內容簡介
本書繫國內外本詳細闡述影像醫療設備臨床試驗的專著。包括:影像醫療器械設計原則、醫療器械機械安全與性能基本原則以及檢測標準、驗證方案設計、臨床試驗中的倫理問題、影像醫療器械驗證實施方法與過程管理、統計學分析、臨床試驗報告書寫、臨床試驗現場審查、國家FDA影像醫療器械臨床驗證審評要求及影像醫療器械臨床驗證信息化繫統等內容。全書約50萬字,特點有(1) 覆蓋面廣:繫統介紹了影像醫療器械臨床試驗全過程及各個環節內容。(2) 實用性強:申辦者、試驗研究者/單位和審查管理者參照本書可規範進行臨床試驗工作,並提供各種影像器械臨床試驗範本。(3) 內容新穎:在總結我們臨床試驗工作的基礎上, 引入美國、歐洲驗證標準,並進行電子信息化研究,實現各種驗證工作的實時記載和可溯源性。對驗證醫院專科醫生、研究生,醫療器械生產廠家,申辦者和監督員,審查員等均有一定的參考價值。