了得網工業技術_美國農業部風險評估案例分析——單增李斯特氏菌和大腸杆菌O157污

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可作為食品及農產品檢測實驗室和風險評估單位的參考用書

內容簡介

單增李斯特氏菌是一種人畜共患病的病原菌，它能引起人、畜的李氏特菌病，感染後主要表現為敗血癥、腦膜炎和單核細胞增多。大腸杆菌O157是20世紀70年代後期發現的新型傳染病菌，能引起人的出血性腹瀉和腸炎，且並發溶血性尿毒綜合征、血栓性血小板減少性紫癜等，嚴重的可致人死亡。近年來，國際上該病時有爆發。
《美國農業部風險評估案例分析——單增李斯特氏菌和大腸杆菌O157污染風險》編譯了多項美國農業部針對單增李斯特氏菌和大腸杆菌O157的風險因子分析，包括李斯特氏菌風險校驗采樣風險評估、即食肉類和熟制家禽肉中單增李斯特氏菌的比較風險評估、熟食肉類中的單增李斯特氏菌的風險評估和對絞碎牛肉和切碎牛肉中的大腸杆菌O157：H7進行的基於風險的抽樣。

目錄
前言
1 美國農業部食晶安全檢驗局李斯特氏菌風險校驗采樣風險評估 1
1.1 摘要 1
1.1.1 公共衛生環境 1
1.1.2 監管環撞 1
1.1.3 風險管理目標 2
1.1.4 風險評估輸出 3
1.2 簡介 3
1.2.1 公共健康背景 4
1.2.2 監管背景 4
1.2.3 風險評估 5
1.2.4 監管體制和風險管理目標 5
1.3 基於風險的校驗采樣算法 6
1.3.1 數據源 6
1.3.2 風險排序算法的結構 9
1.4 來自基於風險檢驗抽樣方案的結果（2005年1～9月） 13
1.4.1 來自基於風險抽樣核查初級階段的結果 20
1.4.2 不確定性分析、變量分析和靈敏度分析 21
1.5 結論和未來方向 23
1.5.1 基於風險的校驗采樣的初步數據結論 23
1.5.2 基於風險的校驗采樣的未來方向 24
參考文獻 26
2 美國農業部食晶安全檢驗局關於即食肉類和熟制家禽肉中單核細胞增生性李斯特氏菌的比較風險評估 29
2.1 概述 29
2.1.1 背景 29
2.1.2 方法 29
2.1.3 結果 30
2.1.4 結論 30
2.2 簡介 30
2.3 方法 31
2.3.1 **階段：零售階段即食肉和熟制家禽肉中單核細胞增生性李斯特氏菌的流行和程度 32
2.3.2 第二階段：從零售購買到食用階段單核細胞增生性李斯特氏菌的增長 38
2.3.3 第三階段：熟肉消費 40
2.3.4 第四階段：單核細胞增生性李斯特氏菌的劑量-反應關繫 41
2.4 結果 41
2.5 結論 45
附錄2-1 即食肉類和熟制禽肉中的單核細胞增生性李斯特氏菌 46
附錄2-2 靈敏度分析 59
參考文獻 67
3 美國農業部食晶安全檢驗局關於熟食肉類中的單核細胞增生性李斯特氏菌的風險評估報告 68
3.1 範圍與任務 68
3.2 公共衛生監管背景 69
3.2.1 公共衛生背景 69
3.2.2 政策環境 70
3.3 風險管理問題 72
3.4 美國農業部食品安全檢驗局李斯特氏菌風險評估 73
3.4.1 模型概述 74
3.4.2 模型參數 75
3.4.3 更新的FDN/FSIS風險排序模型 75
3.4.4 廠內動態模型 77
3.4.5 模型計算和基準值 81
3.4.6 FCS和RTE 批測試 84
3.4.7 參數說明和基線值 85
3.4.8 模型應用利用戶界面 99
3.4.9 廠內動態模型校準 105
3.4.10 模型穩定性 106
3.5 美國農業部食品安全檢驗局李斯特氏菌屬風險評估輸出 107
3.5.1 零售店中單核細胞增生性李斯特氏菌濃度（美國農業部食品安全檢驗局風險評估廠內模型輸出） 107
3.5.2 公共健康影響 108
3.5.3 整批食品和食物接觸面流行程度：檢測的可能性 111
3.5.4 測試和控制的有效性 112
3.6 敏感度分析 114
3.7 單核細胞增生性李斯特氏菌與李斯特氏菌屬的比例 116
3.8 不確定性與可變性 118
3.9 模型確認 119
3.10 小結 119
附錄3-1 2001FDA/FSIS 風險排序模型的修訂版 120
附錄3-2 加工和零售間的生長預測 124
附錄3-3 美國農業部食品安全檢驗局RTE對生產熟肉制品企業的生產量調查數據的評估 128
附錄3-4 基於容積的試驗和基於連續陽性食品接觸表面結果的批量試驗 136
參考文獻 144
4 對統碎牛肉和切碎牛肉中的大腸杆菌O157：H7進行的基於風險的抽樣 148
4.1 執行摘要 148
4.1.1 目標 148
4.1.2 原則 148
4.1.3 結果 149
4.1.4 未來發展方向 149
4.1.5 結論 149
4.2 簡介 150
4.3 大腸杆菌O157: H7基於風險的抽樣算法 151
4.3.1 算法原理 151
4.3.2 算法數據 151
4.4 信息彙總 164
4.4.1 運算設計和功能 164
4.4.2 抽樣運算用戶界面 166
4.4.3 業績衡量 166
4.4.4 對采樣頻率的預期影響 171
4.4.5 數據和假設 172
4.4.6 重要警告 172
4.4.7 結論 172
參考文獻 173

前言

序言

媒體評論

評論

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1 美國農業部食品安全檢驗局李斯特氏菌風險校驗采樣風險評估
1.1 摘要
本書為美國農業部食品安全檢驗局（USDA/FSIS）[食品安全檢驗局（FSIS）]對宰後致死性即食肉類和禽類產品中的李斯特氏菌（Listeria monocytogenes）進行的基於風險校驗采樣程序的概述。
1.1.1 公共衛生環境
李斯特氏菌（Lm）是一種通常存在於農業環境和食品加工環境中的細菌病原體。李斯特氏菌在食品企業的加工環境中，如排水道、地面、機械和食品上，可存活較長的期限，甚至在低氧條件和制冷溫度下也可存活。
進食受李斯特氏菌污染的食品可導致李斯特氏菌病，該病是一種罕見但具有潛在致命性的疾病。李氏杆菌病偶爾發生於無疾病發生條件的個體中，但在某些限定為高風險個體的群體中經常可見，如孕婦、新生嬰兒和免疫功能不全的成人。李氏杆菌病的致死率為20%～40%。
由於後處理污染（發生在滅活處理之後的污染，如烹飪和包裝前的污染），李斯特氏菌可能存在於即食（RTE）食品中。在RTE肉類和禽類產品（例如，熟食肉或熱狗）的生產期間，如剝皮和切割類的任何二次加工程序，可能導致李斯特氏菌在設備、人員和食品之間的交叉污染。經歷二次加工程序的產品被稱為後滅菌處理產品。
1.1.2 監管環境
為了保護公共衛生，美國農業部食品安全檢驗局采取行動以減少食品污染，尤其是RTE肉類和禽類產品中李斯特氏菌導致的疾病或死亡風險。2003年10月，美國農業部食品安全檢驗局發布控制RTE肉類和禽類中李斯特氏菌的暫行*終規則（附錄Ⅳ）。該規則要求在美國農業部食品安全檢驗局管轄範圍內生產後滅菌處理RTE肉類和禽類產品的企業選擇幾個方案（稱為可選方案）之一，以減少李斯特氏菌的發生率。此類控制措施，有時被稱為干預措施，包括植入微生物生長抑制劑，以及采用包裝後滅菌步驟，在美國農業部食品安全檢驗局“2003李斯特氏菌風險評估”（附錄Ⅰ）中已顯示出其在控制李斯特氏菌方面的有效性。要求所有企業采取描述的可選方案之一，並擬定和遵循書面程序，包括危害分析和關鍵控制點（HACCP）繫統，以及衛生標準操作程序CSSOP）或者控制李斯特氏菌的其他先決條件。
美國農業部食品安全檢驗局在生產後滅菌處理RTE肉類和家禽產品的企業中進行基於風險的李斯特氏菌校驗采樣程序。在李斯特氏菌暫行*終規則中規定基於風險的采樣。在此程序中大約每年收集1萬個樣本。采用先前同行審查李斯特氏菌風險評估告知的風險評估算法指導每月此類樣本的分配（附錄Ⅰ和附錄Ⅱ），並且根據每月從RTE肉類和家禽產品李斯特氏菌測試的結果進行更新。被安排進行基於風險的采樣程序的企業為具有**概率發生李斯特氏菌污染RTE肉類和家禽產品的企業。美國農業部食品安全檢驗局更新在其“2003李斯特氏菌風險評估”中使用的模型，收集來自受監管企業的新數據，並制定出按風險預測企業排名的多變量方程式。
2003年美國農業部食品安全檢驗局開始對RTE肉類和家禽產品導致的李斯特氏菌感染風險進行評估，並詳細說明那些可用於計算某種RTE產品與其他產品相比的相對風險的因素。當經銷商確定基於風險的校驗采樣時，應使用這些因素根據企業的風險排序確定采樣算法。基於風險的校驗采樣為經銷商於2003年提交的正式風險評估的進一步發展。每月對單個企業生產李斯特氏菌污染產品的可能性進行評估，並且以相對風險為基礎分配代理商資源。
美國農業部食品安全檢驗局，如果打算將風險評估用於通知和協助決策過程，需要對食品安全問題和風險管理策略可能對公共衛生造成的影響進行科學分析。要求風險評估人回答的問題類型，以及評估人回答問題的形式，將隨項目發生變化。
本書詳細說明對風險評估和實時微生物數據的創新使用，以制定風險排序算法，反過來，用於指導生產後滅菌處理RTE肉類和家禽產品的美國農業部食品安全檢驗局監管企業之間李斯特氏菌測試資源的分配。有了基於風險的校驗采樣，美國農業部食品安全檢驗局定量地描述受監管的單個企業顯出的風險，以便適當地分配風險管理資源。
1.1.3 風險管理目標
美國農業部食品安全檢驗局政策、“政策和項目發展部”辦公室（OPPED）尋求實施基於風險的李斯特氏菌校驗采樣程序的指南，可稱為控制李斯特氏菌的暫行*終規則。美國農業部食品安全檢驗局控制李斯特氏菌的暫行*終規則和美國農業部食品安全檢驗局指令10240-4根據企業自願采取後滅菌加工、抗菌抑制劑和/或衛生程序，將生產RTE肉類和家禽產品企業歸入到各種可選方案中。
（1）可選方案1.涉及將後滅菌處理應用到RTE產品中以減少或消除產品上的微生物，以及使用抗菌抑制劑或抗菌抑制加工方法作為產品配方的一部分。
（2）可選方案2.其中方案2a：應用後滅菌處理以限制李斯特氏菌在產品上的生長；方案2b：應用抗菌抑制劑或抗菌抑制加工方法作為配方的一部分。
（3）可選方案3.企業僅依靠測試和衛生措施。
在發布此規則時，美國農業部食品安全檢驗局規定，選擇采取更為嚴格的李斯特氏菌控制措施的企業可減少采樣。美國農業部食品安全檢驗局宣布其制定基於風險的采樣程序的意圖，該程序將考慮隨著企業從可選方案3轉變為可選方案2a或2b，或者可選方案1，以減少李斯特氏菌污染的可能性。
1.1.4 風險評估輸出
僅將與李斯特氏菌污染具有定量限定關繫的風險因素結合到風險排序算法中。此類因素包括關於加工產品類型的信息、通過（行政管理和預算局）（OMB）批準的普查表，以及在過去6個月對於美國農業部食品安全檢驗局收集的微生物樣本實驗結果獲得的自我報告的生產量。
從報告的“加工食品類型”可見，答案被分為3種類型，並且隨後被用到風險排序模型中，即熟肉制品（切片和未切片肉類的總和）、法蘭克福香腸及其他RTE食品（全熟、發酵、干制和脂制RTE食品的總和）。
采用的一般辦法是將3種不同食品類型的容量轉換成等價的熟肉制品量。然後用該等價的熟肉制品量乘以一個備選方案特定體積的風險繫數（目前為預計零售Q80，英文為Quantiles，但未來應為實際致病風險繫數）。*後，根據個別企業的陽性和陰性采樣結果的歷史記錄向上或往下修改原始基準風險評分排序。
應用風險排序算法的結果是獲得一個根據公共健康風險生產後滅活處理RTE食品的所有企業的排序。美國農業部食品安全檢驗局每月會根據本風險排序安排樣本采集，並對全國前800家企業進行成品試驗.基於風險排序的樣本采集使美國農業部食品安全檢驗局能將有限的資源鎖定到那些*有可能生產出受污染食品的企業。采用由本采樣排序方法提供的單增李斯特氏菌（單增李斯特氏菌）有效控制措施的動機是使各企業通過采用法規監督要求的風險備選方案來降低公共健康風險。基於風險的校驗采樣、行業試驗、鋻定可能摻假的食品用保持協議及調查所有RTE食品的額外**監管測試程序都可評估該新型采樣程序，同時提供對公共健康的充分保護。基於風險的采樣校驗的*終驗證取決於污染率的減少，以及較低風險備選方案企業相對於較高風險備選方案企業中的相關公共健康風險證明。這是一個在月度基礎上經仔細審議的持續進行的過程。
1.2 簡介
為確保在美國州際貿易中的所有肉類、禽類和蛋制品安全、健康和標記正確，美國農業部食品安全檢驗局制定了一個綜合的法律體繫。這些法律的實施包括對商用肉類和禽類食品樣本的采集和微生物評估。
1.2.1 公共健康背景
單增李斯特氏菌是一種在農業和食品加工環境（如空氣、排水溝、地板和機械）中常見的細菌病原體。在生產企業的加工環境中，單增李斯特氏菌在低氧條件和冷藏溫度下能在食品中長時間存活（Thevenot et al.，2005；Elliot and Kvenberg，2000）。
食用受單增李斯特氏菌灣染的食品可能引起李斯特氏菌病。這是一種罕見但又具有潛在致命性的疾病。李斯特氏菌病以各種流感樣癥狀呈現，並伴隨有腹瀉、高燒、劇烈的頭痛和頸部僵硬（COC，2002）。雖然在食用污染食品後不到一周便出現發病癥狀，但這種發病可能需要持續3周。李斯特氏菌病*常發生在高風險成年人身上，包括孕婦、新生兒和免疫力低下的成年人，但偶爾也會出現在不帶因素性條件的個人（Slutsker and Schuchat，1999）。孕婦患病可能引起流產、死產或造成新生兒嚴重疾病或死亡（CDC，2002）。李斯特氏菌病的致死率為20%～40%（Schuchat et al.，1992）。
單增李斯特氏菌具有神經營養性（在冷藏溫度下生長），這是一個比較重要的特性，可以部分解釋單增李斯特氏菌成為21世紀受關注的人類病原體的原因（Koseki and Isobe，2005）。單增李斯特氏菌能夠在冷藏溫度下生長到傳染性劑量，因此它易促使那些有長期冷藏保存期限的加工食品引起人們患病甚至死亡（Samelis et al.，2005）。
盡管單增李斯特氏菌常常被隔離在生乳業制品（即未經巴氏殺菌處理的牛奶和軟質奶酶）、生肉類和禽類、水果、蔬菜甚至是烘蠟食品中，但其仍可能出現在即食（RTE）食品中（FDA/FSIS，2003；Uhitil et al.，2004）。預制食品污染在較大程度上是因烹調後的加工或處理而引起的。在RTE肉類和禽類食品的生產過程中，諸如剝皮和切割等任何二次加工程序都有可能導致設備、人員和食品質檢過程的單增李斯特氏菌交叉污染（Murphy et al.，200日。經過此類二次加工的食品被稱為“後致死性暴露”。
1.2.2 監管背景
2003年10月，美國農業部食品安全檢驗局發布了9CFR430，暫行*終規則，以控制RTE肉類和禽類中的單增李斯特氏菌（附錄N）。本規則要求在美國農業部食品安全檢驗局管轄範圍內生產“後致死性暴露”RTE肉類和禽類食品的各企業選擇一種備選方案，以減少單增李斯特氏菌的感染率。本法規旨在鼓勵各企業自動地采納更為嚴格的單增李斯特氏菌控制措施。這些控制措施（或干預）包括盡可能加人微生物生長抑制劑和使用後包裝舉措。從美國農業部食品安全檢驗局“2003單增李斯特氏菌風險評估”（附錄Ⅰ）中可見這些措施對控制單增李斯特氏菌還是比較有效的。要求所有企業都從所述的各備選方案中選用一種，並編制成書面程序、HACCP繫統、SSOP或其他先決程序，以便控制單增李斯特氏菌。
美國農業部食品安全檢驗局在生產“後致死性暴露”RTE肉類和禽類食品的各企業中進行基於風險的單增李斯特氏菌采樣。《暫行*終單增李斯特氏菌規則》中對基於風險的采樣進行了規定。本程序每年會收集大約1萬個樣本。利用從之前同行評審風險評估中獲知的風險排序算法來對這些樣本的分配進行月度指導（附錄Ⅰ、附錄Ⅱ）。因此，針對基於風險的采樣程序而安排的企業是那些*有可能生產出受單增李斯特氏菌污染的RTE肉類和禽類食品的企業。美國農業部食品安全檢驗局已更新了其2003年度單增李斯特氏菌風險評估中所用的模型，從規定企業中收集到新的數據，並開發出一個利用個體風險繫數為企業排方程式。
1.2.3 風險評估
所謂風險評估是對風險進行評價和測定，以便確定各種優先級和確認合適的風險管理水平。美國農業部食品安全檢驗局致力於在其監管程序中使用風險評估方法。2003年度美國農業部食品安全檢驗局單增李斯特氏菌風險評估對來自RTE肉類和禽類食品的李斯特氏菌病的風險進行了評估，並定義了那些計算特定RTE食品相對於另一種食品的風險所用到的繫數。當機構決定校驗采樣應以風險為基礎時，這些繫數被用於建立一個依照企業風險排序分配采樣資源的等式。基於風險的校驗采樣是對機構於2003年推出的正式風險評估的進一步發展。個別企業生產單增李斯特氏菌污染食品的概率會在月度基礎上進行評估，而機構資源則基於該相對風險進行分配。
在美國農業部食品安全檢驗局，風險評估旨在運用科學的食品安全問題分析

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