章緒論  001

節藥物分析檢測技術認知  001

一、藥物分析檢測技術的性質與任務  001

二、課程主要內容、學習目標及職業要求  003

第二節藥品和藥品質量檢驗  004

一、藥品和藥品質量檢驗定義  004

二、藥品質量檢驗的基本職能  005

三、藥品質量檢驗的分類  005

四、藥品質量檢驗的工作要求  006

五、藥品監督檢驗的分類  007

六、QA 及QC 認知  008

第三節藥品質量標準  011

一、藥品質量標準的定義、類別  012

二、藥品質量標準的主要內容  013

第四節《中華人民共和國藥典》認知  015

一、歷史沿革  015

二、結構組成  017

第五節常用國外藥典  020

一、美國藥典  020

二、英國藥典  020

三、歐洲藥典  021

四、日本藥典  021

第六節藥品檢驗工作的基本程序  021

一、掌握標準  022

二、取樣  022

三、檢驗  022

四、結果處理及出具檢驗報告  022

學習小結  023

目標檢測  023



第二章藥物分析檢測滴定分析技術  025

節概述  025

一、滴定分析的基本術語  025

二、滴定分析法的分類  026

三、滴定反應要求和滴定方式  026

第二節基準物質和標準滴定溶液  027

一、基準物質  028

二、標準溶液的配制及標定  028

學習小結  029

目標檢測  029



第三章藥物分析檢測儀器分析技術  031

節折光率與比旋度  031

一、折光率  031

二、比旋度  033

第二節光譜法的應用  035

一、紫外－可見分光光度法  035

二、紅外分光光度法  038

第三節色譜法的應用  041

一、薄層色譜法  041

二、高效液相色譜法  044

三、氣相色譜法  047

學習小結  050

目標檢測  050



第四章藥物的鋻別技術  051

節藥物的性狀檢測技術  051

一、外觀性狀檢測  051

二、溶解度  052

三、物理常數檢測  052

第二節藥物的鋻別技術  053

一、化學鋻別法  053

二、光譜鋻別法  056

三、色譜鋻別法  057

學習小結  058

目標檢測  058



第五章藥物的雜質檢查技術  060

節雜質的限量檢查  061

一、雜質的種類及來源  061

二、雜質的限量檢查及計算  063

第二節藥物的一般雜質檢查法  064

一、氯化物檢查法  064

二、硫酸鹽檢查法  065

三、鐵鹽檢查法  066

四、重金屬檢查法  068

五、砷鹽檢查法  070

六、其他雜質檢查法  073

第三節藥物的特殊雜質檢查法  079

一、薄層色譜法  079

二、高效液相色譜法  080

三、紫外分光光度法  082

四、其他方法  083

學習小結  084

目標檢測  085



第六章藥品的生物檢測技術  086

節熱原檢查技術  087

一、概述  087

二、家兔檢查法  087

三、細菌內毒素檢查法  088

第二節無菌檢查技術  091

一、檢查前的準備工作  092

二、方法驗證試驗  093

三、供試品的無菌檢查  093

四、培養及觀察  095

五、結果判斷  096

學習小結  096

目標檢測  097



第七章藥物制劑檢測技術  098

節藥物制劑分析的特點  098

一、制劑分析  098

二、制劑分析的特點  099

第二節片劑分析  099

一、片劑的組成及分析步驟  100

二、片劑的常規檢查  100

第三節注射劑分析  105

一、注射劑的組成及分析步驟  105

二、注射劑的常規檢查  106

第四節膠囊劑分析  107

一、膠囊劑的組成及分析步驟  107

二、膠囊劑的常規檢查  108

學習小結  110

目標檢測  110



第八章維生素類藥物的質量分析  112

節維生素C 原料藥的分析  113

一、結構及理化性質  113

二、鋻別試驗  114

三、雜質檢查  115

四、含量測定  116

第二節維生素C 片的分析  117

一、性狀  117

二、鋻別  117

三、檢查  120

四、含量測定  120

第三節維生素C 注射液的分析  121

一、性狀  121

二、鋻別  121

三、檢查  121

四、含量測定  122

第四節維生素B1 原料藥的分析  122

一、結構及理化性質  123

二、鋻別試驗  123

三、雜質檢查  125

四、含量測定——非水滴定法的應用  126

第五節維生素B1 片的分析  127

一、性狀  127

二、鋻別  127

三、檢查  127

四、含量測定  128

第六節維生素B1 注射液的分析  129

一、性狀  129

二、鋻別  129

三、檢查  129

四、含量測定  130

學習小結  131

目標檢測  132



第九章水楊酸類藥物的質量分析  133

節概述  134

一、化學結構  134

二、理化性質  134

第二節阿司匹林原料藥的分析  135

一、結構及理化性質  135

二、鋻別試驗  135

三、雜質檢查  136

四、含量測定  137

第三節阿司匹林腸溶片的分析  138

一、性狀  138

二、鋻別  138

三、檢查  138

四、含量測定  139

第四節阿司匹林栓劑的分析  142

一、性狀  142

二、鋻別  142

三、檢查  142

四、含量測定  142

學習小結  143

目標檢測  143



第十章芳胺類藥物的質量分析  144

節概述  144

一、結構及理化性質  144

二、鋻別試驗  145

三、雜質檢查  146

四、含量測定  147

第二節對乙酰氨基酚及其制劑的質量分析  149

一、對乙酰氨基酚原料藥的分析  149

二、對乙酰氨基酚片的質量分析  152

三、對乙酰氨基酚膠囊的質量分析  154

學習小結  156

目標檢測  156



第十一章巴比妥類藥物的質量分析  157

節概述  157

一、化學結構  158

二、理化特性  158

三、鋻別試驗  161

四、特殊雜質的檢查  165

五、含量測定  165

第二節苯巴比妥原料藥的分析  168

一、性狀  168

二、鋻別  169

三、檢查  169

四、含量測定  170

第三節注射用苯巴比妥鈉分析  171

一、性狀  172

二、鋻別  172

三、檢查  172

四、含量測定  173

第四節司可巴比妥鈉原料藥的分析  173

一、性狀  173

二、鋻別  173

三、檢查  174

四、含量測定  174

學習小結  175

目標檢測  176



第十二章頭孢菌素類藥物的質量分析  178

節概述  178

一、結構及理化性質  179

二、鋻別試驗  180

三、檢查  181

四、含量測定  183

第二節頭孢拉定原料藥的分析  183

一、性狀  184

二、鋻別  184

三、檢查  184

四、含量測定  187

第三節頭孢拉定膠囊的分析  188

一、鋻別  188

二、檢查  188

三、含量測定  188

第四節注射用頭孢拉定的分析  189

一、鋻別  189

二、檢查  189

三、含量測定  190

學習小結  190

目標檢測  191



附錄  192

附錄一《中國藥典》(2020) 凡例  192

附錄二物料取樣SOP  199

附錄三 中間品、半成品、成品取樣標準操作SOP  201

附錄四××××藥業有限公司成品檢驗報告書  203

附錄五××××藥業有限公司藥品檢驗記錄管理規程  204

附錄六××××藥業有限公司檢驗原始記錄、檢驗報告書管理規定 SOP  206

附錄七藥典正文品種實例  207



參考文獻  209

前言

藥物分析檢測技術是高職高專藥學和藥物制劑技術以及生化制藥技術專業的重要專業課程，是一門理論性和實踐性都很強的職業技術類課程。教材建設是高職高專課程建設體繫中的重要環節。為進一步提高高等職業教育教學質量，我們以培養從事藥品檢驗、質量管理等工作崗位，具有一定藥物分析理論知識，掌握藥品檢驗基本技能的應用型技術人纔為目標，以培養學生的職業能力和實踐技能，強化教學的實踐性、開放性和職業性為突破口，特編寫本教材。

本教材以《中華人民共和國藥典》(2020) 所收載的內容及新規定為主要依據，按照認知規律，主要內容包括: 藥物分析檢測的基本知識；藥物的性狀、鋻別、純度檢查、劑型檢查、含量測定及藥品的生物測定等檢測專項知識與技術；代表性藥物及其制劑的質量分析與檢測；藥物檢測方法設計等。本書具有以下幾個特色。

1. 簡化基礎理論，側重知識應用，突出高職特色

目前我國高職高專院校培養的目標是高級技術應用型人纔，教材在編寫過程中，注意貫徹“基礎理論教學要以應用為目的，以必須、夠用為度，以掌握概念、強化應用、培養技能為教學重點”的原則，突出應用能力和綜合素質的培養，反映高職高專特色。

2. 校企共建教材，突出行業企業特色

為了培養制藥企業高素質高技能人纔，實現與就業崗位的“零對接”，一方面，高校教師深入企業，搜集、整理一手資料，另一方面，邀請有經驗的企業人員參與教材編寫。在編寫過程中，緊密結合企業工作實際，大量引入企業一手資料，突出體現行業企業特色，使學生在走上相關工作崗位之後，能夠盡快適應崗位的要求，滿足社會對高級技術應用型人纔的需求。

3. 內容突出典型藥物，觸類旁通

教材共十二章，前七章為總論部分，是對藥物分析檢驗工作的基本性質、內容、要求以及從事相應工作應具備的基礎知識和基本技能的介紹和要求，既是學生學習的教材，又可作為企業職工培訓材料，具有普遍性。後五章為各論，介紹典型結構藥物分析方法，旨在通過典型藥物分析方法的學習，讓學生觸類旁通，兼顧學會同類其他藥物的分析方法，提高今後解決問題的能力。

4. 課程思政、富媒體資源和專業知識有機融合，培養高素質綜合型人纔

教材嚴格按照課程標準和課程大綱，遵循學生的學習規律，通過“先鋒閱讀角”和“思想加油站”展示榜樣的力量和做事的原則；通過“學習目標”“課堂互動”“知識拓展”“實例解析”等多個模塊，拓展專業知識、突出考核重點；通過動畫、微課等多形態的富媒體資源，開展線上線下、課上課下的學習新模式，進一步豐富學習內容，提升學習興趣。

華北制藥集團王欣明高級工程師審閱全書，對本書提出了很多寶貴意見，在此表示誠摯的感謝。具體分工：河北化工醫藥職業技術學院盧海剛編寫章和附錄一、二、三，張曉媛編寫第二章，邊虹錚編寫第三、四、五、七、八章和附錄七，劉麗芳編寫第九章，薛娜編寫第十章，侯志飛編寫第十一章，蔣翠嵐編寫第十二章，華北制藥集團質量管理部楊琇編寫第六章和附錄四、五、六。

教材在編寫過程中參考了有關專著、教材、論文等資料，在此向有關專家、老師、作者致以衷心的感謝。由於編者學識水平和時間有限，書中疏漏在所難免，歡迎廣大讀者提出寶貴意見。



編者

2021 年12 月









版前言

教材建設是高職高專課程建設體繫中的重要環節。為進一步貫徹落實*《關於全面提高高等職業教育教學質量的若干意見》(教高[2006]16 號文件) 精神，將教材建設與強化學生職業技能培養工作緊密結合起來，為制藥企業培養高素質、高技能人纔，我們以培養從事藥品檢驗、質量管理等工作崗位，具有一定藥物分析理論知識，掌握藥品檢驗基本技能的應用型技術人纔為目標，以培養學生的職業能力和實踐技能，強化教學的實踐性、開放性和職業性為突破口，編寫了本教材。

藥物分析檢測技術是高職高專藥學和藥物制劑技術以及生化制藥技術專業的重要專業課程，是一門理論性和實踐性都很強的職業技術類課程。本教材以《中華人民共和國藥典》(2010) 所收載的內容及新規定為主要依據，按照認知規律，設計了8 個典型教學項目，以點帶面，涵蓋藥物分析檢測的基本知識、藥物的性狀、鋻別、純度檢查、劑型檢查、含量測定等檢測專項知識與技術。本書在編寫過程中注重突出以下幾個特色。

1. 項目教學，以點帶面

教材在編寫過程中，注意貫徹“基礎理論教學要以應用為目的，以‘必需、夠用’為度，以‘掌握概念、強化應用、培養技能’為教學重點”的原則，突出應用能力和綜合素質的培養，反映高職高專特色。教材打破傳統的教材模式，以8 個典型項目為代表，繫統講解原料藥及其制劑的質量控制，強化學生對重點內容的掌握。同時，在所選藥物的編排順序上堅持由易到難，教學內容螺旋式上升，既有重復又有提高，強化學生掌握核心內容。

2. 校企共建教材，突出行業企業特色

為了培養制藥企業高素質、高技能人纔，實現與就業崗位的“零對接”，一方面，高校教師深入企業，搜集、整理一手資料，另一方面，邀請有經驗的企業高級工程師參與教材編寫。教材在編寫過程中，緊密結合企業工作實際，大量引入企業一手資料，突出體現行業企業特色，使學生在走上相關工作崗位之後，能夠盡快適應崗位的要求，滿足社會對高級技術應用型人纔的需求。

3. 教材編排版面豐富，形式多樣

教材嚴格按照課程標準和課程大綱，突出分析檢測關鍵能力的培養，同時遵循學生的學習規律，適當引入相關內容，為今後的自主學習打下基礎。在編排形式上，設置“學習目標”“課堂互動”“知識拓展”和“課外實訓”等多個模塊，後通過“學習小結”和“目標檢測”，對所學內容進行全面總結、回顧。

華北制藥集團王欣明高級工程師對本書提出了很多寶貴意見，在此表示誠摯的感謝。

參加編寫的人員有河北化工醫藥職業技術學院劉麗芳( 項目一)、薛娜( 項目二、項目八)、侯志飛( 項目四、項目七)、邊虹錚( 項目五、實訓內容)、馬亞萍( 附錄)，石藥集團維生藥業( 石家莊) 有限公司王煥( 項目三) 和齊春燕( 項目六)。河北化工醫藥職業技術學院盧海剛對本教材進行了全面審閱。

教材在編寫過程中參考了有關專著、教材、論文等資料，在此向有關專家、老師、作者致以衷心的感謝。由於編者學識水平和時間有限，書中缺陷在所難免，歡迎廣大讀者提出寶貴意見。



編者

2013 年2 月









第二版前言

藥物分析檢測技術是高職高專藥學和藥物制劑技術以及生化制藥技術專業的重要專業課程，是一門理論性和實踐性都很強的職業技術類課程。教材建設是高職高專課程建設體繫中的重要環節。為進一步提高高等職業教育教學質量，我們以培養從事藥品檢驗、質量管理等工作崗位，具有一定藥物分析理論知識，掌握藥品檢驗基本技能的應用型技術人纔為目標，以培養學生的職業能力和實踐技能，強化教學的實踐性、開放性和職業性為突破口，特編寫本教材。

本教材以《中華人民共和國藥典》(2015 年版) 所收載的內容及新規定為主要依據，按照認知規律，主要內容包括：藥物分析檢測的基本知識；藥物的性狀、鋻別、純度檢查、劑型檢查、含量測定及藥品的生物測定等檢測專項知識與技術；代表性藥物及其制劑的質量分析與檢測；藥物檢測方法設計等。本書在編寫過程中注重突出以下幾個特色。

1. 簡化基礎理論，側重知識應用，突出高職特色

目前我國高職高專院校培養的目標是高級技術應用型人纔，即在學生學歷層次上要體現出高等性，而在所學專業知識方面又要體現出其職業性。教材在編寫過程中，注意貫徹“基礎理論教學要以應用為目的，以必須、夠用為度，以掌握概念、強化應用、培養技能為教學重點”的原則，突出應用能力和綜合素質的培養，反映高職高專特色。

2. 校企共建教材，突出行業企業特色

為了培養制藥企業高素質高技能人纔，實現與就業崗位的“零對接”，一方面，高校教師深入企業，搜集、整理一手資料，另一方面，邀請有經驗的企業人員參與教材編寫。在編寫過程中，緊密結合企業工作實際，大量引入企業一手資料，突出體現行業企業特色。使學生在走上相關工作崗位之後，能夠盡快適應崗位的要求，滿足社會對高級技術應用型人纔的需求。

3. 內容既突出典型藥物，又兼顧其他

教材共十二章，前七章為總論部分，是對藥物分析檢驗工作的基本性質、內容、要求以及從事相應工作應具備的基礎知識和基本技能介紹和要求，既是學生的教材，又可作為企業職工培訓材料，具有普遍性。後五章為各論，介紹典型結構藥物分析方法，突出典型藥物，同時兼顧同類其他藥物進行概括性介紹，提高學生理論知識。

4. 學習內容設置豐富，形式多樣

教材嚴格按照課程標準和課程大綱，突出分析檢測關鍵能力的培養，同時遵循學生的學習規律，適當引入相關內容，為今後的自主學習打下基礎。在編排形式上，設置學習目標、課堂互動、知識拓展、實例解析和課外實訓等多個模塊，後通過“學習小結”和“目標檢測”，對所學內容進行全面總結、回顧。

華北制藥集團王欣明高級工程師審閱全書，對本書提出了很多寶貴意見，在此表示誠摯的感謝。

參加編寫的人員有河北化工醫藥職業技術學院盧海剛( 章、附錄一、二、三)、張曉媛( 第二章)、邊虹錚( 第三、四、五、七、八章、附錄七)、劉麗芳( 第九章)、薛娜( 第十章)、侯志飛( 第十一章)、蔣翠嵐( 第十二章)，石藥集團維生藥業( 石家莊) 有限公司李志巧( 第六章、附錄四、五、六)。

教材在編寫過程中參考了有關專著、教材、論文等資料，在此向有關專家、老師、作者致以衷心的感謝。由於編者學識水平和時間有限，書中缺陷在所難免，歡迎廣大讀者提出寶貴意見。



編者

2016 年10 月