了得網醫學_臨床試驗設計與統計分析（第2版）

內容簡介

本書針對培養醫學科研人纔的崗位能力，首先從整體上介紹臨床試驗設計與統計分析的共性問題，包括方案設計、隨機化與設盲、質量控制、數據管理、統計分析到報告撰寫的臨床試驗全過程；而後針對某些試驗的特殊性，例如抗腫瘤試驗、抗菌試驗試驗、疫苗臨床試驗、醫療器械臨床試驗等，介紹理論的具體實現並總結其特殊要求；後針對藥監部門頒布的一繫列指導原則進行重點介紹。通過對本書的學習，可以讓讀者對臨床試驗設計與分析有一個清晰的認識，以便在今後的臨床科研工作中解決實際問題。
“臨床試驗設計與統計分析”是我校課程重點建設項目，《臨床試驗設計與統計分析》是該課程的核心教材，舊版教材在使用過程中受到讀者的一致好評。然而，“臨床試驗設計與統計分析”是一門實用性很強的課程，其相關的知識更新也非常迅速，因此，及時更新相關教材，使其緊跟學科發展，強化需求，對於學科的發展、課程建設有著至關重要的作用。

作者簡介

現任海軍軍醫大學衛生統計學教研室主任，教授，博士生導師，醫學博士。
獲國務院特殊津貼、軍隊優秀人纔特殊崗位津貼。為上海市領軍人纔、上海市優秀學科帶頭人、全國三八紅旗手、全軍優秀教師、上海市高校優秀青年教師等。

章緒論/ 1
節臨床試驗的概念與意義/ 1
第二節臨床試驗的發展歷史/ 2
一、對照研究起源/ 2
二、盲法實施/ 2
三、隨機化分組/ 3
四、安慰劑使用/ 3
五、多中心試驗/ 3
六、倫理問題/ 4
七、管理制度/ 4
第三節臨床試驗的分類/ 6
一、按研究目的分類/ 6
二、按研發階段分類/ 7
第二章藥物臨床試驗質量管理規範/ / 10

章緒論/ 1
節臨床試驗的概念與意義/ 1
第二節臨床試驗的發展歷史/ 2
一、對照研究起源/ 2
二、盲法實施/ 2
三、隨機化分組/ 3
四、安慰劑使用/ 3
五、多中心試驗/ 3
六、倫理問題/ 4
七、管理制度/ 4
第三節臨床試驗的分類/ 6
一、按研究目的分類/ 6
二、按研發階段分類/ 7
第二章藥物臨床試驗質量管理規範/ / 10
節 GCP 的產生和發展/ / 10
第二節我國GCP 的發展歷程/ / 12
一、藥物GCP/ / 12
二、醫療器械GCP/ / 13
第三節我國2020 版藥物GCP 的主要特點和內容/ 14
一、我國2020 版藥物GCP 的特點/ 14
二、我國2020 版藥物GCP 中數據管理與統計分析相關內容/ 16
三、我國2020 版藥物GCP 與ICH GCP 的區別/ / 18
第三章臨床試驗設計類型/ 20
節平行組設計/ 20
第二節配對設計/ 21
第三節交叉設計/ 21
第四節析因設計/ 22
第四章臨床試驗的比較類型/ 25
節優效性試驗/ 25
一、優效性試驗的概念/ 25
二、兩樣本率比較的優效性試驗/ 26
三、兩樣本均數比較的優效性試驗/ 26
第二節等效性試驗/ 28
一、等效性試驗的概念/ 28
二、兩樣本率比較的等效性試驗/ 29
三、兩樣本均數比較的等效性試驗/ 29
第三節非劣效性試驗/ 30
一、非劣效性試驗的概念/ 30
二、兩樣本率比較的非劣效性試驗/ 31
三、兩樣本均數比較的非劣效性試驗/ 31
第五章隨機化方法/ / 33
節隨機化的必要性/ 33
第二節隨機分配的注意事項/ 34
一、受試者的代表性/ 34
二、受試者的入選和排除標準/ 34
三、知情同意獲得時間/ 34
四、隨機化的時間/ 34
五、隨機分配表的準備/ 35
六、隨機分配表的編寫/ 35
第三節固定隨機化方法/ 35
一、簡單隨機化/ 35
二、區組隨機化/ 37
三、分層隨機化/ 39
第四節適應性隨機化/ 41
一、協變量適應性隨機化/ 41
二、應答適應性隨機化/ 42
第五節中央隨機化繫統/ 42
第六章對照與盲法/ / 44
節對照/ 44
一、設立對照的意義/ 44
二、設立對照的要求/ 45
三、常見的對照類型/ 45
第二節盲法/ 48
一、盲法的意義/ 48
二、盲法的實施/ 49
三、盲法實施考慮的問題/ 51
第七章樣本量估計/ / 53
節樣本量估計的要素/ 53
一、研究目的與試驗設計/ 53
二、主要指標/ 53
三、效應量/ 54
四、統計特征/ 54
五、樣本量的調整/ 55

前言

創新的藥品、醫療器械及診斷試劑等，在其上市前，均應進行嚴格的臨床試驗。本書主要內容為統計學設計及分析方法在臨床試驗中的應用，尤其關注藥品及醫療器械等在臨床評價中選擇科學、合理的設計方法，采用合適的統計學分析方法，獲得可信的結果，為創新產品提供安全性和有效性的可靠證據等方面。
各類臨床試驗需要在統計理論的幫助下，經過周密設計、科學實施、嚴格管理及細致的數據處理和嚴謹的統計推斷，纔能獲得可靠的結論。第1 版《臨床試驗設計與統計分析》於2012 年出版，對臨床試驗中的理論、方法、統計學原理進行介紹。近些年，隨著國內外臨床試驗的迅速發展，新理論及方法的應用也日益廣泛。有鋻於此，我們在第1 版的基礎上進行修改、補充，編撰本書。
全書共21 章。至十三章，主要內容為臨床試驗方案撰寫、實施，常見統計學方法和樣本量估計方法等；主要對臨床試驗中各種統計概念進行介紹，並通過實例介紹各種統計方法的應用，至於統計學方法的具體原理請參考相關統計學書籍。第十四至二十一章相當於各論部分內容，對Ⅰ期臨床試驗及藥代動力學/ 藥效學研究、生物等效性研究，以及某些藥物（如抗腫瘤藥物、疫苗等）、醫療器械、臨床試驗中的真實世界研究、特殊環境和突發公共衛生事件下的臨床試驗研究進行介紹。

創新的藥品、醫療器械及診斷試劑等，在其上市前，均應進行嚴格的臨床試驗。本書主要內容為統計學設計及分析方法在臨床試驗中的應用，尤其關注藥品及醫療器械等在臨床評價中選擇科學、合理的設計方法，采用合適的統計學分析方法，獲得可信的結果，為創新產品提供安全性和有效性的可靠證據等方面。
各類臨床試驗需要在統計理論的幫助下，經過周密設計、科學實施、嚴格管理及細致的數據處理和嚴謹的統計推斷，纔能獲得可靠的結論。第1 版《臨床試驗設計與統計分析》於2012 年出版，對臨床試驗中的理論、方法、統計學原理進行介紹。近些年，隨著國內外臨床試驗的迅速發展，新理論及方法的應用也日益廣泛。有鋻於此，我們在第1 版的基礎上進行修改、補充，編撰本書。
全書共21 章。至十三章，主要內容為臨床試驗方案撰寫、實施，常見統計學方法和樣本量估計方法等；主要對臨床試驗中各種統計概念進行介紹，並通過實例介紹各種統計方法的應用，至於統計學方法的具體原理請參考相關統計學書籍。第十四至二十一章相當於各論部分內容，對Ⅰ期臨床試驗及藥代動力學/ 藥效學研究、生物等效性研究，以及某些藥物（如抗腫瘤藥物、疫苗等）、醫療器械、臨床試驗中的真實世界研究、特殊環境和突發公共衛生事件下的臨床試驗研究進行介紹。
本書在編寫時參考了國際人用藥品注冊技術要求協調會（International Council forHarmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）的相關文件、國家藥品監督管理局的有關法規及國內外相關文獻和書籍，並結合臨床試驗的實例進行撰寫。本書的重點不是對這些法規進行介紹，而是就臨床試驗的基本原理和技術進行闡述。本書所提及的有關臨床試驗的設計及統計方法，亦可作為臨床研究的參考。
本書除作為教材外，還可作為參考書或工具書，供從事臨床試驗相關工作的人員及醫學科研工作者等使用。
本書編者來自醫學院校、醫院、醫藥企業及相關機構，他們都具有豐富的臨床試驗實施及管理經驗，在編寫過程中為本書做出了重要的貢獻。
限於專業水平，本書在諸多方面會存在一些不足，懇切希望讀者提出寶貴意見和建議。
本書由“十三五”軍隊重點學科專業建設項目（衛生勤務—海戰衛勤組織指揮，編號：03）［Military Key Discipline Construction Project（ Health Service—Naval Health Service Organizationand Command）］資助。
賀佳
2022 年3 月

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