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  • 美國FDA的CGMP現場檢查
    該商品所屬分類:醫學 -> 藥學
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    【所屬類別】 圖書  醫學  藥學  藥學理論 
    【出版社】中國醫藥科技出版社 
    【ISBN】9787506735858
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    內容介紹



    紙張:膠版紙
    包裝:??
    是否套裝:否

    國際標準書號ISBN:9787506735858
    作者:??
    出版社:中國醫藥科技出版社

    出版時間:2007年02月 

        
        
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    內容簡介
    現行藥品生產質量管理規範(CGMP)不僅是北美制藥企業保證藥物產品質量的科學制度和先進技術,更重要的還是北美制藥企業先進的管理理念和管理方法。中國制藥企業如何建立與完善CGMP制度和怎樣通過美國食品藥品管理局(FDA)的現場檢查是走進國際藥物市場的重要前提。本書從北美制藥企業生產流程的角度上詳細地論述了現行藥品生產質量管理規範在企業各個職能部門中的具體要求和實施細節,並通過實例將企業在日常工作中如何遵守CGMP 的具體操作規程與FDA現場檢查的要求結合起來進行討論。本書中的大量實例不僅為中國原料藥和藥品生產企業在實施和完善CGMP的過程中提供了豐富的手資料,而且還為制藥企業詳細介紹了美國食品藥品管理局CGMP現場檢查的常規程序和重點範圍,其中包括FDA進行常規年檢的範圍和要求及企業如何執行常規年檢的方針和策略,使中國制藥企業對FDA的現場檢查過程有一個全面的了解,並對其CGMP全面實施有更進一步的深刻理解。此外,本書十一個章節的內容,引用的各種文獻資料和列舉的實例均可作為制藥企業對員工進行CGMP培訓的良好教材和參考資料。
    作者簡介
    蔣婉畢業於華中師範大學化學繫。1982年赴美留學,1987年獲得美國愛荷華州理工大學有機化學博士。曾在美國南加州大學洛克化學研究所和加拿大多倫多大學化學繫從事博士後的研究工作。1990年進入制藥行業,先後在不同的制藥公司裡擔任過藥品研發科學家、分析實驗室領管、綜
    目錄
    前言
    章 美國食品藥品管理局CGMF現場檢查
    節 mA CCMP檢查的目的
    第二節 mA對原料藥企業現場檢查的法規依據
    第三節 mA進行CGMP現場檢查的方式
    第四節 CGMP現場檢查的重點部門及關鍵環節
    第五節 通過四A的CCMP現場檢查與否將帶給企業的利益和損失
    第二章 制藥企業應如何準備FDA的CGMP現場檢查
    節 成立準備CCMP檢查行動委員會
    第二節 進行模擬mA的CCMP現場檢查
    第三節 制定企業CCMP檢查的常備性計劃
    第四節 開展常規性C2GMP檢查
    第三章 準備FDA對制藥企業文件的現場審查
    節 mA對制藥企業文件的要求前言
    章 美國食品藥品管理局CGMF現場檢查
    節 mA CCMP檢查的目的
    第二節 mA對原料藥企業現場檢查的法規依據
    第三節 mA進行CGMP現場檢查的方式
    第四節 CGMP現場檢查的重點部門及關鍵環節
    第五節 通過四A的CCMP現場檢查與否將帶給企業的利益和損失
    第二章 制藥企業應如何準備FDA的CGMP現場檢查
    節 成立準備CCMP檢查行動委員會
    第二節 進行模擬mA的CCMP現場檢查
    第三節 制定企業CCMP檢查的常備性計劃
    第四節 開展常規性C2GMP檢查
    第三章 準備FDA對制藥企業文件的現場審查
    節 mA對制藥企業文件的要求
    第二節 如何按照CCMP的規範制作與修訂文件
    第三節 如何準備四A對文件的現場審查
    第四節 正確制作文件的重要性
    第四章 如何準備企業高層次管理資料
    節 企業高層次管理設置
    第二節 法規事務部
    第三節 質量事務部
    第四節研發部
    第五節 生產部
    第五章 如何準備分析實驗室的CGMP現場檢查
    節 分析實驗室所需要的標準操作規程
    第二節 原始實驗數據的記錄和管理
    第三節 分析儀器的校準和文件備案
    第四節 產品標樣的要求和管理
    第五節 電子記錄和電子簽名
    第六章 原料藥和制劑生產的CGMP現場檢查
    節 FDA對原料藥和制劑生產的檢查方式和範圍
    第二節 生產工藝規程和工藝規程的控制
    第三節 生產工藝驗證和生產設備鋻定
    第四節 FDA對生產的原始記錄與規範化的要求
    第五節 商業化生產流程文件的程序和要求
    第六節 首次批量生產的程序及要求
    第七節 生產過程中偏離程序化操作的程序
    第八節 通過CGMP現場檢查後應注意的事項
    第七章 藥物研發至商業化生產過程中的CGMP要求
    節 生產工藝技術開發從小試到擴大生產程序的前期工作
    第二節 藥物產品研發過程中CGMP的要求
    第三節 擴大生產的程序和要求
    第四節 臨床試驗的要求
    第五節 mA對藥物研發報告的要求
    第八章 藥物穩定性試驗的CGMP現場檢查
    節 藥物穩定性試驗的重要性
    第二節 藥物穩定性試驗的實施
    第三節 建立藥物穩定性數據檔案
    第四節 藥物穩定性試驗中常見的問題及對策
    第九章 如何保障制藥企業通過FDA常規年檢
    節 四A年度審查的制度和要求
    第二節 保證通過年度檢查的常規性條件
    第三節 介紹mA常規年審的有關案例
    第十章 制藥企業在職員工的CGMP培訓
    節 企業員工定期培訓的必要性
    第二節 按照mA的要求制定培訓計劃
    第三節 培訓材料和培訓方法
    第四節 培訓記錄的管理
    第十一章 陪同FDA檢查官進行現場檢查的程序和技巧
    節 mA進行CGMP現場檢查的常規程序
    第二節 成立陪同檢查宮現場檢查工作組
    第三節 陪同檢查官進行現場檢查的技巧和注意事項
    第四節 介紹缺陷報告(483)和回復(483)的技巧
    第五節 介紹mA的確定檢查報告(EIR)
    第六節 四A的警告信
    附錄一:美國食品藥品管理局簡介
    附錄二:原料藥生產企業CGMP的指南
    附錄三:成品藥生產企業CGMP的指南
    附錄四:新藥的研發和申報綜合概述圖
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