目 錄
第 １ 章 導 論 
１.１ 保健品定義 
１.２ 相關概念與區別 
１.２.１ 保健食品 
１.２.２ 藥品 
１.２.３ 醫療器械 
１.２.４ 化妝品 
１.２.５ 消毒產品 
１.３ 保健用品的主要類型與典型違法行為 
１.３.１ 主要類型 
１.３.２ 典型違法案例 
１.４ 研究對像界定 
１.５ 研究思路 
第 ２ 章 相關理論基礎 
２.１ 監管價值相關理論 
２.１.１ 市場失靈理論 
２.１.２ 公共利益理論 
２.１.３ 利益相關者理論 
２.１.４ 制度主義監管理論 
２.２ 監管策略相關理論 
２.２.１ 回應性監管理論 
２.２.２ 智慧監管理論 
２.２.３ 整體性治理理論 
２.３ 監管風險相關理論 
２.３.１ 委托代理理論 
２.３.２ 監管俘獲理論 
２.３.３ 監管政治理論 
第 ３ 章 我國保健市場問題全景分析： 問題、 危害與歸因 
３.１ 保健市場問題的形式與後果 
３.１.１ 保健市場問題的多種形式： 基於保健市場流程的分析 
３.１.２ 保健市場問題的後果： 多重危害性 
３.２ 保健市場問題成因分析 
３.２.１ 保健市場的賣方： 企業社會責任缺失 
３.２.２ 保健市場的買方： 消費不理性與消費異化 
３.２.３ 保健市場的信息： 保健品信息不對稱與經營者不當信息行為 
３.２.４ 保健市場的政府監管： 監管缺位與監管不力 
３.２.５ 保健市場亂像產生的社會大背景 
第 ４ 章 我國保健市場的政府監管實踐與綜合治理 
４.１ 我國保健市場監管的主要做法 
４.１.１ 保健品生產經營企業的 “準入監管” 
４.１.２ 保健品生產經營企業的日常監督檢查 
４.１.３ 保健品生產經營環節的 “雙隨機一公開”飛行檢查 
４.１.４ 保健品虛假宣傳和廣告監管 
４.１.５ 保健品市場專項整治 
４.１.６ 保健品領域消費者權益保護 
４.２ 我國保健市場監管存在的問題分析 
４.２.１ 對保健食品以外的保健用品和保健服務監管不足 
４.２.２ 市場準入的 “發證式” 監管存在的不足 
４.２.３ 對保健品企業日常監督檢查的常態化、 規範化水平不高 
４.２.４ 保健市場流通過程的虛假宣傳和欺詐營銷監管成為 “弱項” 
４.２.５ 運動式監管難以建立保健市場治理的長效高壓機制 
４.２.６ 消費者端的監管效用尚未充分發揮 
４.３ 監管與超越監管： 完善保健市場綜合治理的思路 
４.３.１ 構建保健品生產經營者的內部與外部責任機制
４.３.２ 重視消費者教育， 提升保健品消費理性 
４.３.３ 促進保健品信息對稱和規範營銷信息傳遞 
４.３.４ 提升監管效能， 克服監管失靈 
第 ５ 章 典型發達國家保健品虛假宣傳和欺詐營銷監管的經驗 
５.１ 美國 
５.１.１ 監管法規體繫 
５.１.２ 監管體制 
５.２ 歐盟 
５.２.１ 監管法規體繫 
５.２.２ 監管體制 
５.３ 日本 
５.３.１ 監管法規體繫 
５.３.２ 監管體制 
５.４ 加拿大 
５.４.１ 監管法規體繫 
５.４.２ 監管體制 
５.５ 澳大利亞 
５.５.１ 監管法規體繫 
５.５.２ 監管體制 
５.６ 啟示 
５.６.１ 法律規定比較具體明確 
５.６.２ 通過專門法律對食藥領域虛假宣傳的規制 
５.６.３ 監管責任比較明確 
５.６.４ 保健品上市後監管比較繫統、 科學 
５.６.５ 行業自我監管比較發達 
第 ６ 章 我國保健市場虛假宣傳與欺詐營銷問題分析 
６.１ 法律法規方面的問題 
６.１.１ 虛假宣傳方面 
６.１.２ 欺詐營銷方面 
６.２ 監管方面的問題 
６.２.１ 媒體、 媒體監管機構、 市場監管機構復雜關繫造成的監管問題 
６.２.２ 屬地化監管帶來的監管困擾 
６.２.３ 個別地區對保健食品與保健用品區分不清 
６.２.４ 社會監督的力量還不夠 
６.２.５ 多頭管理帶來的監管困擾 
６.３ 消費者教育方面的問題 
６.３.１ 消費教育缺失， 理性消費能力較低 
６.３.２ 食物營養教育缺失， 健康素養水平較低 
第 ７ 章 典型發達國家保健食品制度及其監管 
７.１ 美國 
７.１.１ 進行功能聲稱的食品 
７.１.２ 膳食補充劑 
７.１.３ 日常監管 
７.２ 歐盟 
７.２.１ 進行營養與健康聲稱的食品 
７.２.２ 食品補充劑 
７.３ 日本 
７.３.１ 特殊健康用途食品 
７.３.２ 營養功能聲稱食品 
７.３.３ 功能聲稱食品 
７.３.４ 日常監管 
７.４ 加拿大 
７.４.１ 自然健康產品
７.４.２ 進行健康聲稱的食品 
７.５ 澳大利亞 
７.５.１ 補充藥品 
７.５.２ 進行功能聲稱的食品
７.６ 啟示 
７.６.１ 產品跨度廣與功能分類化 
７.６.２ 健康功能評價的科學基礎應反映和包容不同的哲學取向 
７.６.３ 產品可及性與安全性的平衡
７.６.４ 上市後監管的重要性 
第 ８ 章 保健食品定位研究 
８.１ 保健食品定位的歷史分析 
８.１.１ 相關產品從食品藥品分化中衍生階段（改革開放初—１９９４ 年） 
８.１.２ 保健食品與保健藥品並行階段（１９９５—２００３ 年） 
８.１.３ 納入食品注冊管理階段 （２００４—２０１４ 年） 
８.１.４ 作為特殊食品雙規制管理 （２０１５ 年至今） 
８.２ 保健食品定位的哲學基礎 
８.２.１ 中醫和藥膳理論 
８.２.２ 現代醫學和營養學 
８.２.３ 二者的統一與矛盾 
８.３ 保健食品定位的屬性分析 
８.３.１ 劃分標準的設定及操作性問題 
８.３.２ 安全與風險的關繫問題 
第 ９ 章 保健食品上市後監管問題分析
９.１ 保健食品監管的案例分析
９.２ 監管中的主要問題 
９.２.１ 監管體制的影響 
９.２.２ 地方保護主義問題 
９.３ 監管模式方面的問題 
９.３.１ 運動式治理的不足 
９.３.２ 網絡化帶來的挑戰 
第 １０ 章 日本國民消費與食品健康素養教育經驗
１０.１ 日本對國民的消費教育 
１０.１.１ 消費者教育法制化 
１０.１.２ 教育方式 
１０.１.３ 教育特點 
１０.２ 日本對國民的食育 
１０.２.１ 日本關於食育的政策 
１０.２.２ 日本食育的實施主體 
１０.２.３ 食育的具體措施 
１０.３ 啟示 
第 １１ 章 保健市場治理的對策建議 
１１.１ 對保健產品實行分類管理 
１１.２ 花大力氣解決虛假宣傳與欺詐營銷問題 
１１.２.１ 完善有關法律法規， 健全監管的法制基礎 
１１.２.２ 明確監管分工， 提升監管效能 
１１.２.３ 實行科學監管、 透明監管， 打破監管中的利益保護 
１１.２.４ 發揮社會監督作用， 推動社會共治 
１１.３ 加快保健食品監管改革進程 
１１.３.１ 進一步明晰保健食品的制度定位 
１１.３.２ 重塑政府的監管職能定位 
１１.３.３ 以西方營養學和傳統藥膳理論為依據實施分類化管理
１１.４ 著眼長遠， 夯實行業規範發展的基礎 

前 言
在我們將全面建成小康社會的今天， 人民的健康需求與供給將邁上一個新的臺階。 從發達國家的經驗來看， 保健產品在滿足國民的健康需求方面有著重要的作用。 我國保健產業呈現快速發展的態勢， 但客觀地講， 我國保健產品市場的規範性仍需提高， 還存在違法違規、 不誠信經營的行為， 這不僅影響行業的持續健康發展， 也會給人民群眾的身體健康帶來威脅。 本書在全面總結保健產品監管的國內外經驗基礎上， 深入研究分析了保健產品監管的重點問題，進而提出改進和完善我國保健產品監管的對策、 建議。
本書共 １１ 章， 內容分為以下幾個部分。
第 １ ～ ２ 章是研究基礎， 主要是對相關概念和理論進行梳理。 在概念部分， 首先對保健品、 保健食品、 藥品、 醫療器械、 化妝品、消毒產品等相關、 相近概念進行界定和比較； 其次是基於百日行動中國家市場監督管理總局和一些省市場監管部門公布的 １６７ 件對保健用品的典型違法案例進行分析。 在理論基礎部分， 從監管的價值、監管的策略以及監管的風險三個方面對監管的相關理論進行梳理，為進一步開展保健市場治理研究提供了理論指導。
第 ３ ～ ４ 章是對保健市場問題及其綜合治理的整體分析。 第 ３ 章對保健市場問題進行全景分析和歸因， 從保健市場流程， 分析了保健市場問題的多種形式； 從保健市場問題的後果， 分析了保健市場的多重危害性。 關於保健市場問題， 則從保健市場的賣方、 買方、保健市場的信息傳遞以及保健市場的政府監管四個方面進行歸因。
研究認為， 保健品生產經營企業的社會責任缺失、 保健品消費者的不理性消費與異化消費、 保健品信息不對稱與經營者不當信息行為以及監管問題是導致保健市場問題的主要原因。 第 ４ 章分析了我國保健市場的政府監管實踐與綜合治理思路。 首先對目前我國保健市
場監管的主要做法進行梳理， 其次在肯定成績的同時， 分析我國保健市場監管存在的不足， 後提出了實現保健市場綜合治理的思路。
第 ５ ～ ６ 章是對保健市場典型違法行為— — —虛假宣傳與欺詐營銷問題進行分析， 分為兩部分： 一是對美國、 日本、 加拿大、 澳大利亞等國家在保健市場虛假宣傳與欺詐營銷治理方面的主要做法的介紹與借鋻， 通過梳理其法律規定和監管體制等發現， 發達國家法律法規規定的細致， 對上市後監管比較規範， 對違法行為的處罰比較嚴格， 行業自我監管比較發達； 二是對我國保健市場虛假宣傳與欺詐營銷治理方面存在的問題進行分析， 研究認為， 在保健市場虛假宣傳與欺詐營銷治理方面， 在肯定成績的同時， 我國法律法規還不健全， 監管機構之間的責任機制還不夠清晰、 明確， 執法力量還比較薄弱， 社會監督發揮不夠。
第 ７ ～ ９ 章是對保健市場的典型成品— — —保健食品的監管進行分析。 本部分包括三章內容： 第 ７ 章是對美、 歐、 日、 加、 澳等國家或地區在保健食品監管方面的主要做法的介紹與借鋻， 第 ８ ～ ９ 章分別對我國保健食品的定位和保健食品上市後的監管進行分析。 研究發現， 發達國家在保健食品監管方面的定位不盡相同， 顯示出這類
產品的中間狀態自然屬性； 不同國家保健功能聲稱的具體類型具有相同之處， 基本上包括營養含量聲稱、 降低疾病風險的聲稱和健康聲稱， 其中， 健康聲稱監管為嚴格， 一般需要審批， 而其他類型的聲稱則相對寬松； 對於聲稱的科學標準， 根據產品類別一般分為傳統使用證明和現代醫學實證研究證明兩種， 如果用統一的標準審查所有類型的產品則可能面臨困境， 如歐盟對草本類產品的審查基本處於停滯狀態； 各國對產品上市審批方面一般比較寬松， 以備案制為主， 其產品存在虛假宣傳等問題， 因而各國對保健食品的上市後監管比較重視， 多納入不良反應報告繫統。 從我國來看， 保健食品監管的主要不足有二： 一是定位。 從歷史來看， 我國保健食品定位經歷多次變化， 消費者會有一些困擾， 一些相近概念也還存在交疊不清的情況。 從哲學基礎來看， 我國保健食品有傳統藥膳理論和西方現代醫學理論兩種， 二者相互統一又矛盾， 給保健食品功能評價等帶來不利影響。 從屬性方面看， 保健食品介於食品與藥品之間，與後二者的邊界並沒有明確的界限， 難以精確劃分。 二是保健食品的上市後監管。 從 ２０１７ 年九部委保健食品欺詐和虛假宣傳整治查處的案件來看， 七成案件主要是上市後監管問題。 近年來我國監管的許多資源和精力放在上市前監管方面， 對上市後監管還要加大力度。
在日常監管方面， 要注意地方保護的問題。 其主要原因在於地方政府的政績導向與市場監管職能之間的 “矛盾”。 此外， 運動式監管模式的弊端和網絡監管的挑戰也給保健食品的上市後監管造成困境。
第 １０ 章詳細介紹了日本在消費者理性教育和健康營養教育方面的做法。 其經驗對保健市場治理具有一定的參考意義。 日本的消費者保護政策和消費者教育政策具有繫統性、 一致性。 在經歷消費者運動以後， 日本政府意識到對消費者安全權的過分注重導致對食品
藥品領域的過度監管， 這造成了一定副作用， 導致消費者放縱自己的 “弱而愚”； 應以尋找消費者自身自覺性的提高為一個關鍵的中間步驟， 從而獲得更廣泛的社會進步或社會改良。 因而日本 《消費者保護基本法》 正式修正為 《消費者基本法》， 將 “保護” 二字去除。
這意味著消費者的身份由被保護的客體轉變為自我保護的主人， 強調消費者的自立意識， 消費者應進行自我判斷和自我決策。 為了提高其自立水平， 日本將消費者教育貫穿國民教育的各個階段。 為了提高國民的健康素養， 日本還將食育作為基礎性手段推行， 制定了
《食育基本法》， 在中央成立了推進食育的機構， 制定了階段性目標，將其納入國民教育的各個階段。 這些措施的推行， 大幅提高消費者的商品選擇能力和健康素養， 使其在保健產品選擇方面更加理性。
第 １１ 章基於上述分析提出了相應的對策、 建議。 主要如下： 一是對保健產品實行分類管理， 可以將保健用品和保健食品納入統一管理進行分類， 也可以分別進行管理， 但必須制定統一的監管標準和規則。 二是著力解決虛假宣傳與欺詐營銷問題， 主要包括修訂完善有關法律法規， 明確監管分工， 打造相關的信息平臺以打破地方保護， 發揮社會力量參與監管等。 三是加快保健食品監管改革進程，要進一步明晰保健食品的定位， 明確其功能聲稱的類別和科學標準，強化保健食品上市後監管等。 四是全面推廣消費教育與食育， 加強信用體繫建設， 建立保健產品的預警和跟蹤評價體繫， 夯實行業長遠發展的基礎。
當前， 我國保健產品監管， 特別是保健食品監管處於改革轉型的關鍵時期， 希望本書對相關監管改革有所裨益。在此， 我們也向在本書寫作過程中給予幫助的張秀梅、 萬巧芸
同學表示感謝， 她們幫助收集了大量材料。限於研究能力和現實的復雜性， 本書難免有疏漏之處， 我們懇切希望讀者和有關專家予以批評指正。