內容簡介
現行藥品生產質量管理規範(CGMP)不僅是北美制藥企業保證藥物產品質量的科學制度和先進技術,更重要的還是北美制藥企業先進的管理理念和管理方法。中國制藥企業如何建立與完善CGMP制度和怎樣通過美國食品藥品管理局(FDA)的現場檢查是走進國際藥物市場的重要前提。本書從北美制藥企業生產流程的角度上詳細地論述了現行藥品生產質量管理規範在企業各個職能部門中的具體要求和實施細節,並通過實例將企業在日常工作中如何遵守CGMP 的具體操作規程與FDA現場檢查的要求結合起來進行討論。本書中的大量實例不僅為中國原料藥和藥品生產企業在實施和完善CGMP的過程中提供了豐富的手資料,而且還為制藥企業詳細介紹了美國食品藥品管理局CGMP現場檢查的常規程序和重點範圍,其中包括FDA進行常規年檢的範圍和要求及企業如何執行常規年檢的方針和策略,使中國制藥企業對FDA的現場檢查過程有一個全面的了解,並對其CGMP全面實施有更進一步的深刻理解。此外,本書十一個章節的內容,引用的各種文獻資料和列舉的實例均可作為制藥企業對員工進行CGMP培訓的良好教材和參考資料。