內容簡介
本書共30章，前14章主要講述生物技術藥物安全性評價研究的法規與指導原則、GLP規範、生物技術藥物的毒理和病理學研究、藥代動力學評價，以及新藥審批技術審評、臨床藥理學實驗和臨床安全性評價的考慮要點；後l6章編者在自身實踐經驗的基礎上，對重組治療蛋白藥物、重組多肽激素藥物、單克隆抗體、疫苗、變態反應原、基因治療藥物、反義寡核苷酸藥物、組織工程產品、細胞治療產品等各類生物技術藥物的安全性評價，結合實例進行了討論；同時對安全性評價工作涉及的實驗動物替代方法、統計處理方法，以及近年來在生物技術安全性評價中應用的眾多新技術、新方法等相關內容進行了比較全面的介紹。本書還對臨床實驗過程的藥理學方案設計、風險評估進行了論述。
本書總結了生物技術藥物安全性評價研究中的實踐經驗，突出先進性和實用性，供從事藥物安全性評價的工作人員參考，也可作為從事生物技術藥物研發工作的科研人員，生命科學、醫學等院校教師、研究生，藥品檢驗人員的參考書。
本書總結了生物技術藥物安全性評價研究中的實踐經驗，突出先進性和實用性，供從事藥物安全性評價的工作人員參考，也可作為從事生物技術藥物研發工作的科研人員，生命科學、醫學等院校教師、研究生，藥品檢驗人員的參考書。
