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  • 藥事管理與法規(國家執業藥師資格考試掌中寶繫列)
    該商品所屬分類:醫學 -> 醫學/藥學考試
    【市場價】
    198-288
    【優惠價】
    124-180
    【作者】 李歆 
    【所屬類別】 圖書  考試  醫藥衛生類職稱考試  執業醫師考試圖書  醫學  醫學/藥學考試  執業藥師資格考試 
    【出版社】中國醫科 
    【ISBN】9787506754644
    【折扣說明】一次購物滿999元台幣免運費+贈品
    一次購物滿2000元台幣95折+免運費+贈品
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    內容介紹



    開本:32開
    紙張:膠版紙
    包裝:平裝

    是否套裝:否
    國際標準書號ISBN:9787506754644
    叢書名:國家執業藥師資格考試掌中寶繫列

    作者:李歆
    出版社:中國醫科
    出版時間:2012年05月 


        
        
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    內容簡介
    1.部分藥事管理相關知識的內容 本部分的內容約占考試分值的15%一20%左右,考生應根據考試大綱的要求,通讀所有知識點。對於書本中闡述政策和法律出臺背景的內容,理解即可,不必死記硬背,重點掌握政府*出臺的政策與制度,如醫藥衛生體制改革的政策、基本藥物監管的關規定和國家藥品編碼制度等。對藥學職業道德的基本原則和規範以理解為主。略作記憶.在做題時也可以根據常識進行判斷。

        1.部分藥事管理相關知識的內容 
    本部分的內容約占考試分值的15%一20%左右,考生應根據考試大綱的要求,通讀所有知識點。對於書本中闡述政策和法律出臺背景的內容,理解即可,不必死記硬背,重點掌握政府*出臺的政策與制度,如醫藥衛生體制改革的政策、基本藥物監管的關規定和國家藥品編碼制度等。對藥學職業道德的基本原則和規範以理解為主。略作記憶.在做題時也可以根據常識進行判斷。


        2.第二部分藥事管理的法律、法規和部門規章等41部規範性文件 
    本部分的內容是本課程考試的王要部分,約占考試分值的80%~85%。考生必須熟練掌握我國現行法律體繫中基本的、穩定的、重要的藥事法律與法規,如藥品管理法、藥品管理法實施條例、麻醉藥品與精神藥品管理條例、處方管理辦法。很多考生反映本部分法律條文的內容瑣碎繁多,難以抓住重點,筆者認為有三種復習策略可供借鋻,一是考生可根據本書的提示。按照每年考試的分值的分布有重點地進行復習,比如藥品管理法每年的分值約占10分左右。這部法律的重要性可見一斑;二是根據法律、法規的新舊程度確定復習的重點,在全面復習的基礎上,考生應重點關注*出臺的法律、法規與規章,這些內容以前沒有考過,出現在考題中的可能性較大,如我國現行藥品生產質量管理規範、醫療機構藥事管理規定等2011年*頒布的部門規章;三是運用比較歸納的方法,側重記憶法律法規中提到的時限、審批主體、分級分類管理等知識點,尤其要對特殊規定加以重點記憶,如大部分的證照有效期限均為5年,但是藥品廣告批準文號的期限為1年,這類知識點往往會成為考試中常常出現的內容。

    目錄
    部分 藥事管理相關知識
    第1章 醫藥衛生體制改革與國家藥品安全規劃
    第2章 藥事管理體制
    第3章 藥品質量及其監督檢驗
    第4章 行政法的相關知識
    第5章 中藥管理
    第6章藥學職業道德
    第二部分 藥事管理法規
    1中華人民共和國藥品管理法
    2中華人民共和國藥品管理法實施條例
    3中華人民共和國刑法(節選)
    4人民法院、人民檢察院關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋
    5麻醉藥品和精神藥品管理條例.
    6關於公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)的通知

    部分  藥事管理相關知識

    第1章  醫藥衛生體制改革與國家藥品安全規劃 

    第2章  藥事管理體制

    第3章  藥品質量及其監督檢驗

    第4章  行政法的相關知識

    第5章  中藥管理

    第6章藥學職業道德

    第二部分  藥事管理法規

    1中華人民共和國藥品管理法

    2中華人民共和國藥品管理法實施條例

    3中華人民共和國刑法(節選)

    4人民法院、人民檢察院關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋

    5麻醉藥品和精神藥品管理條例.

    6關於公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)的通知

    7麻醉藥品、類精神藥品購用印鋻卡管理規定 

    8醫療用毒性藥品管理辦法 

    9疫苗流通和預防接種管理條例 

    1O執業藥師資格制度暫行規定

    11關於建立國家基本藥物制度的實施意見

    12國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)

    13處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)

    14非處方藥專有標識管理規定(暫行)

    15處方藥與非處方藥流通管理暫行規定

    16處方管理辦法

    17藥品不良反應報告和監測管理辦法

    18藥品注冊管理辦法

    19藥品召回管理辦法

    20藥品經營許可證管理辦法

    21藥品經營質量管理規範

    22藥品經營質量管理規範實施細則

    23藥品流通監督管理辦法

    24互聯網藥品交易服務審批暫行規定

    25醫療機構藥事管理規定

    26醫療機構藥品監督管理辦法(試行)

    27醫療機構制劑注冊管理辦法(.試行) 

    28醫療機構制劑配制質量管理規範(試行)

    29醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)

    30藥品說明書和標簽管理規定

    31關於印發化學藥品和生物制品說明書規範細則的通知

    32關於印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容

    ……

    在線試讀

    [考點2]*互聯網藥品信息服務網站的監督管理部門

        1.國家食品藥品監督管理局對全國提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。

       
    省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局對本行政區域內提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。

       
    2.擬提供互聯網藥品信息服務的網站,應當在向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續之前,按照屬地監督管理的原則,向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請,經審核同意後取得提供互聯網藥品信息服務的資格。


       
    3.各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局對本轄區內申請提供互聯網藥品信息服務的互聯網站進行審核,符合條件的核發《互聯網藥品信息服務資格證書》。


    [考點3]*資格證書的有效期及標注

       
    1.《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續提供互聯網藥品信息服務的,持證單位應當在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格證書》。原發證機關進行審核後,認為符合條件的,予以換發新證;認為不符合條件的,發給不予換發新證的通知並說明理由,原《互聯網藥品信息服務資格證書》由原發證機關收回並公告注銷。


       
    2.提供互聯網藥品信息服務的網站,應當在其網站主頁顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號。

    [考點4]**網站登載藥品信息的要求

       
    提供互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確,必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。

       
    提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。

    [考點5]**發布藥品廣告的規定

       
    提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品(含醫療器械)廣告,必須經過(食品)藥品監督管理部門審查批準。

        提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品(含醫療器械)廣告要注明廣告審查批準文號。

    ……

    P246-247



     
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