章緒論 / 1



節概述 / 1



一、中藥藥劑學的基本概念 / 1



二、中藥藥劑學的任務 / 1



三、中藥藥劑學的常用術語 / 2



第二節中藥藥劑學的發展 / 3



一、萌芽時期 / 3



二、充實時期 / 3



三、現代發展時期 / 4



第三節中藥劑型 / 5



一、中藥劑型的重要性 / 5



二、中藥劑型的分類 / 5



三、中藥劑型選擇的基本原則 / 7



第四節中藥藥劑學的工作依據 / 8



一、藥品標準 / 8



二、藥品管理法規 / 10



思考題 / 11







第二章中藥調劑 / 12



節概述 / 12



一、中藥調劑的含義 / 12



二、中藥調劑的目的 / 12



第二節處方 / 12



一、處方的性質 / 12



二、處方的內容與特點 / 13



三、處方管理制度 / 13



四、處方藥與非處方藥 / 14



第三節中藥處方的調配 / 15



一、中藥處方的調配程序 / 15



二、中藥鬥譜 / 17



思考題 / 18







第三章制藥衛生 / 19



節概述 / 19



一、制藥衛生的含義 / 19



二、制劑的衛生標準與檢驗方法 / 19



三、微生物污染的途徑與預防措施 / 22



第二節制藥環境的潔淨管理 / 23



一、潔淨區的劃分標準 / 23



二、潔淨區的微生物監測 / 24



三、藥品生產操作環境示例 / 24



四、空氣潔淨技術與應用 / 26



五、潔淨區的人員要求 / 27



第三節滅菌方法與無菌操作 / 28



一、概述 / 28



二、滅菌工藝參數 / 28



三、物理滅菌法 / 30



四、化學滅菌法 / 33



五、無菌操作 / 33



第四節防腐 / 34



一、防腐的目的 / 34



二、防腐劑的含義與要求 / 34



三、防腐劑的種類 / 34



思考題 / 36







第四章中藥制劑的前處理 / 37



節概述 / 37



一、中藥制劑前處理的含義 / 37



二、中藥原料的準備 / 37



第二節粉碎、篩析與混合 / 38



一、粉碎 / 38



二、篩析 / 40



三、混合 / 42



第三節浸提 / 44



一、浸提過程 / 44



二、影響浸提的因素 / 45



三、常用浸提溶劑 / 46



四、浸提輔助劑 / 46



五、浸提方法 / 47



第四節分離與純化 / 49



一、分離 / 49



二、純化 / 50



第五節濃縮 / 51



一、影響濃縮的因素 / 51



二、濃縮方法與設備 / 52



第六節干燥 / 54



一、干燥的基本理論 / 54



二、影響干燥的因素 / 56



三、干燥方法與設備 / 56



思考題 / 58







第五章浸出制劑 / 59



節概述 / 59



一、浸出制劑的含義 / 59



二、浸出制劑的特點 / 59



三、浸出制劑的分類 / 59



第二節合劑(口服液) / 60



一、合劑的含義與特點 / 60



二、合劑的制備 / 60



三、合劑的質量檢查 / 61



四、舉例 / 61



第三節糖漿劑 / 62



一、糖漿劑的含義與特點 / 62



二、糖漿劑的制備 / 62



三、糖漿劑的質量檢查 / 63



四、舉例 / 63



第四節煎膏劑(膏滋) / 64



一、煎膏劑的含義與特點 / 64



二、煎膏劑的制備 / 64



三、煎膏劑的質量檢查 / 66



四、舉例 / 66



第五節酒劑與酊劑 / 67



一、酒劑與酊劑的含義與特點 / 67



二、酒劑與酊劑的制備 / 67



三、酒劑與酊劑的質量檢查 / 68



四、舉例 / 69



第六節流浸膏劑與浸膏劑 / 70



一、流浸膏劑與浸膏劑的含義與特點 / 70



二、流浸膏劑與浸膏劑的制備 / 71



三、流浸膏與浸膏劑的質量檢查 / 72



四、舉例 / 72



第七節茶劑 / 73



一、茶劑的含義 / 73



二、茶劑的類型與制法 / 73



三、茶劑的制備工藝流程 / 73



四、茶劑的質量檢查 / 74



五、舉例 / 74



思考題 / 75







第六章液體制劑 / 76



節概述 / 76



一、液體制劑的含義 / 76



二、液體制劑的特點 / 76



三、液體制劑的分類 / 76



四、液體制劑的溶劑 / 77



第二節表面活性劑 / 78



一、表面活性劑的含義、組成與特點 / 78



二、表面活性劑的分類 / 78



二、非離子型表面活性劑 / 79



三、表面活性劑的基本性質 / 80



四、表面活性劑在中藥藥劑中的應用 / 81



第三節增加藥物溶解度的方法 / 82



一、溶解度的分級 / 82



二、溶解度的影響因素 / 82



三、增加藥物溶解度的方法 / 84



第四節真溶液型液體制劑 / 85



一、溶液劑 / 85



二、芳香水劑 / 86



三、露劑 / 87



四、醑劑 / 87



第五節膠體溶液型液體制劑 / 87



一、概述 / 87



二、高分子溶液劑 / 88



三、溶膠劑 / 89



第六節乳狀液型液體制劑 / 89



一、概述 / 89



二、乳化劑 / 90



三、影響乳劑穩定性的因素 / 92



四、乳劑的制備 / 92



五、舉例 / 93



第七節混懸液型液體制劑 / 93



一、概述 / 93



二、混懸劑的穩定性 / 93



三、混懸劑的穩定劑 / 94



四、混懸劑的制備 / 95



五、舉例 / 96



第八節其他給藥途徑的液體制劑 / 96



一、搽劑 / 96



二、洗劑 / 97



三、灌腸劑 / 97



四、衝洗劑 / 98



五、滴鼻劑與洗鼻劑 / 98



六、滴耳劑與洗耳劑 / 98



第九節液體制劑的質量檢查 / 99



一、口服液體制劑(口服溶液劑、口服混懸劑和口服乳劑) / 99



二、其他給藥途徑的液體制劑 / 100



思考題 / 101







第七章注射劑 / 102



節概述 / 102



一、注射劑的含義 / 102



二、注射劑的特點 / 102



三、注射劑的分類 / 103



四、注射劑的給藥途徑 / 104



第二節熱原 / 104



一、熱原的含義 / 104



二、熱原的組成 / 105



三、熱原的基本性質 / 105



四、熱原的污染途徑 / 105



五、注射劑中熱原的除去方法 / 106



第三節注射劑的溶劑 / 106



一、注射用水 / 107



二、注射用非水溶劑 / 110



第四節注射劑的附加劑 / 111



一、增加主藥溶解度的附加劑 / 111



二、幫助主藥乳化或混懸的附加劑 / 111



三、防止主藥氧化的附加劑 / 111



四、抑制微生物增殖的附加劑 / 112



五、調節pH 值的附加劑 / 112



六、減輕注射時疼痛的附加劑 / 112



七、調節滲透壓的附加劑 / 112



第五節注射劑的制備 / 114



一、注射劑的制備工藝流程 / 114



二、注射劑的容器 / 115



三、注射劑原液的制備 / 116



四、注射劑的配液與濾過 / 118



五、注射劑的灌封 / 118



六、注射劑的滅菌與檢漏 / 119



七、舉例 / 119



第六節輸液劑 / 120



一、輸液劑的含義與特點 / 120



二、輸液劑的分類 / 121



三、輸液劑的質量要求 / 121



四、輸液劑的制備 / 121



五、舉例 / 122



第七節注射用無菌粉末 / 122



一、注射用無菌粉末的含義與特點 / 122



二、注射用無菌粉末的制備 / 123



三、舉例 / 124



第八節注射劑的質量檢查 / 124



一、裝量 / 124



二、裝量差異 / 125



三、透壓摩爾濃度 / 125



四、可見異物 / 125



五、不溶性微粒 / 125



六、有關物質 / 125



七、重金屬素殘留量 / 125



八、無菌 / 126



九、細菌內毒素或熱原 / 126



十、安全性檢查 / 126



十一、主藥含量測定 / 127



十二、指紋圖譜檢測 / 127



第九節眼用液體制劑 / 127



一、概述 / 127



二、眼部藥物的吸收途徑 / 128



三、影響眼部藥物吸收的因素 / 128



四、眼用液體制劑的附加劑 / 129



五、眼用液體制劑的制備 / 129



六、眼用液體制劑的質量檢查 / 130



七、舉例 / 130



思考題 / 131







第八章外用膏劑 / 132



節概述 / 132



一、外用膏劑的含義 / 132



二、外用膏劑的特點 / 132



三、外用膏劑的分類 / 132



四、藥物透皮吸收的途徑與影響因素 / 133



第二節軟膏劑與乳膏劑 / 137



一、軟膏劑與乳膏劑的含義與特點 / 137



二、軟膏劑與乳膏劑的基質 / 137



三、軟膏劑與乳膏劑的制備 / 140



四、軟膏劑與乳膏劑的質量檢查 / 141



五、舉例 / 142



第三節凝膠劑 / 142



一、凝膠劑的含義與特點 / 142



二、水性凝膠 / 143



三、凝膠劑的質量檢查 / 144



四、舉例 / 144



第四節膏藥 / 144



一、膏藥的含義與特點 / 144



二、黑膏藥 / 145



三、白膏藥 / 147



四、膏藥的質量檢查 / 147



五、舉例 / 147



第五節貼膏劑 / 148



一、橡膠貼膏 / 148



二、凝膠貼膏 / 150



三、貼膏劑的質量檢查 / 151



四、舉例 / 152



第六節貼劑 / 153



一、貼劑的含義與特點 / 153



二、貼劑的分類 / 153



三、貼劑的基質組成 / 154



四、貼劑的制備 / 154



五、貼劑的質量檢查 / 155



六、舉例 / 155



第七節糊劑 / 155



一、糊劑的含義與特點 / 155



二、糊劑的分類 / 156



三、糊劑的制備 / 156



四、糊劑的質量檢查 / 156



五、舉例 / 156



思考題 / 157







第九章栓劑 / 158



節概述 / 158



一、栓劑的含義 / 158



二、栓劑的特點 / 158



三、栓劑的分類 / 158



四、栓劑中藥物的吸收途徑與影響因素 / 159



第二節栓劑的基質與附加劑 / 160



一、栓劑的基質 / 160



二、栓劑的附加劑 / 162



第三節栓劑的制備 / 163



一、冷壓法 / 163



二、熱熔法 / 163



三、置換價 / 164



四、舉例 / 165



第四節栓劑的質量檢查 / 166



一、重量差異 / 166



二、融變時限 / 166



三、微生物限度 / 167



思考題 / 167







第十章散劑 / 168



節概述 / 168



一、散劑的含義 / 168



二、散劑的特點 / 168



三、散劑的分類 / 168



第二節散劑的制備 / 169



一、一般散劑的制備 / 169



二、特殊散劑的制備 / 170



三、舉例 / 171



第三節散劑的質量檢查 / 172



一、粒度 / 172



二、水分 / 173



三、干燥失重 / 173



四、裝量差異 / 173



五、裝量 / 173



六、無菌 / 173



七、微生物限度 / 173



思考題 / 173







第十一章丸劑 / 174



節概述 / 174



一、丸劑的含義 / 174



二、丸劑的特點 / 174



三、丸劑的分類 / 175



四、丸劑的制備方法 / 175



第二節水丸 / 176



一、水丸的含義與特點 / 176



二、水丸的黏合劑 / 176



三、水丸的制備 / 177



四、舉例 / 178



第三節蜜丸與水蜜丸 / 179



一、蜜丸 / 179



二、水蜜丸 / 180



三、舉例 / 181



第四節濃縮丸 / 181



一、濃縮丸的含義與特點 / 181



二、濃縮丸的制備 / 181



三、舉例 / 182



第五節糊丸與蠟丸 / 183



一、糊丸 / 183



二、蠟丸 / 183



三、舉例 / 184



第六節滴丸 / 185



一、滴丸的含義與特點 / 185



二、滴丸基質與冷凝劑 / 185



三、滴丸的制備 / 186



四、影響滴丸成型的因素 / 186



五、舉例 / 187



第七節丸劑的包衣 / 187



一、包衣的目的 / 187



二、包衣的種類 / 187



三、包衣的方法 / 188



第八節丸劑的質量檢查 / 188



一、水分 / 188



二、重量差異 / 189



三、裝量差異 / 189



四、裝量 / 190



五、溶散時限 / 190



六、微生物限度 / 190



思考題 / 190







第十二章顆粒劑 / 191



節概述 / 191



一、顆粒劑的含義 / 191



二、顆粒劑的特點 / 191



三、顆粒劑的分類 / 191



第二節制粒方法與設備 / 192



一、制粒的目的 / 192



二、濕法制粒 / 192



三、干法制粒 / 194



第三節顆粒劑的制備 / 194



一、可溶顆粒的制備 / 194



二、混懸顆粒的制備 / 196



三、泡騰顆粒的制備 / 196



四、舉例 / 197



第四節顆粒劑的質量檢查 / 198



一、粒度 / 198



二、水分 / 198



三、溶化性 / 198



四、裝量差異 / 198



五、裝量 / 199



六、微生物限度 / 199



思考題 / 199







第十三章膠囊劑 / 200



節概述 / 200



一、膠囊劑的含義 / 200



二、膠囊劑的特點 / 200



三、膠囊劑的分類 / 201



第二節膠囊劑的制備 / 201



一、硬膠囊的制備 / 201



二、軟膠囊的制備 / 204



三、腸溶膠囊的制備 / 206



第三節膠囊劑的質量檢查 / 206



一、水分 / 206



二、裝量差異 / 206



三、崩解時限 / 207



四、微生物限度 / 207



思考題 / 207







第十四章片劑 / 208



節概述 / 208



一、片劑的含義與特點 / 208



二、片劑的分類 / 208



三、中藥片劑的分類 / 210



第二節片劑的輔料 / 210



一、填充劑 / 210



二、黏合劑 / 212



三、崩解劑 / 213



四、潤滑劑 / 215



五、助流劑和抗結塊劑 / 216



六、矯味劑、芳香劑與著色劑 / 216



第三節片劑的制備 / 217



一、濕法制粒壓片法 / 217



二、干法制粒壓片法 / 220



三、粉末直接壓片法 / 221



四、壓片的常見問題與解決方法 / 222



第四節片劑的包衣 / 224



一、概述 / 224



二、包衣的方法與設備 / 224



三、包衣的材料與工藝 / 226



四、片劑包衣的常見問題與解決



方法 / 229



五、舉例 / 230



第五節片劑的質量檢查 / 231



一、重量差異 / 231



二、崩解時限 / 231



三、硬度與脆碎度 / 232



四、溶出度 / 232



五、含量均勻度 / 232



六、微生物限度 / 233



思考題 / 233







第十五章氣體動力劑型 / 234



節概述 / 234



一、氣體動力劑型的含義與特點 / 234



二、藥物肺部吸收的生理基礎 / 234



三、影響藥物肺部吸收的因素 / 235



第二節氣霧劑 / 235



一、概述 / 235



二、氣霧劑的組成 / 237



三、氣霧劑的處方設計 / 239



四、氣霧劑的制備 / 240



五、氣霧劑的質量檢查 / 241



六、舉例 / 242



第三節噴霧劑 / 243



一、概述 / 243



二、噴霧劑的裝置 / 244



三、噴霧劑的制備 / 244



四、噴霧劑的質量檢查 / 245



第四節粉霧劑 / 246



一、概述 / 246



二、粉霧劑的組成 / 246



三、粉霧劑的制備工藝流程 / 247



四、粉霧劑的質量檢查 / 247



思考題 / 247







第十六章其他劑型 / 248



節膠劑 / 248



一、膠劑的含義與特點 / 248



二、膠劑的原輔料 / 248



三、膠劑的制備 / 249



四、膠劑的質量檢查 / 251



五、舉例 / 251



第二節膜劑 / 252



一、膜劑的含義與特點 / 252



二、膜劑的組成 / 252



三、膜劑的制備 / 253



四、膜劑的質量檢查 / 254



五、舉例 / 254



第三節塗膜劑 / 254



一、塗膜劑的含義與特點 / 254



二、塗膜劑的組成 / 254



三、塗膜劑的制備 / 255



四、塗膜劑質量檢查 / 255



五、舉例 / 255



第四節塗劑 / 255



一、塗劑的含義與特點 / 255



二、塗劑的制備 / 255



三、塗劑的質量檢查 / 256



四、舉例 / 256



第五節錠劑 / 256



一、錠劑的含義與特點 / 256



二、錠劑的制備 / 256



三、錠劑的質量檢查 / 256



四、舉例 / 257



思考題 / 257







第十七章中藥制劑新技術 / 258



節包合物制備技術 / 258



一、概述 / 258



二、包合材料 / 259



三、包合物的制備 / 260



四、包合物的表征 / 262



第二節固體分散技術 / 263



一、概述 / 263



二、固體分散體的載體材料 / 264



三、固體分散體的制備 / 265



四、固體分散體的表征 / 268



第三節微粒制劑技術 / 269



一、微囊與微球制備技術 / 269



二、脂質體制備技術 / 276



三、亞微乳與納米乳制備



技術 / 281



四、納米粒制備技術 / 285



第四節緩控釋制劑技術 / 286



一、概述 / 286



二、緩控釋制劑的釋藥原理 / 288



三、緩控釋制劑的輔料 / 291



四、緩控釋制劑的制備 / 293



五、緩控釋制劑的質量評價 / 295



思考題 / 296







第十八章中藥制劑的穩定性 / 297



節概述 / 297



一、中藥制劑穩定性研究的意義 / 297



二、中藥制劑穩定性研究的內容 / 297



第二節影響中藥制劑穩定性的因素與穩定化方法 / 297



一、制劑中藥物的化學降解途徑 / 297



二、影響中藥制劑穩定性的因素 / 298



三、中藥制劑穩定化的方法 / 300



第三節中藥制劑穩定性的考察方法 / 301



一、穩定性試驗基本要求與考察項目 / 301



二、中藥制劑穩定性考察方法 / 302



三、中藥制劑穩定性考察應注意的問題 / 306



第四節中藥固體制劑的穩定性 / 306



一、固體制劑穩定性的特點 / 306



二、固體制劑穩定性試驗的特殊要求 / 307



三、穩定性試驗結果評價 / 307



思考題 / 308







第十九章生物藥劑學與藥物動力學 / 309



節生物藥劑學概述 / 309



一、生物藥劑學的含義 / 309



二、劑型因素與生物因素 / 309



第二節藥物的體內過程 / 310



一、藥物的膜轉運 / 310



二、藥物的吸收 / 311



三、藥物的分布 / 312



四、藥物的代謝 / 313



五、藥物的排洩 / 313



第三節影響藥物體內過程的因素 / 314



一、影響藥物吸收的因素 / 314



二、影響藥物分布的因素 / 317



三、影響藥物代謝的因素 / 318



四、影響藥物排洩的因素 / 319



第四節藥物動力學概述 / 320



一、藥物動力學的含義 / 320



二、藥物轉運的速度過程 / 320



三、藥物動力學模型 / 321



四、藥物動力學參數 / 323



思考題 / 324







第二十章中藥制劑的配伍變化 / 325



節概述 / 325



一、中藥制劑配伍的含義與目的 / 325



二、中藥制劑配伍變化的類型 / 326



第二節藥劑學配伍變化 / 326



一、物理配伍變化 / 326



二、化學配伍變化 / 327



第三節藥理學配伍變化 / 328



一、藥物在吸收過程中的配伍變化 / 328



二、藥物在分布過程中的配伍變化 / 329



三、藥物在代謝過程中的配伍變化 / 330



四、藥物在排洩過程中的配伍變化 / 330



思考題 / 331







參考文獻 / 332

本教材為普通高等教育制藥類“十三五”規劃教材，供全國高等醫藥院校中藥學、中藥制藥、中藥資源與開發、中草藥栽培與鋻定、制藥工程等專業本科教學使用，也可作為從事中藥生產與新藥開發的科研人員參考書。



全書繫統介紹中藥藥劑學的基本概念、基本理論、研究方法及應用，力求突出中醫藥特色和當前中藥制劑生產實際，充分吸收有關新技術、新工藝、新設備和新輔料等內容，突出科學性、應用性和實用性，嚴格遵循現行國家有關中藥管理法規。



全書在編排結構上，力求理論與實踐的融合、制劑設計與應用的銜接，對章節順序作出科學合理的組合。全書共分五大部分：部分是緒論和中藥調劑基礎知識，第二部分是中藥制劑環境、前處理與傳統劑型，第三部分是中藥常規劑型，包括液體、半固體、固體、氣體制劑，第四部分是中藥制劑新技術，第五部分是中藥制劑的穩定性、有效性、制劑配伍。



本教材編寫主要體現如下特點：



（1）及時反映中醫藥行業與學科進展，如各劑型概念和質量評價均以《中國藥典》現行版規定為依據編寫。



（2）面向制藥類專業建設和課程建設的實際，滿足應用型創新性人纔培養的需求，突出中藥制劑的生產過程，強調生產工藝和技術，提高學生解決實際問題的能力。



（3）內容結構編排上，設置“學習目的”和“思考題”，便於學生自學和復習，突出實用性。



本教材編者都是中藥藥劑學教學一線的中青年骨干教師，具有豐富的教學經驗，科研工作成效顯著，他們為此書付出了艱辛勞動，在此表示謝意。章緒論由廣東藥科大學王岩編寫，第二章中藥調劑由長春中醫藥大學徐偉編寫，第三章制藥衛生由煙臺大學藥學院陳大全編寫，第四章中藥制劑的前處理由廣東藥科大學王芳、陳求芳，廣東醫科大學彭新生編寫，第五章浸出制劑由華中科技大學周群、湖南中醫藥大學嚴建業編寫，第六章液體制劑由遼寧中醫藥大學李學濤、成都中醫藥大學廖婉編寫，第七章注射劑由廣東藥科大學王嬰、海南醫學院毛彩霓、河南中醫藥大學關延彬編寫，第八章外用膏劑由廣東藥科大學時軍，安徽中醫藥大學彭燦、儲曉琴編寫，第九章栓劑由陝西中醫藥大學宋逍編寫，第十章散劑由上海中醫藥大學張永太編寫，第十一章丸劑由北京中醫藥大學陸洋、首都醫科大學翟永松編寫，第十二章顆粒劑由遼寧科技學院劉丹丹編寫，第十三章膠囊劑由南京中醫藥大學嚴國俊編寫，第十四章片劑由江西中醫藥大學王芳、廣西醫科大學葉勇、廣西中醫藥大學黃秋潔、福建中醫藥大學黃群編寫，第十五章氣體動力劑型由廣州中醫藥大學張英豐編寫，第十六章其他劑型由山東中醫藥大學張華編寫，第十七章中藥制劑新技術由江蘇大學許穎、暨南大學張興旺、復旦大學戚建平編寫，第十八章中藥制劑的穩定性由天津中醫藥大學國大亮編寫，第十九章生物藥劑學與藥物動力學由第二軍醫大學魯瑩編寫，第二十章中藥制劑的配伍變化由湖北中醫藥大學張桂芝編寫。



化學工業出版社與廣東藥科大學相關領導、編輯人員和各編委單位對本教材的編寫給予了高度重視和大力協助，在此一並表示衷心感謝。



為編寫好本教材，各位編委通力合作、發揮專長、合理分工、認真負責。教材中難免有不妥之處，希望廣大讀者提出寶貴意見和建議，以便再版時修訂完善。







《中藥藥劑學》編委會



2018年2月