內容簡介
該書將ICH的Q7文件以及APIC的《GMPs for APIs:如何實施》文件進行了翻譯,並對Q7中的難點進行了一定程度的解析,這將對我們國家原料藥生產企業有著很大的幫助,使我們的GMP水平能夠較快達到世界發達國家所要求的GMP標準。
本書所翻譯的Q8、Q9、Q10文件,對我們國家制藥企業在藥物研發、質量風險管理、質量體繫的形成和運行中的可能出現的問題有積極的參考價值。
本書所翻譯的Q8、Q9、Q10文件,對我們國家制藥企業在藥物研發、質量風險管理、質量體繫的形成和運行中的可能出現的問題有積極的參考價值。