了得網醫學_現代中草藥國際市場準入技術

內容簡介

本書為《現代中藥研發與生產技術繫列》之一，書中以美國、加拿大、歐盟、日本、澳大
利亞等發達國家和地區為主，介紹國際市場植物藥(草藥、替代藥物、傳統藥物)制劑的準入法規和操作方法，以及藥品管理機構和植物藥市場簡況，並與國內情況進行比較和評價。本書書後還附有有關重要文件的中文譯本。
本書可供醫藥制造、經營企業中高級研究和管理人員，醫藥貿易管理人員，藥品食品行政管理人員以及醫藥高校師生閱讀。

章美國的草藥市場背景
節在美國上市的草藥產品的類型和關繫
一、食品、飲食增補劑和藥品的法律含義
二、作為食品、飲食增補劑或植物藥品上市的主要區
第二節美國的草藥市場
一、背景
二、美國飲食增補劑市場統計
三、美國的植物飲食增補劑
參考文獻
第二章美國食品藥品法規
節概述
第二節關於食品和藥品的主要聯邦法律
第三節標題21聯邦行政規則彙編
第四節指導性文件章美國的草藥市場背景
節在美國上市的草藥產品的類型和關繫
一、食品、飲食增補劑和藥品的法律含義
二、作為食品、飲食增補劑或植物藥品上市的主要區
第二節美國的草藥市場
一、背景
二、美國飲食增補劑市場統計
三、美國的植物飲食增補劑
參考文獻
第二章美國食品藥品法規
節概述
第二節關於食品和藥品的主要聯邦法律
第三節標題21聯邦行政規則彙編
第四節指導性文件
第五節其他參考材料
參考文獻
第三章美國食品和藥品的管理機構
節美國食品藥品管理局
一、機構
二、主要任務
第二節藥品評審和研究中心
一、中心概況
二、植物藥審查組
第三節食品安全和實用營養中心
一、中心概況
二、主要職責
三、FDA在食品和化妝品方面的管理權威源於的美國法律
四、FDA確保食品安全的方法
五、ONPLDS
參考文獻
第四章中草藥產品進入美國市場的途徑
節中藥材和中草藥提取物
第二節普通食品
第三節化妝品
第四節飲食增補劑
第五節植物藥品
參考文獻
第五章美國飲食增補劑的安全性監管和市場準入
節 FDA對飲食增補劑安全性的監管
一、法律的背景
二、違法事件的處理
第二節新飲食成分和市場準入
一、草藥可以是飲食成分
二、如何確定飲食增補劑中的新飲食成分
三、向FDA遞交新飲食成分的上市前通知或申請
四、如何向FDA遞交新飲食成分上市前通知
五、遞交新飲食成分上市前通知後的結果和實例分析
參考文獻
第六章美國飲食增補劑的效用聲明
節健康效用聲明
一、《營養品標示和教育法案》授權的健康效用聲明
二、基於權威結論的健康效用聲明
三、有限健康效用聲明
四、健康效用聲明的申請
第二節健康效用聲明的評審
一、供評審的資料
二、測定的方法
三、對研究資料的評價
四、顯著的科學共識
五、已被FDA批準的健康效用聲明
第三節有限健康聲明的評價
一、實施執行酌處權的標準（criteria for exercise of enforcement discretion）
二、程序（procedures）
三、申請書的內容（content of petitions）
第四節營養素含量效用聲明
第五節結構/功能效用聲明
參考文獻
第七章美國飲食增補劑的標簽
第八章美國飲食增補劑的生產和質量控制
第九章中草藥產品出口美國的程序
第十章美國申請藥品上市和批準的一般程序
第十一章美國植物藥品的開發和上市申請
第十二章加拿大天然健康產品管理
第十三章中草藥產品進入加拿大市場的準入路徑
第十四章歐洲聯盟及其藥品管理
第十五章中草藥產品進入歐洲聯盟市場的途徑
第十六章歐盟關於草藥藥品的質量要求
第十七章日本漢方醫藥
第十八章中草藥進入日本市場的途徑
第十九章日本管理藥品的相關機構和法規
第二十章日本藥品的市場準入規則
第二十一章日本健康食品的市場準入規則和銷售途徑
第二十二章澳大利亞的藥品管理
第二十三章中草藥藥品生產質量管理規範導論
第二十四章中國GMP與國外GMP的比較
附錄1 中華人民共和國外經貿行業標準WM2—2001
附錄2 健康效用聲明的申請
附錄3 FDA關於申請植物藥品新藥上市的指導方針
附錄4 在美國之外進行的臨床試驗資料和赫爾辛基宣言
附錄5 FDA關於藥品分析方法和方法驗證的指導原則
附錄6 FDA新的食品生物恐怖法
附錄7 加拿大天然健康產品管理條例
附錄8 歐盟關於傳統草藥藥品的法令

前言

前言
一、繁榮的世界草藥市場
草藥是傳統醫學的重要組成部分。在新世紀到來之際，傳統醫學興旺起來。在世界大多數地區，草藥市場呈現繁榮的景像。
傳統醫學（traditional medicine）是指各民族早先創立並傳承和發展的醫學。中國的傳統醫學是中醫。在發達國

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