內容簡介
這是一部生物藥品開發領域的著作,收集了質量源於設計(QbD)在生物藥品中的廣泛應用的討論和實踐案例。對於那些仍然不清楚其商業價值的人來說,這是一個全新的領域,生物藥品的生產過程將使其認識並接受這種增強方法。其風險、科學和工程都比我們行業的其他領域更容易理解。自由度是可控的。QbD 原則有助於開發有效的控制策略,可以說是精心策劃和執行開發項目的關鍵成果,包括實時發布的測驗機會。本書共二十八章,圍繞QbD在生物藥物開發中的應用展開探討,涵蓋了生物技術藥物的劑型設計以及液體和凍干形式制劑的研制。