內容簡介
國內引進出版的部關於藥物臨床試驗設計與分析的專業著作。
由兩位具有豐富理論與實踐經驗的華裔科學家編著。作者用通俗的語言闡述了復雜的藥學、醫學和統計學問題，內容涉及藥物研發的基本流程、監管程序和相關要求，以及各臨床試驗階段和與之對應的概念、統計學解釋、設計和分析的基本原理與基本方法，而且選用了大量的臨床試驗實例以說明、解讀這些基本概念與原理。
充分體現了臨床試驗設計和統計分析方法的*進展，如：新的臨床試驗設計方法和試驗類型，包括組群*化設計、成組序貫設計、安慰劑激發設計、評估者盲法設計(第5章)；優效性試驗、陽性對照和等效性／非劣效性試驗、量效關繫試驗、橋接試驗和疫苗臨床試驗(第7章)；等效性和非劣效性試驗的樣本量確定以及比較變異性(第11章)；抗腫瘤藥物臨床試驗的設計(第6章)；臨床試驗數據管理(第15章)等。
對於在藥物臨床研發領域工作或學習的醫師、教師、學生及相關研究人員，以及監管機構的相關工作人員，本書是一部非常實用有益，且不可缺少的教材或專業參考書。
由兩位具有豐富理論與實踐經驗的華裔科學家編著。作者用通俗的語言闡述了復雜的藥學、醫學和統計學問題，內容涉及藥物研發的基本流程、監管程序和相關要求，以及各臨床試驗階段和與之對應的概念、統計學解釋、設計和分析的基本原理與基本方法，而且選用了大量的臨床試驗實例以說明、解讀這些基本概念與原理。
充分體現了臨床試驗設計和統計分析方法的*進展，如：新的臨床試驗設計方法和試驗類型，包括組群*化設計、成組序貫設計、安慰劑激發設計、評估者盲法設計(第5章)；優效性試驗、陽性對照和等效性／非劣效性試驗、量效關繫試驗、橋接試驗和疫苗臨床試驗(第7章)；等效性和非劣效性試驗的樣本量確定以及比較變異性(第11章)；抗腫瘤藥物臨床試驗的設計(第6章)；臨床試驗數據管理(第15章)等。
對於在藥物臨床研發領域工作或學習的醫師、教師、學生及相關研究人員，以及監管機構的相關工作人員，本書是一部非常實用有益，且不可缺少的教材或專業參考書。
