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  • 藥品生產過程驗證 (全國醫藥職業教育藥學類規劃教材)
    該商品所屬分類:經濟 -> 各部門經濟
    【市場價】
    276-400
    【優惠價】
    173-250
    【作者】 徐文強,楊文沛 
    【所屬類別】 圖書  教材  研究生/本科/專科教材  醫學圖書  經濟  各部門經濟  工業經濟 
    【出版社】中國醫藥科技出版社 
    【ISBN】9787506738309
    【折扣說明】一次購物滿999元台幣免運費+贈品
    一次購物滿2000元台幣95折+免運費+贈品
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    內容介紹



    開本:16開
    紙張:膠版紙
    包裝:平裝

    是否套裝:否
    國際標準書號ISBN:9787506738309
    叢書名:全國醫藥職業教育藥學類規劃教材

    作者:徐文強,楊文沛
    出版社:中國醫藥科技出版社
    出版時間:2008年06月 


        
        
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    內容簡介
    本書是全國醫藥職業教育藥學類規劃教材之一,依照*[2006]16號文件要求,結合我國高職教育的發展特點,根據《藥品生產過程驗證》教學大綱的基本要求和課程特點編寫而成。全書共分11章,第1章和第2章概述GMP驗證的內涵及管理;第3章至第7章詳細討論了藥品生產過程中帶有共性的驗證理論和驗證技術;第8章至第11章具體介紹主要藥物劑型的生產過程驗證。本書適合醫藥高職高專教育及專科、函授及自學高考等相同層次不同辦學形式教學使用,也可作為醫藥行業培訓和自學用書。
    目錄
    章 緒論
    節 藥品生產質量管理規範(GMP)概述
    一、GMP實施簡史
    二、GMP的分類
    三、實施GMP目標的要素
    第二節 中國GMP的主要內容
    第三節 GMP驗證
    一、驗證的定義
    二、驗證的意義
    三、過程驗證的內涵
    第二章 驗證管理
    節 驗證的組織機構及其職能
    一、常設驗證機構及其職能
    二、臨時驗證機構及其職能章 緒論
    節 藥品生產質量管理規範(GMP)概述
    一、GMP實施簡史
    二、GMP的分類
    三、實施GMP目標的要素
    第二節 中國GMP的主要內容
    第三節 GMP驗證
    一、驗證的定義
    二、驗證的意義
    三、過程驗證的內涵
    第二章 驗證管理
    節 驗證的組織機構及其職能
    一、常設驗證機構及其職能
    二、臨時驗證機構及其職能
    三、設計咨詢單位及其職能
    四、制藥企業各部門在驗證中的職責
    第二節 驗證的分類
    一、按驗證方式分類
    二、按驗證對像分類
    第三節 實施驗證的程序
    一、實施驗證的必要條件
    二、驗證的基本程序
    三、設定驗證合格標準
    第四節 驗證文件
    一、驗證文件的分類
    二、驗證文件的標識
    三、驗證文件的管理程序
    四、驗證文件舉例
    第三章 滅菌工藝驗證
    節 滅菌與無菌保證
    一、滅菌法分類
    二、滅菌方法的選擇
    三、熱力滅菌的有關參數
    四、生物指示劑
    五、無菌保證
    第二節 濕熱滅菌工藝的驗證
    一、濕熱滅菌工藝
    二、濕熱滅菌器的類型
    三、濕熱滅菌設備的驗證
    四、驗證示例快冷式滅菌器的驗證
    第三節 干熱滅菌工藝的驗證
    一、干熱滅菌設備
    二、干熱滅菌設備的性能確認
    三、隧道式干熱滅菌器的驗證示例
    第四節 環氧乙烷滅菌工藝驗證
    一、環氧乙烷的特性
    二、環氧乙烷滅菌的應用範圍
    三、環氧乙烷滅菌程序
    四、環氧乙烷滅菌裝置的性能確認
    五、滅菌程序的生物指示劑試驗
    第四章 過濾除菌工藝驗證
    節 過濾介質與過濾器
    一、過濾機制
    二、過濾介質與過濾器
    三、過濾除菌繫統的配置
    第二節 過濾除菌繫統的驗證
    一、微孔濾膜過濾器的完整性試驗
    二、氣體除菌過濾器的完整性確認
    三、除菌過濾器截留微生物能力的驗證
    四、除菌過濾器結構的滅菌驗證
    第五章 潔淨廠房環境驗證
    節 淨化空調繫統
    一、空氣過濾
    二、室內氣流組織與換氣
    三、靜壓控制
    四、綜合淨化措施
    第二節 潔淨室環境控制參數
    一、空氣潔淨度級別
    二、換氣次數
    三、工作區截面風速
    四、靜壓差
    五、溫度與濕度
    六、照度
    七、新風量
    八、噪聲
    第三節 潔淨室的受控環境驗證
    一、淨化空調繫統的性能確認
    二、潔淨度級別驗證
    第四節 環境消毒效果的驗證
    一、環境消毒措施
    二、環境消毒效果的驗證
    三、消毒效果驗證實例
    第五節 潔淨室環境驗證的周期
    一、確定潔淨室環境驗證周期的原則
    二、定期測試的項目
    第六章 清潔驗證
    節 清潔方法與清潔程序
    一、清潔方法
    二、清潔程序
    三、清潔劑的選擇原則
    第二節 清潔驗證的合格標準
    一、確定難清潔物質
    二、確定難清潔部位和采樣點
    三、確定殘留量限度
    四、確定微生物污染限度
    第三節 采樣與采樣方法的驗證
    一、擦拭采樣
    二、終淋洗水采樣
    第四節 清潔驗證方案的實施與再驗證
    一、清潔驗證方案
    二、清潔驗證方案的實施
    三、清潔規程的再驗證
    第七章 制藥用水繫統的驗證
    節 制藥用水標準及其選用
    一、制藥用水的標準
    二、制藥用水的選用
    第二節 制藥用水的制備
    一、水淨化技術的處理對像
    二、水淨化技術
    三、制水繫配置
    第三節 制水繫統的消毒與滅菌
    一、微生物污染的來源
    二、消毒與滅菌方法
    三、消毒滅菌的頻率
    第四節 制水繫統的工藝驗證
    一、制水繫統的運行控制標準
    二、制水繫統工藝驗證的實施過程
    三、制水繫統工藝驗證的項目
    四、制水繫統工藝驗證的合格標準
    第八章 注射劑生產過程驗證
    節 小容量注射劑的生產過程驗證
    一、生產過程管理要點
    二、工藝流程
    三、生產環境驗證
    四、藥液過濾繫統驗證
    五、關鍵設備驗證
    六、產品驗證
    七、清潔驗證
    第二節 大容量注射劑的生產過程驗證
    一、生產管理和質量控制
    二、生產過程驗證工作要點
    三、關鍵設備驗證
    四、產品驗證
    五、在線清潔與在線滅菌驗證
    六、驗證實例大容量注射劑在線清潔驗證方案示例
    第九章 粉針劑生產過程驗證
    節 概述
    一、工藝流程
    二、生產管理的特殊要求
    三、質量控制要點
    四、主要標準操作規程(SOP)目錄
    第二節 生產過程驗證要點
    一、廠房設施、公用工程繫統的驗證
    二、滅菌繫統的驗證
    三、分裝設備驗證
    四、無菌環境保持繫統的驗證
    五、清洗過程的驗證
    三、制水繫配置
    第三節 制水繫統的消毒與滅菌
    一、微生物污染的來源
    二、消毒與滅菌方法
    三、消毒滅菌的頻率
    第四節 制水繫統的工藝驗證
    一、制水繫統的運行控制標準
    二、制水繫統工藝驗證的實施過程
    三、制水繫統工藝驗證的項目
    四、制水繫統工藝驗證的合格標準
    第八章 注射劑生產過程驗證
    節 小容量注射劑的生產過程驗證
    一、生產過程管理要點
    二、工藝流程
    三、生產環境驗證
    四、藥液過濾繫統驗證
    五、關鍵設備驗證
    六、產品驗證
    七、清潔驗證
    第二節 大容量注射劑的生產過程驗證
    一、生產管理和質量控制
    二、生產過程驗證工作要點
    三、關鍵設備驗證
    四、產品驗證
    五、在線清潔與在線滅菌驗證
    六、驗證實例大容量注射劑在線清潔驗證方案示例
    第九章 粉針劑生產過程驗證
    節 概述
    一、工藝流程
    二、生產管理的特殊要求
    三、質量控制要點
    四、主要標準操作規程(SOP)目錄
    第二節 生產過程驗證要點
    一、廠房設施、公用工程繫統的驗證
    二、滅菌繫統的驗證
    三、分裝設備驗證
    四、無菌環境保持繫統的驗證
    五、清洗過程的驗證
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