內容簡介
本書分為5個部分:制度、指南、標準操作規程、附件表格以及附錄。制度包括醫療衛生組織機構頒布的倫理委員會章程,研究利益衝突政策,以及倫理委員會的崗位職責,審查會議規則。指南包括倫理審查申請/報告指南,向研究者、申辦者和課題負責人說明各類倫理審查申請/報告和送審文件要求,以及提交送審的流程;倫理審查指南涵蓋了臨床研究的主要倫理問題,指導倫理委員會委員進行審查。24個標準操作規程涵蓋了SOP的制定、組織管理、審查方式、方案送審的管理、審查、傳達決定、監督檢查和辦公室管理8個方面的內容。附件表格提供了各種操作記錄的表格。附錄介紹了倫理審查體繫和臨床研究體繫的管理原則和要素。