“中藥制劑分析”課程學習方略/01



章緒論   05



節概述   05



一、中藥制劑分析的意義和任務  
05



二、中藥制劑分析的主要內容  
06



三、中藥制劑分析的特點   06



四、中藥制劑分析工作的基本程序  
08



五、原始記錄和檢驗報告   010



第二節藥品質量標準   010



一、中國藥品標準   011



二、世界其他國家及地區藥典簡介  
016



第三節中藥制劑分析的現狀和發展趨勢  
018



一、中藥制劑質量控制的發展歷史  
018



二、中藥制劑分析的發展趨勢  
019



重點小結   021



復習思考題   021



第二章中藥制劑分析供試品的制備  
023



節取樣   023



一、抽樣   023



二、樣品的粉碎   025



三、樣品前處理前的取樣   025



第二節樣品的提取   026



一、提取方法   026



二、分析目的與樣品提取   028



第三節樣品的淨化   029



一、沉澱法   030



二、液液萃取法   030



三、色譜法   031



四、固相萃取法   033



五、固相微萃取技術   034



第四節濃縮與衍生化   034



一、樣品提取液的濃縮   034



二、樣品的衍生化   035



第五節各類中藥制劑的前處理特點  
038



一、固體中藥制劑的前處理特點  
038



二、半固體中藥制劑的前處理特點  
041



三、液體制劑的前處理特點  
042



四、外用膏劑的前處理特點   044



五、其他類型中藥制劑的前處理特點  
046



重點小結   046



復習思考題   046



第三章中藥制劑的鋻別   048



節性狀鋻別   048



一、性狀鋻別的主要項目   048



二、常用中藥制劑的性狀描述  
049



三、物理常數的測定   050



第二節顯微鋻別   050



一、中藥制劑顯微鋻別的特點  
051



二、中藥制劑顯微鋻別的制片方法  
051



三、應用實例   051



第三節理化鋻別   052



一、化學反應鋻別法   052



二、微量升華鋻別法   055



三、光譜鋻別法   055



四、色譜鋻別法   057



第四節中藥指紋圖譜   062



一、中藥指紋圖譜的分類   063



二、中藥指紋圖譜的建立與分析評價  
063



第五節中藥特征圖譜   069



一、中藥特征圖譜的概念與特點  
069



二、中藥特征圖譜的建立與分析評價  
070



三、研究實例   070



重點小結   074



復習思考題   074



第四章中藥制劑的檢查   075



節概述   075



一、藥品的純度要求   075



二、雜質的來源與種類   076



三、雜質的限量檢查   077



第二節中藥制劑中常規物質檢查  
079



一、氯化物的檢查   079



二、鐵鹽的檢查   079



三、干燥失重測定法   081



四、水分測定法   082



五、熾灼殘渣檢查法   084



六、灰分測定法   085



七、酸敗度測定法   085



八、乙醇量檢查法   087



九、相對密度   088



十、固體總量測定法   089



第三節中藥制劑中有害物質檢查  
090



一、內源性有害物質檢查   090



二、外源性有害物質檢查   093



第四節中藥制劑通則檢查   105



一、制劑通則檢查的目的和意義  
105



二、常見中藥劑型的制劑通則檢查  
105



三、注射劑有關物質檢查法  
106



重點小結   107



復習思考題   108



第五章中藥制劑的含量測定  
110



節中藥制劑含量測定常用方法  
110



一、化學分析法   110



二、光譜分析法   112



三、色譜分析法   115



四、聯用技術簡介   127



第二節中藥制劑質量標準分析方法驗證  
134



一、分析方法驗證的目的和意義  
134



二、分析方法驗證的項目   134



三、驗證項目的選擇   140



重點小結   140



復習思考題   141



第六章中藥制劑中各類化學成分分析  
142



節生物堿類成分分析   142



一、概述   142



二、定性鋻別   143



三、含量測定   145



四、常見中藥制劑中生物堿類成分分析  
149



第二節黃酮類成分分析   152



一、概述   152



二、定性鋻別   152



三、含量測定   154



四、常見中藥制劑中黃酮類成分分析  
156



第三節三萜皂苷類成分分析  
158



一、概述   158



二、定性鋻別   158



三、含量測定   159



四、常見中藥制劑中三萜皂苷類成分分析  
161



第四節香豆素類成分分析   164



一、概述   164



二、定性鋻別   165



三、含量測定   165



四、常見中藥制劑中香豆素類成分分析  
166



第五節醌類成分分析   167



一、概述   167



二、定性鋻別   168



三、含量測定   169



四、常見中藥制劑中醌類成分分析   169



第六節揮發油類成分分析   170



一、概述   170



二、定性鋻別   171



三、含量測定   172



四、常見中藥制劑中揮發油類成分分析  
173



第七節其他類成分分析   174



一、木脂素類成分分析   174



二、環烯醚萜類成分分析   176



三、有機酸類成分   178



四、鞣質類成分   182



五、多糖類成分   186



六、氨基酸、多肽、蛋白質類成分分析  
188



第八節含動物藥、礦物藥中藥制劑分析  
191



一、含動物藥中藥制劑的分析   191



二、含礦物藥中藥制劑分析  
195



重點小結   197



復習思考題   197



第七章生物樣品內中藥制劑化學成分的分析  
199



一、生物樣品內中藥制劑化學成分分析的意義  
199



二、生物樣品內中藥制劑成分分析的任務  
199



三、生物樣品內中藥制劑化學成分分析的特點  
200



節生物樣品的制備   200



一、常用生物樣品的采集與制備  
201



二、生物樣品的前處理   203



第二節生物樣品內中藥制劑化學成分分析方法的建立   205



一、常用生物樣品分析方法  
205



二、生物樣品分析方法的設計依據  
206



三、生物樣品分析方法的建立與驗證  
207



第三節生物樣品內中藥制劑化學成分分析實例  
211



一、實驗方法   211



二、方法學考察內容   213



三、樣品分析   216



重點小結   219



復習思考題   219



第八章中藥制劑生產過程的質量分析  
220



節中藥制劑生產過程分析的主要內容與特點  
220



一、中藥制劑生產過程分析的意義  
220



二、中藥制劑生產過程分析的主要內容  
221



三、中藥制劑生產過程分析的特點  
222



第二節中藥制劑生產過程分析方法  
223



一、在線紫外可見分光光度法  
223



二、在線近紅外光譜分析法  
223



三、在線色譜分析法   230



四、流動注射分析法   231



五、光纖傳感器技術   232



第三節中藥制劑生產過程分析的應用  
233



一、中藥制劑生產中的提取過程分析  
234



二、中藥制劑生產中的萃取過程分析  
238



三、中藥制劑生產中的干燥過程分析  
240



四、中藥制劑生產中的制劑樣品分析   245



重點小結   247



復習思考題   247



第九章中藥制劑質量標準的制定  
248



節概述   248



一、制定中藥制劑質量標準的目的和意義  
248



二、制定中藥制劑質量標準的原則和前提  
248



三、中藥制劑質量標準的分類  
249



四、中藥制劑質量標準的特性  
250



五、中藥制劑質量標準的研究程序和要求  
251



第二節中藥制劑質量標準的主要內容及起草說明  
251



一、中藥制劑質量標準的主要內容  
251



二、中藥制劑質量標準的起草說明   253



三、中藥制劑質量標準的復核及作用  
258



第三節中藥制劑質量標準研究實例分析  
260



一、質量標準草案   260



二、質量標準草案起草說明  
262



第四節中藥制劑的穩定性研究  
269



一、穩定性研究試驗要求及試驗設計  
269



二、穩定性研究考察項目   271



三、穩定性研究試驗方法   271



四、穩定性研究結果評價   272



重點小結   272



復習思考題   272



參考文獻   274