版物
4.7 小結
4.8 測試題
參考文獻

5 食品接觸材料
5.1 食品添加劑、著色劑和食品接觸材料
5.2 食品接觸材料法規
5.3 食品接觸材料指導文件
5.4 警告信案例
5.5 出版物
5.6 小結
5.7 測試題
參考文獻
其他資源

6 食品和膳食補充劑的臨床試驗
6.1 臨床試驗法規
6.2 法規
6.3 指導文件
6.4 警告信案例
6.5 出版物
6.6 小結
6.7 測試題
參考文獻

7 食品安全現代化法案
7.1 食品安全現代化法案要求
7.2 法規和指導性文件
7.3 警告信案例
7.4 出版物
7.5 小結
7.6 測試題
參考文獻

8 未來趨勢和方向
8.1 調整食品藥品監督管理體制
8.2 增加“終規則”和指導性文件
8.3 項目整合及增加食品安全監管
8.4 關注透明度
8.5 食品安全標準及召回
8.6 食品營銷趨勢：天然、膳食纖維和添加糖
8.7 含糖飲料稅
8.8 食品安全問題
8.9 警告信趨勢
8.10 出版物
8.11 小結
8.12 測試題
參考文獻

附錄1 食品指導文件（按時間排列）
附錄2 警告信和無題信中關於包裝正面標識的違規行為
附錄3 FDA質量體繫與良好操作規範（GMP）對照表
附錄4 來自FDA食品安全和應用營養中心（CFSAN）的465封警告信的主題
附錄5 零售和餐飲行業HACCP參考文件
附錄6 水產品HACCP參考文件
附錄7 HACCP警告信的檢索策略
附錄8 食品HACCP警告信的檢索策略
附錄9 FDA關於美國進出口產品的附加指南
附錄10 與美國食品進出口相關的出版物介紹
附錄11 FDA食品成分決策樹
附錄12 《食品安全現代化法案》（FSMA）規章和指南
附錄13 在PUBMED中的FSMA文章
附錄14 縮略語對照表

譯者序

發布警告信是美國食品與藥物管理局（FDA）常用的一種管理方式，“警告信”旨在識別違規行為和產品存在的安全隱患，維護美國本國及進口食品安全，是一種使食品企業遵守美國食品法律法規的有效工具。FDA在檢查中發現任何不合規行為都可以發布警告信。

通過對FDA食品警告信的解讀，可以有效地了解美國食品安全領域行業管理體繫，借鋻美國的先進管理理念。在中美國際貿易發展過程中，中方食品企業因不了解美國FDA相關要求而影響出口的情況時有發生，對於中方企業而言，通過了解美國FDA食品警告信，可從反面案例中學習如何提高質量安全水平和管理水平，避免觸犯美國FDA相關法律法規，達到“如何避免收到警告信，收到警告信該如何應對”的目的。對於政府監管部門而言，可作為了解、掌握FDA食品監管體繫的有效途徑。本書具有較強的實踐指導意義，通過了解每封具體食品“警告信”的內容可以達到觸類旁通、舉一反三的作用，從而促進我國相關領域產業發展。

本書以FDA警告信的歷史、質量管理體繫、HACCP體繫、進口/出口、食品接觸材料、食品和食品臨床試驗膳食補充劑、食品安全現代化法、未來趨勢及發展方向八個章節進行闡述，每個章節又從法律法規、相關文件、案例分析、出版物等方面進行了理論和實踐介紹，涵蓋了食品、食品輔料、膳食補充劑、食品添加劑以及有關食品標簽的聲稱等各方面內容，涉及不同種類食品的生產、加工、包裝、貯藏、運輸等多個環節，列舉的案例中有大量對“摻雜”“標簽違規”“衛生條件不符合要求”等企業違規情況的具體描述，囊括了與“警告信”有關的各方面內容。

參與本書翻譯的同志多年來從事進出口食品、農產品檢驗監管和實驗室食品、農產品質量安全檢測工作，具有一定的專業基礎知識，但我們也清晰地意識到，我們的政策理論水平尚有差距，學識、經驗、翻譯水平等還有不足，加之翻譯時間倉促，文中不免還有一些翻譯不妥甚至錯誤之處，希望專家、同行以及廣大讀者給予批評指正。

譯者
2020年7月