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制藥工業,產品質量,質量管理,規範,中國,醫學院校,教材
內容簡介
《藥品生產質量管理規範教程》是藥學專業實訓教學規劃教材之一。《藥品生產質量管理規範教程》共分14章，包括總則、質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回、自檢、附則，繫統講解了GMP的內容。《藥品生產質量管理規範教程》設置的實訓教學內容，不但能使學生掌握基本知識和原理，還能指導學生適應將來的工作。*後的附錄可作為學習和工作的參考。
目錄
目錄
**章 總則 (1)
第二章 質量管理 (4)
**節 原則 (4)
第二節 質量保證 (5)
第三節 質量控制 (6)
第四節 質量風險管理 (6)
第三章 機構與人員 (8)
**節 原則 (8)
第二節 關鍵人員 (8)
第三節 培訓 (10)
第四節 人員衛生 (11)
第四章 廠房與設施 (14)
**節 原則 (14)
第二節 生產區 (15)
第三節 倉儲區 (18)
第四節 質量控制區 (19)
第五節 輔助區 (19)
第五章 設備 (22)
**節 原則 (22)
第二節 設計和安裝 (22)
第三節 維護和維修 (23)
第四節 使用和清潔 (23)
第五節 校準 (23)
第六節 制藥用水 (24)
第六章 物料與產品 (25)
**節 原則 (25)
第二節 原輔料 (26)
第三節 中間產品和待包裝產品 (27)
第四節 包裝材料 (27)
第五節 成品 (28)
第六節 特殊管理的物料和產品 (28)
第七節 其他 (28)
第七章 確認與驗證 (30)
第八章 文件管理 (32)
**節 原則 (32)
第二節 質量標準 (33)
第三節 工藝規程 (34)
第四節 批生產記錄 (35)
第五節 批包裝記錄 (36)
第六節 操作規程和記錄 (36)
第九章 生產管理 (41)
**節 原則 (41)
第三節 生產操作 (44)
第四節 包裝操作 (44)
第十章 質量控制與質量保證 (48)
**節 質量控制實驗室管理 (48)
第二節 物料和產品放行 (51)
第三節 持續穩定性考察 (52)
第四節 變更控制 (53)
第五節 偏差處理 (54)
第六節 糾正措施和預防措施 (54)
第七節 供應商的評估和批準 (54)
第八節 產品質量回顧分析 (56)
第九節 投訴與不良反應報告 (56)
第十一章 委托生產與委托檢驗 (60)
**節 原則 (60)
第二節 委托方 (60)
第三節 受托方 (61)
第四節 合同 (61)
第十二章 產品發運與召回 (63)
**節 原則 (63)
第二節 發運 (63)
第三節 召回 (63)
第十三章 自檢 (66)
**節 原則 (66)
第二節 自檢 (66)
第十四章 附則 (68)
實訓教學內容 (72)
實訓一 人員衛生操作 (74)
實訓二 10%氯化鉀注射液的制備 (76)
實訓三 10%氯化鉀注射液的含量測定 (78)
附錄 (81)
