了得網醫學_實驗室生物安全能力建設

編輯推薦

本書通過案例研究進一步分析當前生物風險管理理解和方法的差距和不足，確定生物風險管理界面臨的一些重要的挑戰，可為我國加強生物風險管理實踐提供參考。

內容簡介

從事生物學研究的機構面臨著復雜多樣的實驗室生物安全隱患，難以管理。另外，隨著國際生物安全形勢日趨復雜多變，我國戰略性新興產業蓬勃發展，實驗室需求日益增加，在實驗室發生的生物安全事件時有發生。實驗室的生物安全主要體現在實驗室廣泛收集、研究多種多樣的微生物特別是病原微生物，並且大量利用現代生物技術進行基因操作，從而使微生物獲得新的特征，甚至人工合成微生物。對微生物遺傳物質進行改構與修飾，可使微生物獲得毒力、毒性、感染性或耐藥性增強、感染途徑或環境適應性改變等特征，這些遺傳工程微生物可能使實驗操作人員不慎感染，或者洩露到自然界而感染實驗室以外的人員，甚至在自然界繼續發生“惡性”變異，那麼就可能對人類社會的健康安全造成嚴重威脅。通過對生物風險管理、AMP模型、風險評估過程的定義，以及對設計策略、緩解措施、培訓計劃的詳細闡述，提出以可靠性為中心的維護應該是生物風險管理維護計劃的框架，並提倡利用具體的績效指標以及風險溝通計劃解決問題。通過案例研究進一步分析當前生物風險管理理解和方法的差距和不足，確定生物風險管理界面臨的一些重要的挑戰，同時也為今後加強生物風險管理實踐提供參考。

作者簡介

武桂珍研究員，中國疾控中心生物安全首席專家，亞太生物安全協會主席，國家重點研發計劃“生物安全關鍵技術研發”十三五及十四五重點專項專家組組長。衛生部有突出貢獻中青年專家，全國三八紅旗手，享受國務院政府特殊津貼。數十年致力於生物安全管理、重大傳染病防控工作，是我國實驗室生物安全工程管理體繫的主要策劃和創建者，強力支撐新冠肺炎、埃博拉等重大疫情高效應對，為國家安全做出重大貢獻。新冠肺炎疫情發生以來，率領團隊取得“24小時測定新冠病毒全基因組；2天研發完成核酸檢測試劑並迅速應用於武漢疫情現場；5天後病毒分離培養成功”三大貢獻，奠定了全球疫苗、試劑和藥物研發的科學基礎。面對巨大的未知風險，果斷決策，主持研發國內首個新冠滅活疫苗，並在國內率先獲得WHO緊急使用認證，現已在全球110多個國家和地區使用，為全球抗疫作出了中國貢獻，被授予“全國抗擊新冠肺炎疫情先進個人”稱號。

第1章緒論1
1.1生物安全與實驗室生物安全 1
1.2實驗室生物安全基本概念與範圍 3
1.3實驗室生物安全歷史發展 7
1.4實驗室生物安全事件 10
1.5實驗室生物安全建設意義 13
參考文獻 15
第2章實驗室生物安全發展現狀16
2.1國外實驗室生物安全政策法規標準 16
2.2中國實驗室生物安全制度建設與發展 24
2.3生物安全實驗室分類 31
2.4國內外生物安全實驗室體繫建設 34
參考文獻 39
第3章實驗室生物安全管理要素及核心要求42

第1章緒論1
1.1生物安全與實驗室生物安全 1
1.2實驗室生物安全基本概念與範圍 3
1.3實驗室生物安全歷史發展 7
1.4實驗室生物安全事件 10
1.5實驗室生物安全建設意義 13
參考文獻 15
第2章實驗室生物安全發展現狀16
2.1國外實驗室生物安全政策法規標準 16
2.2中國實驗室生物安全制度建設與發展 24
2.3生物安全實驗室分類 31
2.4國內外生物安全實驗室體繫建設 34
參考文獻 39
第3章實驗室生物安全管理要素及核心要求42
3.1風險管理要素及核心要求 42
3.2生物安全文化建設的要素及核心要求 45
3.3人員能力建設要素及核心要求 47
3.4基礎設施（基本硬件）能力建設要素及要求 48
3.5保障能力建設要素及要求 52
3.6應急管理能力建設要素及要求 56
參考文獻 58
第4 章實驗室生物安全風險評估與管理59
4.1 風險評估概述 59
4.2 風險評價 61
4.3 風險控制措施的選擇和實施 63
4.4 風險審查和風險控制措施 64
4.5 信息管控 69
4.6 運輸管控 72
參考文獻 74
第5 章實驗室生物安全文化建設75
5.1 基本概念和發展歷史 75
5.2 實驗室安全文化體繫建設原則與要求 79
5.3 實驗室安全文化組織管理 86
5.4 實驗室安全文化體繫建設 90
5.5 加強控制措施和持續改進 97
參考文獻 101
第6 章生物安全實驗室人員能力建設102
6.1 生物安全實驗室人員身心健康的要求 102
6.2 生物安全實驗室人員必須具備的基本能力 104
6.3 生物安全實驗室運行保障人員的能力要求 107
6.4 生物安全實驗室人員培訓及能力提升 108
6.5 實驗室人員的統籌管理 112
參考文獻 112
第7 章實驗室生物安全硬件設施能力建設113
7.1 設施設計 113
7.2 實驗室設備 130
7.3 物理安全防範 138
7.4 個體防護裝備 146
7.5 智慧化發展 155
參考文獻 160

第8 章實驗室生物安全運行保障能力建設162
8.1 實驗室生物安全管理體繫的建立和運行 162
8.2 樣本和菌（毒）種管理 170
8.3 感染性物質包裝和運輸 176
8.4 生物安全實驗室消毒和滅菌 180
8.5 實驗室感染性廢物處置 184
8.6 實驗室安全防範 186
參考文獻 189
第9 章實驗室生物安全應急管理能力建設190
9.1 應急/ 事件響應 190
9.2 實驗室暴露後預防 192
9.3 實驗室事故事件報告程序 193
9.4 實驗室事故事件處理 194
9.5 實驗室應急措施 199
9.6 事故緊急撤離 201
9.7 各類生物安全實驗室的風險控制措施 201
參考文獻 202
第10 章實驗室生物安全能力建設展望203
10.1 實驗室生物安全能力建設進展與成績 203
10.2 實驗室生物安全能力建設問題與不足 207
10.3 實驗室生物安全能力建設展望 210
參考文獻 212

前言

自生物安全法頒布以來，生物安全已成為國家安全戰略的重要組成部分。新冠病毒感染疫情暴發之後，以檢測和研究為目的的實驗室活動在全球多個生物安全實驗室開展，而對於在實驗室中操作烈性病原體的擔憂也隨之湧現。放眼全球，由於實驗室防護措施和制度不完善所引發的事故層出不窮，而避免生物危險因子對人員及環境造成危害而采取的綜合性管理措施是實驗室生物安全的要義。
我國對實驗室生物安全的研究較晚，盡管在2003年SARS疫情後受到重視，得到了長足發展，但在管理理念和設備設施方面還稍顯不足。隨著科技的高速發展，時代也對生物安全及其體繫提出了新的要求。為更好地迎接隨之而來的新機遇和新挑戰，加強國家生物安全風險防控和治理體繫建設，提高國家生物安全治理能力，切實築牢國家生物安全屏障，我們整理編寫了這本《實驗室生物安全能力建設》，為構建和完善國家生物安全體繫貢獻自己的力量。
本書從實驗室生物安全的概念與歷史、發展現狀、要素與要求、風險評估與管理、文化建設以及軟硬件能力建設等多個方面瀝述了實驗室生物安全及其體繫建設的使命性與重要性，在對現行制度體繫進行了批判性思考的同時，也提出了創新性的建議和對未來實驗室生物安全體繫革新的展望。

自生物安全法頒布以來，生物安全已成為國家安全戰略的重要組成部分。新冠病毒感染疫情暴發之後，以檢測和研究為目的的實驗室活動在全球多個生物安全實驗室開展，而對於在實驗室中操作烈性病原體的擔憂也隨之湧現。放眼全球，由於實驗室防護措施和制度不完善所引發的事故層出不窮，而避免生物危險因子對人員及環境造成危害而采取的綜合性管理措施是實驗室生物安全的要義。
我國對實驗室生物安全的研究較晚，盡管在2003年SARS疫情後受到重視，得到了長足發展，但在管理理念和設備設施方面還稍顯不足。隨著科技的高速發展，時代也對生物安全及其體繫提出了新的要求。為更好地迎接隨之而來的新機遇和新挑戰，加強國家生物安全風險防控和治理體繫建設，提高國家生物安全治理能力，切實築牢國家生物安全屏障，我們整理編寫了這本《實驗室生物安全能力建設》，為構建和完善國家生物安全體繫貢獻自己的力量。
本書從實驗室生物安全的概念與歷史、發展現狀、要素與要求、風險評估與管理、文化建設以及軟硬件能力建設等多個方面瀝述了實驗室生物安全及其體繫建設的使命性與重要性，在對現行制度體繫進行了批判性思考的同時，也提出了創新性的建議和對未來實驗室生物安全體繫革新的展望。
本書的編寫出版得到了2022年國家出版基金項目“生物安全和生物資源能力體繫建設叢書”的資助，由中國疾病預防控制中心與清華大學出版社聯袂打造，旨在為國家生物安全戰略體繫建設發展的大背景下所產生的新機遇、新挑戰提供參考，堅持助力推動實驗室生物安全體繫建設改革和國家生物安全法律法規的完善，維護我國生物安全的長治久安，為“科技興邦，科技強國”提供強有力支撐。
在此，衷心地感謝參與編寫工作的專家與工作人員。由於時間緊迫，錯誤與疏漏在所難免，敬請各位讀者和專家批評指正。相信在我們的共同努力下，實驗室生物安全體繫的建設發展能夠厚積薄發，邁上新的臺階！

武桂珍
2022年11月

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