章·殼聚糖的結構與性能

節·甲殼素與殼聚糖的結構  
一、發現與命名  
二、甲殼素與殼聚糖的結構  
三、殼聚糖的種類  
四、殼聚糖的制備  

第二節·甲殼素和殼聚糖的理化性質  
一、甲殼素的溶解性  
二、殼聚糖的溶解性  
三、殼聚糖的黏度  
四、殼聚糖的生物降解性  
五、殼聚糖的毒性  

第三節·醫用殼聚糖衍生物  
一、水溶性殼聚糖衍生物  
二、雙親性殼聚糖衍生物  
三、醫用殼聚糖衍生物的研究發展趨勢  

第四節·殼聚糖的生物活性  
一、殼聚糖的促凝血作用  
二、殼聚糖的組織修復與再生作用  
三、殼聚糖的抑菌作用  
四、殼聚糖的促吸收活性  
五、殼聚糖活性與功能的研究發展趨勢  
第二章·殼聚糖原料、工藝與風險管控

節·原料的生產工藝及質量控制要求  
一、原料生產工藝  
二、原料質量控制的基本要求  
三、技術指標的解析  

第二節·病毒滅活工藝  
一、病毒滅活的參考依據  
二、病毒滅活的驗證指導原則  
三、醫用殼聚糖制品病毒滅活工藝及驗證  

第三節·產品的免疫原性檢測  
一、概述  
二、檢測項目及方法  
三、生物學評價  

第四節·體內代謝試驗  
一、殼聚糖的應用  
二、宿主對可降解殼聚糖生物材料的反應  
三、影響殼聚糖體內代謝的因素  
四、藥物代謝動力學  
五、試驗方法  
六、結論  

第五節·殼聚糖的穩定性  
一、影響穩定性的內部因素  
二、影響穩定性的外部因素  
三、提高穩定性方案  
四、結論  
第三章·殼聚糖產品劑型與應用

節·殼聚糖水凝膠  
一、殼聚糖水凝膠制備  
二、技術要求  
三、殼聚糖水凝膠的應用  
四、展望  

第二節·殼聚糖非織布  
一、殼聚糖纖維制備  
二、殼聚糖非織布  
三、技術要求  
四、應用  

第三節·殼聚糖醫用膜  
一、制備方法  
二、技術要求  
三、應用  
四、展望  

第四節·殼聚糖海綿  
一、制備方法  
二、技術要求  
三、應用  

第五節·殼聚糖粉劑及顆粒劑  
一、制備方法  
二、技術要求  
三、應用  
四、展望  

第六節·其他類型  
一、殼聚糖水溶液技術要求及應用  
二、殼聚糖纖維技術要求及應用  
三、貼片  
四、殼聚糖加工成形的其他劑型的產品  
第四章·殼聚糖第二類醫療器械

節·分類與注冊  
一、分類規則與分類  
二、注冊技術審查指導原則  

第二節·淺表性傷口敷料的設計  
一、甲殼素仿生化學修飾  
二、產品設計  
三、材料特性  
四、產品功效與機制  

第三節·常用殼聚糖敷料  
一、纖維與海綿敷料  
二、粉末與顆粒敷料  

第四節·新型殼聚糖敷料  
一、液體與膠狀敷料  
二、水凝膠敷料  
三、其他類型敷料  

第五節·展望  
第五章·殼聚糖第三類醫療器械

節·法規要求  
一、概述  
二、分類  
三、法規要求  

第二節·殼聚糖止血類產品  
一、概述  
二、殼聚糖止血機制  
三、殼聚糖止血材料分類  
四、展望  

第三節·殼聚糖防粘連產品  
一、概述  
二、防粘連機制  
三、殼聚糖防粘連材料研發情況  
四、國內注冊概況  
五、展望  

第四節·骨關節潤滑液  
一、概述  
二、骨關節潤滑機制  
三、研究進展  
四、展望  

第五節·殼聚糖第三類醫療器械新產品  
一、概述  
二、應用領域分類  
第六章·殼聚糖基智能水凝膠新材料與應用

節·殼聚糖基溫度敏感型水凝膠概述  
一、殼聚糖基溫度敏感型水凝膠的類型  
二、殼聚糖基溫度敏感型水凝膠的構建技術  
三、殼聚糖基溫度敏感型醫用水凝膠的特性  

第二節·殼聚糖基溫度敏感型水凝膠的結構與性能  
一、殼聚糖-磷酸甘油酯溫度敏感型水凝膠  
二、羥丁基殼聚糖溫度敏感型水凝膠  

第三節·羥丁基殼聚糖溫度敏感型水凝膠產品生產  
一、羥丁基殼聚糖溫度敏感型水凝膠成膠機制  
二、羥丁基殼聚糖制備技術  
三、羥丁基殼聚糖的性質  

第四節·殼聚糖基溫度敏感型水凝膠在醫藥領域的應用  
一、在皮膚組織修復領域的應用  
二、在牙周組織修復領域的應用  
三、在細胞三維培養中的應用  
四、在術後防粘連領域的應用  
五、在可注射栓塞劑領域的應用  

第五節·其他殼聚糖基智能水凝膠醫用新材料  
一、殼聚糖基pH敏感型水凝膠  
二、殼聚糖基電場敏感型水凝膠  
三、殼聚糖基光敏感型水凝膠  
四、殼聚糖基磁場敏感型水凝膠  
五、殼聚糖基多重敏感型水凝膠  

第六節·殼聚糖基智能醫用水凝膠新材料的發展趨勢  
第七章·殼聚糖紡織新技術

節·殼聚糖纖維的制備技術與性能表征  
一、殼聚糖纖維  
二、殼聚糖纖維分類  
三、殼聚糖纖維制備技術  
四、殼聚糖纖維非織造材料制備技術  
五、殼聚糖微流紡絲非織造制造技術及結構  
六、殼聚糖短纖維的醫用標準  
七、殼聚糖纖維的應用與展望  

第二節·殼聚糖靜電紡技術及其結構與性能  
一、靜電紡絲技術簡介  

二、殼聚糖靜電紡納米纖維  
三、殼聚糖納米纖維結構和性能  
四、殼聚糖納米纖維的應用  

第三節·殼聚糖復合納米纖維  
一、殼聚糖-明膠復合納米纖維  
二、殼聚糖-膠原復合納米纖維  
三、殼聚糖-P(LLA-CL)復合納米纖維  

第四節·殼聚糖基復合納米纖維在組織工程中的應用  
一、殼聚糖基納米纖維皮膚組織修復中的應用  
二、殼聚糖基納米纖維在血管組織工程的應用  
三、殼聚糖基納米纖維在骨組織工程中的應用  

第八章·殼聚糖研發新進展

節·殼聚糖在組織工程中的應用  
一、殼聚糖的改性  
二、殼聚糖支架材料的構建方法  
三、殼聚糖在組織工程中的應用  
四、問題與思考  

第二節·殼聚糖納米粒子在藥物載體中的應用  
一、殼聚糖納米材料的制備  
二、刺激響應性殼聚糖納米材料  
三、殼聚糖納米載藥體繫應用  

第三節·殼聚糖的自組裝技術與應用  
一、殼聚糖的自組裝機制  
二、自組裝兩親性殼聚糖膠束  
三、自組裝殼聚糖聚電解質納米復合物  

第四節·殼聚糖的復合新技術與應用  
一、殼聚糖與天然高分子復合  
二、殼聚糖與合成高分子復合  
三、殼聚糖與納米材料的復合  

第五節·殼聚糖的3D打印技術與應用  
一、用於殼聚糖材料的3D打印技術  
二、3D打印材料選擇  
三、殼聚糖基3D打印材料  
四、問題與思考  

第六節·殼寡糖的生物活性及應用  
一、抑菌性  
二、免疫調節活性  
三、抗炎活性  
四、抗腫瘤活性  
五、促組織再生活性  
六、抗氧化活性和自由基清除作用  
七、COS抗肥胖和降膽固醇作用  
八、其他活性  

附錄·海洋生物醫用材料專業名詞術語  

海洋生物醫用材料是我國科技界率先提出的新概念，也是我國醫療行業參與國際競爭有望“彎道超車”的熱點之一。建設海洋強國戰略和“一帶一路”倡議的提出，將發展海洋新技術、新產業提高到戰略高度。“十三五”時期是我國海洋經濟發展的關鍵時期，以海洋發達國家和海上絲綢之路沿線國家為重點，新的海洋技術成果開發、轉移、分享及競爭模式逐漸形成，對我國海洋生物醫用材料行業的發展是千載難逢的機遇，也是任重道遠的挑戰。
    我國對海洋生物醫用材料的研究取得了可喜的成績，業已形成部分具有國際先進水平的自主產品和技術，但也暴露出許多問題，如成果轉化力度和深度相對欠缺、產業化規模和速度與科研成果增長嚴重脫節、標準化及臨床再評價仍相對滯後等，難以滿足行業健康、可持續發展的需求。迄今，從國家戰略層面上對海洋生物醫用材料整個行業的發展及策略進行全面總結和剖析的繫統性專著尚屬空白，與我國迅猛發展的海洋生物醫用材料現況以及國家的海洋經濟戰略布局不匹配。
    本套叢書立足海洋生物醫用材料的發展現狀和趨勢，並追蹤國內外的前沿方向和技術，首次繫統梳理並總結了多種海洋生物醫用材料的研發進展、行業現況、臨床應用、質量控制標準及政府監管等情況，結合科研、轉化、評價、監管等領域專家多年的實踐經驗及對國內外情況的解讀，對海洋生物醫用材料的生產、科研、教學、臨床、檢測和評價、監管、新增長點等提出了具有高度科學性、嚴謹性、實用性的總結和思考，可讀性和可操作性強，並對整個行業的發展方向、機遇挑戰等關鍵問題給出科學指導，對該行業的研發、產業化及監管等均有很強的引領性。本套叢書的6個分卷繫統地介紹了海洋生物醫用材料研發重點、產品上市、應用與監管和發展趨勢。集中反映在四個方面： ①繫統介紹了近30年來殼聚糖基和海藻酸基海洋生物醫用材料的產品開發、規模化生產與臨床應用的實況及進展。②以正處於產業突破邊緣的魚膠原、明膠為例，對蛋白質基海洋生物醫用材料的開發和挑戰進行分析，並提出導向性開發與思考建議。③以產品轉化與應用為目標，將海洋生物醫用材料的臨床應用作為產品設計開發及應用全過程的核心，並做專業性、繫統性闡述。④首次嘗試將海洋生物醫用材料為重點的標準法規與監管單獨成冊，可為生物醫用材料科研立方向、為轉化立標準、為質量控制立原則、為臨床立規範、為監管立依據。
    本套叢書高度契合國家戰略需求，分卷設計既涵蓋業已成熟的殼聚糖、海藻酸類產品，又覆蓋具有巨大潛力的蛋白質類產品，並對許多有望形成新的增長點的材料研究和產業開發提出分析策略，不僅對產業發展有很好的實用指導，對該領域相關政策、法規、標準等制定也能提供科學參考。由於叢書中設有臨床應用和監管評價分卷，不僅可為從事海洋生物醫用材料、轉化醫學研究的工作者和研究生提供參考，還可為從事相關領域產業化的企業、管理人員或行業標準化人員提供思路，同時還為國家藥品監督管理局對行業的監管及法規制定提供參考和依據。
    
叢書總主編  奚廷斐  周長忍
2019年11月